Bufei Yishen-recept til patienter med hyppig AECOPD i stabilt stadium
17. marts 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluering af den helbredende effekt og sundhedsøkonomi af Bufei Yishen-recept på patienter med hyppig akut forværring af KOL i stabilt stadium
At evaluere den kliniske effekt og sundhedsøkonomiske fordele ved Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula til behandling af patienter med hyppige akutte eksacerbationer i den stabiliserede fase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er baseret på en virkelig verden ved hjælp af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Baseret på et virkeligt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg vil denne undersøgelse klinisk observere patienter med hyppige akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom i den stabile fase. Studiet vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af behandlingsprogrammer for kinesisk medicin hos patienter med hyppige akutte forværringer af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom og give højkvalitetsbevis for populariseringen og anvendelse af kinesisk medicin-terapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Denne undersøgelse vil videnskabeligt evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af TCM-behandlingsprogrammer hos patienter med hyppige akutte forværringer af stabil kronisk obstruktiv lungesygdom og give højkvalitetsbevis for populariseringen af TCM evidensbaseret behandling ved kronisk obstruktiv lungesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
848
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med KOL på et stabilt stadium.
- Stabile KOL-patienter med hyppig akut eksacerbation.
- Alder 40-80 år.
- Tilstanden var stabil 4 uger før indskrivning.
- 5 deltog ikke i andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 1 måned før indskrivning.
- Mindst 3 måneders vedligeholdelsesbehandling med tredobbelt inhalationspræparat blev brugt før indskrivning.
- Udvaskningsperioden var 2 uger før tilmelding.
- Modtag frivillig behandling og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- medvirken til andre diagnosticerede og klinisk signifikante luftvejssygdomme, herunder, men ikke begrænset til: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, pulmonal hypertension, lungeemboli, pneumothorax, pleural effusion, interstitiel lungesygdom eller andre aktive lungesygdomme, der kræver intervention.
- Patienter med alvorlige eller akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, maligne arytmier, ustabil angina pectoris, hjertefunktion grad 3 eller derover, ukontrolleret hypertension osv.).
- Kompliceret med alvorlig lever- og nyresygdom (alvorlig leversygdom refererer til skrumpelever, portal hypertension og åreknuder, alvorlig nyresygdom, herunder dialyse, nyretransplantation).
- Enhver del af leverfunktionsindekset (ALT, AST) overstiger den øvre grænse for normal referenceværdi med 1,5 gange, og nyrefunktionsindekset Scr overstiger den øvre grænse for normal referenceværdi.
- Tumorpatienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste fem år.
- Patienter med mobilitetsbesvær forårsaget af svær slidgigt, neuromuskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom.
- Kombineret med absolut eller relativt forbud mod 6-minutters gangtest: såsom hvilepuls > 120 slag/min, systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg; Eller har begrænset aktivitet for at gennemføre den 6-minutters gåtest.
- Kombineret med kognitive eller psykiske lidelser.
- Glukokortikoider blev indtaget oralt inden for 2 uger før indskrivning.
- Havde taget nogen kinesisk medicin præparater (afkog, formel granulat, proprietær kinesisk medicin, etc.) forbudt i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til protokollen inden for 2 uger før tilmelding.
- Mennesker, der er kendt for at være allergiske over for terapeutiske lægemidler.
- Gravide og ammende kvinder, personer, der planlægger at blive gravide eller ikke kan bruge effektive præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bufei Yishen recept
Bufei Yishen-formlen består af Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium Chinense 9g, L Radix Paflorehig, 9g. , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Sammenligningsgruppen fik Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløbet var det samme som for forsøgsgruppen.
|
|
Placebo komparator: Bufei Yishen receptpligtig placebo
Bufei Yishen Prescription placebo fremstilles ved at tilsætte 5% af lægemidlet på basis af dextrin og bittermiddel, og dets udseende, vægt, farve og lugt er i overensstemmelse med kinesisk medicingranulat.
|
Sammenligningsgruppen fik Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløbet var det samme som for forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Ændre antallet af akutte eksacerbationer fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12.
|
Antallet af akutte eksacerbationer
|
Ændre antallet af akutte eksacerbationer fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død
Tidsramme: Ændring fra baseline antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død i måned 3, 6, 9 og 12.
|
Dødsfald som følge af AECOPD skal noteres i studiedagbogen.
|
Ændring fra baseline antallet af AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse og død i måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Tidspunkt for debut af den første AECOPD
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
intervallet mellem den første medicin og den første AECOPD (dage).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sværhedsgraden af AECOPD
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
mild, moderat og svær
|
Ændring fra baseline sværhedsgraden af AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Varighed af AECOPD
Tidsramme: Ændring fra baseline-varigheden af AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Varigheden af akut eksacerbation er fra begyndelsen af en akut forværring til stabilisering af sygdommen
|
Ændring fra baseline-varigheden af AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: Op til måned 12
|
inklusive dødsfaldsraten for AECOPD og dødsfaldet for alle årsager
|
Op til måned 12
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
FVC, FEV1, FEV1 % af den estimerede værdi, FEV1/FVC blev hovedsageligt brugt til evaluering
|
Ændring fra baseline lungefunktion ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Score for kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn ved 3, 6, 9 og 12 måned.
|
Formuler med henvisning til "Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines"Klinisk scoring vægtes eller tildeles i henhold til nogle af de vigtigste symptomer, tegn, fysiologiske parametre hos patienter osv., for at kvantitativt vurdere sygdommens sværhedsgrad. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
Ændring fra baseline kliniske symptomer og tegn ved 3, 6, 9 og 12 måned.
|
|
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Skift fra baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) i måned 3, 6, 9 og 12.
|
Standarden for 6-minutters gangtest udgivet af ERS og ATS blev vedtaget
|
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand (6MWD) i måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Chronic Obstructive Pulmonal Patient Self-Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale patient-selvvurderingstest (CAT) ved 3, 6, 9 og 12 måned.
|
Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self-Assessment Test (CAT), med et scoreområde på 0 til 40. Jo højere score, jo dårligere tilstand.
|
Skift fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale patient-selvvurderingstest (CAT) ved 3, 6, 9 og 12 måned.
|
|
MOS-varen kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
SF-36 Indeholder 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk funktion, somatisk smerte, generel sundhedsstatus, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. Jo højere score, jo værre tilstand.
|
Ændring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for Frequent AECOPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .