Bufei Yishen-resept på pasienter med hyppig AECOPD i stabilt stadium
17. mars 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluering av den kurative effekten og helseøkonomien til Bufei Yishen-resept på pasienter med hyppig akutt forverring av KOLS i stabilt stadium
For å evaluere den kliniske effekten og helseøkonomiske fordelene ved Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formula for behandling av pasienter med hyppige akutte eksaserbasjoner i den stabiliserte fasen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på en virkelig verden ved bruk av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Basert på en virkelig multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, vil denne studien klinisk observere pasienter med hyppige akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom i stabil fase. Studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til behandlingsprogrammer for kinesisk medisin hos pasienter med hyppige akutte forverringer av stabil kronisk obstruktiv lungesykdom, og gi bevis av høy kvalitet for populariseringen og anvendelse av kinesisk medisinterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom. Denne studien vil vitenskapelig evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til TCM-behandlingsprogrammer hos pasienter med hyppige akutte forverringer av stabil kronisk obstruktiv lungesykdom, og gi høykvalitets bevis for populariseringen av TCM evidensbasert behandling ved kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
848
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: wmh107hn@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 18638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med KOLS på et stabilt stadium.
- Stabile KOLS-pasienter med hyppig akutt eksaserbasjon.
- Alder 40-80 år.
- Tilstanden var stabil 4 uker før innskrivning.
- 5 deltok ikke i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned før påmelding.
- Minst 3 måneders vedlikeholdsbehandling med trippel inhalasjonspreparat ble brukt før innskrivning.
- Utvaskingsperioden var 2 uker før påmelding.
- Frivillig motta behandling og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- medvirkning til andre diagnostiserte og klinisk signifikante luftveissykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: astma, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, lungeemboli, pneumothorax, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom eller andre aktive lungesykdommer som krever intervensjon.
- Pasienter med alvorlige eller akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, ondartede arytmier, ustabil angina pectoris, hjertefunksjon grad 3 eller høyere, ukontrollert hypertensjon, etc.).
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresykdom (alvorlig leversykdom refererer til skrumplever, portalhypertensjon og åreknuterblødninger, alvorlig nyresykdom inkludert dialyse, nyretransplantasjon).
- Enhver del av leverfunksjonsindeksen (ALT, AST) overskrider den øvre grensen for normal referanseverdi med 1,5 ganger, og nyrefunksjonsindeksen Scr overskrider den øvre grensen for normal referanseverdi.
- Tumorpasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon, strålebehandling og kjemoterapi de siste fem årene.
- Pasienter med mobilitetsvansker forårsaket av alvorlig osteoartropati, nevromuskulær sykdom og perifer vaskulær sykdom.
- Kombinert med absolutt eller relativt forbud mot 6-minutters gangtest: slik som hvilepuls > 120 slag/min, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg; Eller ha begrenset aktivitet for å fullføre den 6-minutters gåtesten.
- Kombinert med kognitive eller psykiske lidelser.
- Glukokortikoider ble tatt oralt innen 2 uker før registrering.
- Hadde tatt noen kinesisk medisinpreparater (avkok, formelgranulat, proprietær kinesisk medisin, etc.) forbudt i løpet av studieperioden i henhold til protokollen innen 2 uker før påmelding.
- Folk som er kjent for å være allergiske mot terapeutiske legemidler.
- Gravide og ammende kvinner, personer som planlegger å bli gravide eller ikke kan bruke effektive prevensjonstiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufei Yishen resept
Bufei Yishen-formelen består av Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Fructus Pelargonium chinense 9g, L Radix Paflorehig, 9g , Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Sammenligningsgruppen fikk Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløpet var det samme som for forsøksgruppen.
|
|
Placebo komparator: Bufei Yishen reseptbelagt placebo
Bufei Yishen Prescription placebo tilberedes ved å tilsette 5% av stoffet på grunnlag av dekstrin og bittermiddel, og dets utseende, vekt, farge og lukt samsvarer med kinesisk medisingranulat.
|
Sammenligningsgruppen fikk Bufei Yishen Prescription Granule. Behandlingsforløpet var det samme som for forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Endre antallet akutte eksaserbasjoner fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Antall akutte eksacerbasjoner
|
Endre antallet akutte eksaserbasjoner fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AECOPD som fører til sykehusinnleggelse og død
Tidsramme: Endre fra baseline antallet AECOPD som fører til sykehusinnleggelse og død ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Dødsfall på grunn av AECOPD bør registreres i studiedagboken.
|
Endre fra baseline antallet AECOPD som fører til sykehusinnleggelse og død ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Tidspunkt for utbruddet av den første AECOPD
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
intervallet mellom første medisinering og første AECOPD (dager).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Alvorlighetsgraden av AECOPD
Tidsramme: Endring fra baseline alvorlighetsgrad av AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
mild, moderat og alvorlig
|
Endring fra baseline alvorlighetsgrad av AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Varighet av AECOPD
Tidsramme: Endring fra baseline varighet av AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Varigheten av akutt eksacerbasjon er fra begynnelsen av en akutt forverring til stabilisering av sykdommen
|
Endring fra baseline varighet av AECOPD ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: Opp til måned 12
|
inkludert dødelighetsraten for AECOPD og dødsraten for alle årsaker
|
Opp til måned 12
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline lungefunksjon ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
FVC, FEV1, FEV1 % av estimert verdi, FEV1/FVC ble hovedsakelig brukt til evaluering
|
Endring fra baseline lungefunksjon ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Poeng for kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Endring fra kliniske symptomer og tegn ved baseline ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Formuler med referanse til "Retningslinjer for klinisk forskning av nye kinesiske medisiner"Klinisk poengsum er vektet eller tilordnet i henhold til noen av hovedsymptomene, tegnene, fysiologiske parameterne til pasienter, etc., for å kvantitativt vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Jo høyere poengsum, jo dårligere er staten.
|
Endring fra kliniske symptomer og tegn ved baseline ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Endre fra baseline 6-minutters gangavstand (6MWD) ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
6-minutters gangteststandarden publisert av ERS og ATS ble tatt i bruk
|
Endre fra baseline 6-minutters gangavstand (6MWD) ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
Den kroniske obstruktive lungepasientens selvvurderingstest (CAT)
Tidsramme: Endre fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale pasientens selvvurderingstest (CAT) ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
The Chronic Obstructive Pulmonary Patient Self-Assessment Test (CAT), med et poengområde på 0 til 40. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
|
Endre fra baseline den kroniske obstruktive pulmonale pasientens selvvurderingstest (CAT) ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
|
MOS-elementet er kort fra helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
SF-36 Inkluderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk funksjon, somatisk smerte, generell helsestatus, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand.
|
Endring fra baseline SF-36 skala ved måned 3, 6, 9 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM for Frequent AECOPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .