Рецепт Буфэй Ишена для пациентов с частыми ОХОБЛ в стабильной стадии
17 марта 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Оценка лечебного эффекта и экономики здравоохранения назначения Буфэй Ишена пациентам с частыми острыми обострениями ХОБЛ в стабильной стадии
Оценить клиническую эффективность и экономические преимущества для здоровья формулы для восстановления легких и улучшения работы почек для лечения пациентов с частыми острыми обострениями в стабилизированной фазе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основано на реальном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. В этом исследовании, основанном на реальном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, будут проводиться клинические наблюдения за пациентами. с частыми обострениями хронической обструктивной болезни легких в стабильной фазе. В исследовании будет оценена клиническая эффективность и безопасность программ лечения китайской медицины у пациентов с частыми острыми обострениями стабильной хронической обструктивной болезни легких, а также предоставлены высококачественные доказательства для популяризации. и применение терапии китайской медицины при хронической обструктивной болезни легких. Это исследование позволит научно оценить клиническую эффективность и безопасность программ лечения традиционной китайской медицины у пациентов с частыми острыми обострениями стабильной хронической обструктивной болезни легких, а также предоставит высококачественные доказательства для популяризации традиционной китайской медицины. доказательное лечение хронической обструктивной болезни легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
848
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghang Wang, MD
- Номер телефона: 0371-66248624
- Электронная почта: wmh107hn@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minghang Wang, MD
- Номер телефона: 18638392188
- Электронная почта: wmh107hn@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ на стабильной стадии.
- Стабильные пациенты с ХОБЛ с частыми обострениями.
- Возраст 40-80 лет.
- Состояние было стабильным за 4 недели до включения в исследование.
- 5 человек не участвовали в других клинических исследованиях лекарственных препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Перед включением в исследование проводилось как минимум 3 месяца поддерживающей терапии тройными ингаляционными препаратами.
- Период отмывания составлял 2 недели до включения в исследование.
- Добровольно пройти лечение и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- осложнение других диагностированных и клинически значимых респираторных заболеваний, включая, помимо прочего: астму, активный туберкулез легких, бронхоэктазы, легочную гипертензию, легочную эмболию, пневмоторакс, плевральный выпот, интерстициальное заболевание легких или другие активные заболевания легких, требующие вмешательства.
- Пациенты с тяжелыми или острыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, злокачественные аритмии, нестабильная стенокардия, нарушение функции сердца 3 степени и выше, неконтролируемая артериальная гипертензия и др.).
- Осложнение тяжелыми заболеваниями печени и почек (к тяжелым заболеваниям печени относятся цирроз печени, портальная гипертензия и варикозное кровотечение, тяжелые заболевания почек, включая диализ, трансплантацию почки).
- Любой пункт показателя функции печени (АЛТ, АСТ) превышает верхнюю границу нормального референтного значения в 1,5 раза, а показатель функции почек Scr превышает верхнюю границу нормального референтного значения.
- Пациенты с опухолями, перенесшие хирургическую резекцию, лучевую терапию и химиотерапию за последние пять лет.
- Пациенты с трудностями в передвижении, вызванными тяжелой остеоартропатией, нервно-мышечными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов.
- В сочетании с абсолютным или относительным запретом на 6-минутный тест ходьбы: например, частота сердечных сокращений в покое > 120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.; Или ограничите активность, чтобы пройти 6-минутный тест ходьбы.
- Сочетается с когнитивными или психическими расстройствами.
- Глюкокортикоиды принимались перорально в течение 2 недель до включения в исследование.
- Принимали в течение 2 недель до включения в период исследования любые препараты китайской медицины (отвары, гранулы, фирменные препараты китайской медицины и т. д.), запрещенные в период исследования согласно протоколу.
- Люди, у которых установлена аллергия на терапевтические препараты.
- Беременные и кормящие женщины, люди, которые планируют забеременеть или не могут использовать эффективные меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецепт Буфэй Ишена
Формула Bufei Yishen состоит из Radix Panax Ginseng 6 г, Radix Astragali 15 г, Cornu Cervi Pantotrichum 12 г, Fructus Lycii 12 г, Fructus Schisandrae Chinensis 9 г, Fructus Epimedium Brevicornum 9 г, Fructus Pelargonium Chinense 9 г, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 г, корневище Диллонис 9г, Фруктус Зизифироксилон 9г , Fructus Schisandrae Chinense 15г, Pericarpium Citriodora 9г
|
Группе сравнения давали Bufei Yishen Prescription Granule. Курс лечения был таким же, как и в экспериментальной группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Буфей Ишен Плацебо по рецепту
Плацебо Bufei Yishen Prescription готовится путем добавления 5% препарата на основе декстрина и горького агента, а его внешний вид, вес, цвет и запах соответствуют гранулам китайской медицины.
|
Группе сравнения давали Bufei Yishen Prescription Granule. Курс лечения был таким же, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острых обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа обострений на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Количество острых обострений
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа обострений на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число ОХОБЛ, приводящих к госпитализации и смерти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ОХОБЛ, приводящих к госпитализации и смерти на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Смерти, вызванные ОХОБЛ, следует фиксировать в дневнике исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ОХОБЛ, приводящих к госпитализации и смерти на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Время начала первого ОХОБЛ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
интервал между приемом первого лекарства и первым ОХОБЛ (дни).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тяжесть ОХОБЛ
Временное ограничение: Изменение исходной тяжести ОХОБЛ на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
легкая, средняя и тяжелая
|
Изменение исходной тяжести ОХОБЛ на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Продолжительность ОХОБЛ
Временное ограничение: Изменение исходной продолжительности ОХОБЛ на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Продолжительность обострения – от начала обострения до стабилизации заболевания.
|
Изменение исходной продолжительности ОХОБЛ на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 12 мес.
|
включая уровень смертности от AECOPD и уровень смертности от всех причин
|
До 12 мес.
|
|
Функция легких
Временное ограничение: Изменение функции легких по сравнению с исходным на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1 % от расчетного значения, ОФВ1/ФЖЕЛ в основном использовались для оценки
|
Изменение функции легких по сравнению с исходным на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Оценка клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Изменение исходных клинических симптомов и признаков на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Сформулируйте со ссылкой на «Руководство по клиническим исследованиям новых китайских лекарственных средств». Клиническая оценка взвешивается или присваивается в соответствии с некоторыми основными симптомами, признаками, физиологическими параметрами пациентов и т. д., чтобы количественно оценить тяжесть заболевания. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
Изменение исходных клинических симптомов и признаков на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
6 минут пешком (6MWD)
Временное ограничение: Изменение исходной дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Был принят стандарт теста 6-минутной ходьбы, опубликованный ERS и ATS.
|
Изменение исходной дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Тест для самооценки пациентов с хронической обструктивной легочной недостаточностью (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем теста самооценки пациента с хронической обструктивной легочной недостаточностью (CAT) на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Тест самооценки пациентов с хронической обструктивной легочной недостаточностью (CAT) с диапазоном баллов от 0 до 40. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста самооценки пациента с хронической обструктивной легочной недостаточностью (CAT) на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
|
Пункт MOS отсутствует из обследования здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
SF-36 Включает 8 измерений: физическое функционирование, физическое функционирование, соматическая боль, общее состояние здоровья, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье. Чем выше балл, тем хуже состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SF-36 на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Frequent AECOPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .