Prescrição de Bufei Yishen em pacientes com EADPOC frequente em estágio estável
17 de março de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Avaliação do efeito curativo e da economia da saúde da prescrição de Bufei Yishen em pacientes com exacerbação aguda frequente de DPOC em estágio estável
Avaliar a eficácia clínica e as vantagens econômicas para a saúde da Fórmula de Reabastecimento Pulmonar e Melhorador do Rim para o tratamento de pacientes com exacerbações agudas frequentes na fase estabilizada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é baseado em um mundo real usando um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Com base em um ensaio multicêntrico do mundo real, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, este estudo observará clinicamente os pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica na fase estável. O estudo avaliará a eficácia clínica e segurança dos programas de tratamento da medicina chinesa em pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica estável e fornecerá evidências de alta qualidade para a popularização e aplicação da terapia da medicina chinesa na doença pulmonar obstrutiva crônica. Este estudo avaliará cientificamente a eficácia clínica e segurança dos programas de tratamento da MTC em pacientes com exacerbações agudas frequentes de doença pulmonar obstrutiva crônica estável e fornecerá evidências de alta qualidade para a popularização da MTC Tratamento baseado em evidências na doença pulmonar obstrutiva crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
848
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghang Wang, MD
- Número de telefone: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Minghang Wang, MD
- Número de telefone: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DPOC em estágio estável.
- Pacientes com DPOC estáveis com exacerbações agudas frequentes.
- Idade 40-80 anos.
- A condição estava estável 4 semanas antes da inscrição.
- 5 não participaram de estudos clínicos de outros medicamentos no período de 1 mês antes da inscrição.
- Foram utilizados pelo menos 3 meses de terapia de manutenção com preparação tripla para inalação antes da inscrição.
- O período de eliminação foi de 2 semanas antes da inscrição.
- Receber tratamento voluntariamente e assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- cumplicidade com outras doenças respiratórias diagnosticadas e clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a: asma, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, hipertensão pulmonar, embolia pulmonar, pneumotórax, derrame pleural, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares ativas que requerem intervenção.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves ou agudas (eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos, arritmias malignas, angina de peito instável, função cardíaca grau 3 ou superior, hipertensão não controlada, etc.).
- Complicado com doença hepática e renal grave (doença hepática grave refere-se a cirrose, hipertensão portal e sangramento de veias varicosas, doença renal grave, incluindo diálise, transplante renal).
- Qualquer item do índice de função hepática (ALT, AST) excede o limite superior do valor de referência normal em 1,5 vezes, e o índice de função renal Scr excede o limite superior do valor de referência normal.
- Pacientes com tumor que foram submetidos a ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia nos últimos cinco anos.
- Pacientes com dificuldades de mobilidade causadas por osteoartropatia grave, doença neuromuscular e doença vascular periférica.
- Combinado com proibição absoluta ou relativa de teste de caminhada de 6 minutos: como frequência cardíaca de repouso > 120 batimentos/min, pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 100mmHg; Ou ter atividade limitada para completar o teste de caminhada de 6 minutos.
- Combinado com distúrbios cognitivos ou mentais.
- Os glicocorticóides foram administrados por via oral 2 semanas antes da inscrição.
- Tinha tomado quaisquer preparações de medicina chinesa (decocção, fórmula granulada, medicamento chinês proprietário, etc.) proibidas durante o período do estudo de acordo com o protocolo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Pessoas que são conhecidas por serem alérgicas a medicamentos terapêuticos.
- Mulheres grávidas e lactantes, pessoas que planejam engravidar ou que não podem utilizar medidas contraceptivas eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prescrição de Bufei Yishen
A fórmula de Bufei Yishen consiste em Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9g, Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphi Roxilon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
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O grupo de comparação recebeu Bufei Yishen Prescription Granule. O curso do tratamento foi o mesmo do grupo experimental.
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Comparador de Placebo: Bufei Yishen Prescrição placebo
O placebo Bufei Yishen Prescription é preparado adicionando 5% do medicamento à base de dextrina e agente amargo, e sua aparência, peso, cor e cheiro são consistentes com os grânulos da medicina chinesa.
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O grupo de comparação recebeu Bufei Yishen Prescription Granule. O curso do tratamento foi o mesmo do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de exacerbações agudas
Prazo: Alterar em relação à linha de base o número de exacerbações agudas nos meses 3, 6, 9 e 12.
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O número de exacerbações agudas
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Alterar em relação à linha de base o número de exacerbações agudas nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de AECOPD que leva à hospitalização e morte
Prazo: Alterar em relação à linha de base o número de AECOPD que leva à hospitalização e morte nos meses 3, 6, 9 e 12.
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As mortes devido à AECOPD devem ser registradas no diário do estudo.
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Alterar em relação à linha de base o número de AECOPD que leva à hospitalização e morte nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Hora de início da primeira AECOPD
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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o intervalo entre a primeira medicação e a primeira EADPOC (dias).
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Imediatamente após a intervenção
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Gravidade da AECOPD
Prazo: Alteração da gravidade basal da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
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leve, moderado e grave
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Alteração da gravidade basal da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Duração da AECOPD
Prazo: Alteração da duração inicial da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
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A duração da exacerbação aguda vai desde o início de uma exacerbação aguda até a estabilização da doença
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Alteração da duração inicial da AECOPD nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Taxa de letalidade
Prazo: Até o mês 12
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incluindo a taxa de letalidade da AECOPD e a taxa de letalidade por todas as causas
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Até o mês 12
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Função pulmonar
Prazo: Alteração da função pulmonar basal nos meses 3, 6, 9 e 12.
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CVF, VEF1, VEF1% do valor estimado, VEF1/CVF foram utilizados principalmente para avaliação
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Alteração da função pulmonar basal nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Pontuação para sinais e sintomas clínicos
Prazo: Alteração dos sintomas e sinais clínicos iniciais nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Formulado com referência às "Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses". A pontuação clínica é ponderada ou atribuída de acordo com alguns dos principais sintomas, sinais, parâmetros fisiológicos dos pacientes, etc., de modo a avaliar quantitativamente a gravidade da doença. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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Alteração dos sintomas e sinais clínicos iniciais nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Alteração da distância basal de caminhada de 6 minutos (DTC6) nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Foi adotado o padrão do teste de caminhada de 6 minutos publicado pela ERS e ATS
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Alteração da distância basal de caminhada de 6 minutos (DTC6) nos meses 3, 6, 9 e 12.
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O Teste de Autoavaliação do Paciente Pulmonar Obstrutivo Crônico (CAT)
Prazo: Alterar da linha de base o teste de autoavaliação do paciente com obstrução pulmonar crônica (CAT) nos meses 3, 6, 9 e 12.
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O Teste de Autoavaliação do Paciente Pulmonar Obstrutivo Crônico (CAT), com pontuação de 0 a 40. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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Alterar da linha de base o teste de autoavaliação do paciente com obstrução pulmonar crônica (CAT) nos meses 3, 6, 9 e 12.
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O item MOS abreviado da pesquisa de saúde（SF-36）
Prazo: Mudança da escala inicial do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12.
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SF-36 Inclui 8 dimensões: funcionamento físico, funcionamento físico, dor somática, estado geral de saúde, funcionamento social, funcionamento emocional e saúde mental. Quanto maior a pontuação, pior o estado.
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Mudança da escala inicial do SF-36 nos meses 3, 6, 9 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Frequent AECOPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .