Bufei Yishen-recept voor patiënten met frequente AECOPD in stabiele fase
17 maart 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluatie van het curatieve effect en de gezondheidseconomie van het Bufei Yishen-recept bij patiënten met frequente acute exacerbatie van COPD in een stabiel stadium
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en gezondheidseconomische voordelen van Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula voor de behandeling van patiënten met frequente acute exacerbaties in de gestabiliseerde fase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gebaseerd op een echte wereld met behulp van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Gebaseerd op een real-world multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, zal deze studie patiënten klinisch observeren met frequente acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte in de stabiele fase. De studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van behandelprogramma's uit de Chinese geneeskunde evalueren bij patiënten met frequente acute exacerbaties van stabiele chronische obstructieve longziekte, en kwalitatief hoogstaand bewijs leveren voor de popularisering en toepassing van Chinese geneeskunde bij chronische obstructieve longziekte. Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van TCM-behandelingsprogramma's bij patiënten met frequente acute exacerbaties van stabiele chronische obstructieve longziekte wetenschappelijk evalueren, en kwalitatief hoogstaand bewijs leveren voor de popularisering van TCM evidence-based behandeling bij chronische obstructieve longziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
848
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minghang Wang, MD
- Telefoonnummer: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Minghang Wang, MD
- Telefoonnummer: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose COPD in een stabiel stadium.
- Stabiele COPD-patiënten met frequente acute exacerbaties.
- Leeftijd 40-80 jaar oud.
- De toestand was vier weken vóór inschrijving stabiel.
- 5 van hen namen niet binnen 1 maand vóór inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
- Voorafgaand aan de inschrijving werd minimaal 3 maanden onderhoudstherapie met een drievoudige inhalatiepreparaat gevolgd.
- De uitwasperiode was 2 weken vóór inschrijving.
- Vrijwillig een behandeling ondergaan en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- medeplichtigheid aan andere gediagnosticeerde en klinisch significante ademhalingsziekten, waaronder maar niet beperkt tot: astma, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, longembolie, pneumothorax, pleurale effusie, interstitiële longziekte of andere actieve longziekten die interventie vereisen.
- Patiënten met ernstige of acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, kwaadaardige aritmieën, instabiele angina pectoris, hartfunctie graad 3 of hoger, ongecontroleerde hypertensie, enz.).
- Gecompliceerd met ernstige lever- en nierziekte (ernstige leverziekte verwijst naar cirrose, portale hypertensie en spataderbloedingen, ernstige nierziekte inclusief dialyse, niertransplantatie).
- Elk item van de leverfunctie-index (ALT, AST) overschrijdt de bovengrens van de normale referentiewaarde met 1,5 keer, en de nierfunctie-index Scr overschrijdt de bovengrens van de normale referentiewaarde.
- Tumorpatiënten die de afgelopen vijf jaar een chirurgische resectie, radiotherapie en chemotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten met mobiliteitsproblemen veroorzaakt door ernstige osteoartropathie, neuromusculaire aandoeningen en perifere vasculaire aandoeningen.
- Gecombineerd met absoluut of relatief verbod op 6 minuten looptest: zoals hartslag in rust > 120 slagen/min, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg; Of u moet slechts beperkt actief zijn om de looptest van 6 minuten te voltooien.
- Gecombineerd met cognitieve of psychische stoornissen.
- Glucocorticoïden werden binnen 2 weken vóór inschrijving oraal ingenomen.
- Had tijdens de onderzoeksperiode volgens het protocol binnen 2 weken vóór inschrijving Chinese medicijnpreparaten (afkooksel, formulegranulaat, gepatenteerd Chinees medicijn, etc.) gebruikt die volgens het protocol verboden waren.
- Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor therapeutische medicijnen.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mensen die van plan zijn zwanger te worden of geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bufei Yishen-recept
De Bufei Yishen-formule bestaat uit Radix Panax Ginseng 6 g, Radix Astragali 15 g, Cornu Cervi Pantotrichum 12 g, Fructus Lycii 12 g, Fructus Schisandrae Chinensis 9 g, Fructus Epimedium Brevicornum 9 g, Fructus Pelargonium Chinense 9 g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 g, Rhizoma Dillonis 9 g, Fructus Ziz ipiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
De vergelijkingsgroep kreeg Bufei Yishen Prescription Granule. Het verloop van de behandeling was hetzelfde als dat van de experimentele groep.
|
|
Placebo-vergelijker: Bufei Yishen Recept-placebo
Bufei Yishen Prescription placebo wordt bereid door 5% van het medicijn toe te voegen op basis van dextrine en bittermiddel, en het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur komen overeen met Chinese medicijnkorrels.
|
De vergelijkingsgroep kreeg Bufei Yishen Prescription Granule. Het verloop van de behandeling was hetzelfde als dat van de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: Verander het aantal acute exacerbaties ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Het aantal acute exacerbaties
|
Verander het aantal acute exacerbaties ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal AECOPD dat leidt tot ziekenhuisopnames en overlijden
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangssituatie het aantal AECOPD’s dat leidt tot ziekenhuisopnames en overlijden in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Sterfgevallen als gevolg van AECOPD moeten in het onderzoeksdagboek worden geregistreerd.
|
Verander ten opzichte van de uitgangssituatie het aantal AECOPD’s dat leidt tot ziekenhuisopnames en overlijden in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Tijdstip van aanvang van de eerste AECOPD
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
het interval tussen de eerste medicatie en de eerste AECOPD (dagen).
|
Direct na de interventie
|
|
Ernst van AECOPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van AECOPD in maand 3, 6, 9 en 12.
|
mild, matig en ernstig
|
Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van AECOPD in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Duur van AECOPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselineduur van AECOPD op maand 3, 6, 9 en 12.
|
De duur van een acute exacerbatie loopt vanaf het begin van een acute exacerbatie tot aan de stabilisatie van de ziekte
|
Verandering ten opzichte van de baselineduur van AECOPD op maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
inclusief het sterftecijfer van AECOPD en het sterftecijfer door alle oorzaken
|
Tot maand 12
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de longfunctie in maand 3, 6, 9 en 12.
|
FVC, FEV1, FEV1 % van de geschatte waarde, FEV1/FVC werden voornamelijk gebruikt voor evaluatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de longfunctie in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Score voor klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de klinische symptomen en tekenen bij baseline in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Formuleer met verwijzing naar de "Richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe Chinese medicijnen". De klinische score wordt gewogen of toegekend op basis van enkele van de belangrijkste symptomen, tekenen, fysiologische parameters van patiënten, enz., om de ernst van de ziekte kwantitatief te evalueren. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
Verandering ten opzichte van de klinische symptomen en tekenen bij baseline in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten loopafstand (6MWD) in maand 3, 6, 9 en 12.
|
De 6-minuten looptestnorm, gepubliceerd door ERS en ATS, werd overgenomen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten loopafstand (6MWD) in maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
De zelfbeoordelingstest voor chronische obstructieve longpatiënten (CAT)
Tijdsspanne: Verander de zelfbeoordelingstest (CAT) voor chronische obstructieve longpatiënten ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3, 6, 9 en 12.
|
De Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self-Assessment Test (CAT), met een scorebereik van 0 tot 40. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
Verander de zelfbeoordelingstest (CAT) voor chronische obstructieve longpatiënten ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3, 6, 9 en 12.
|
|
Het MOS-item kort uit gezondheidsonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de SF-36-schaal op baseline in maand 3, 6, 9 en 12.
|
SF-36 Omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, fysiek functioneren, somatische pijn, algemene gezondheidstoestand, sociaal functioneren, emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand.
|
Verandering ten opzichte van de SF-36-schaal op baseline in maand 3, 6, 9 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for Frequent AECOPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .