Recepta Bufei Yishen dla pacjentów z częstymi AECOPD w stabilnym stadium
17 marca 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Ocena efektu leczniczego i ekonomiki zdrowotnej leku Bufei Yishen przepisywanego pacjentom z częstym ostrym zaostrzeniem POChP w stabilnym stadium
Ocena skuteczności klinicznej i korzyści ekonomicznych i zdrowotnych preparatu uzupełniającego płuca i wzmacniającego nerki w leczeniu pacjentów z częstymi ostrymi zaostrzeniami w fazie ustabilizowanej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na rzeczywistych warunkach, z wykorzystaniem wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. W oparciu o rzeczywiste, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie, w tym badaniu klinicznie obserwowani będą pacjenci z częstymi zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w fazie stabilnej. Badanie oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo programów terapeutycznych medycyny chińskiej u pacjentów z częstymi ostrymi zaostrzeniami stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz dostarczy wysokiej jakości dowodów dla popularyzacji oraz zastosowanie terapii medycyny chińskiej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Badanie to pozwoli naukowo ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo programów leczenia TCM u pacjentów z częstymi ostrymi zaostrzeniami stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz dostarczy wysokiej jakości dowodów na rzecz popularyzacji TCM oparte na dowodach leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
848
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghang Wang, MD
- Numer telefonu: 0371-66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minghang Wang, MD
- Numer telefonu: 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP w stabilnym stadium.
- Stabilni pacjenci z POChP z częstymi ostrymi zaostrzeniami.
- Wiek 40-80 lat.
- Stan był stabilny na 4 tygodnie przed rejestracją.
- 5 nie brało udziału w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Przed włączeniem do badania stosowano co najmniej 3-miesięczną terapię podtrzymującą preparatem trójinhalacyjnym.
- Okres wymywania wynosił 2 tygodnie przed włączeniem.
- Dobrowolnie poddaj się leczeniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- współistnienie innych zdiagnozowanych i istotnych klinicznie chorób układu oddechowego, w tym między innymi: astmy, aktywnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, nadciśnienia płucnego, zatorowości płucnej, odmy opłucnowej, wysięku opłucnowego, śródmiąższowej choroby płuc lub innych aktywnych chorób płuc wymagających interwencji.
- Pacjenci z ciężkimi lub ostrymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, złośliwe zaburzenia rytmu, niestabilna dusznica bolesna, czynność serca 3. lub wyższego stopnia, niekontrolowane nadciśnienie itp.).
- Powikłane ciężką chorobą wątroby i nerek (ciężka choroba wątroby dotyczy marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego i krwawienia z żylaków, ciężkiej choroby nerek, w tym dializ, przeszczepu nerki).
- Dowolna pozycja wskaźnika czynności wątroby (ALT, AST) przekracza górną granicę normy o 1,5 raza, a wskaźnik czynności nerek Scr przekracza górną granicę normy.
- Pacjenci z nowotworem, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjenci z trudnościami w poruszaniu się spowodowanymi ciężką osteoartropatią, chorobami nerwowo-mięśniowymi i chorobami naczyń obwodowych.
- W połączeniu z całkowitym lub względnym zakazem 6-minutowego testu marszu: takiego jak tętno spoczynkowe > 120 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg; Lub masz ograniczoną aktywność, aby ukończyć 6-minutowy test marszu.
- W połączeniu z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi.
- Glukokortykoidy przyjmowano doustnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Przyjmował jakiekolwiek preparaty medycyny chińskiej (wywar, granulat, zastrzeżony lek chiński itp.) zabronione w okresie badania zgodnie z protokołem w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki terapeutyczne.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby planujące zajście w ciążę lub nie mogące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Recepta Bufei Yishen
Formuła Bufei Yishen składa się z Radix Panax Ginseng 6 g, Radix Astragali 15 g, Cornu Cervi Pantotrichum 12 g, Fructus Lycii 12 g, Fructus Schisandrae Chinensis 9 g, Fructus Epimedium Brevicornum 9 g, Fructus Pelargonium Chinense 9 g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 g, Rhizoma Dilloni s 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Grupie porównawczej podano granulat Bufei Yishen Prescription. Przebieg leczenia był taki sam jak w grupie eksperymentalnej.
|
|
Komparator placebo: Bufei Yishen Placebo na receptę
Placebo Bufei Yishen Prescription przygotowywane jest poprzez dodanie 5% leku na bazie dekstryny i substancji gorzkiej, a swoim wyglądem, wagą, kolorem i zapachem odpowiada granulatom medycyny chińskiej.
|
Grupie porównawczej podano granulat Bufei Yishen Prescription. Przebieg leczenia był taki sam jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby ostrych zaostrzeń w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Liczba ostrych zaostrzeń
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby ostrych zaostrzeń w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba AECOPD prowadzących do hospitalizacji i śmierci
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby AECOPD prowadzących do hospitalizacji i śmierci w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Zgony spowodowane AECOPD należy odnotować w dzienniczku badania.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby AECOPD prowadzących do hospitalizacji i śmierci w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
|
Czas wystąpienia pierwszego AECOPD
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
odstęp między pierwszym lekiem a pierwszym AECOPD (dni).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Nasilenie AECOPD
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości AECOPD w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
łagodny, umiarkowany i ciężki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ciężkości AECOPD w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
|
Czas trwania AECOPD
Ramy czasowe: Zmiana początkowego czasu trwania AECOPD w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
Czas trwania ostrego zaostrzenia wynosi od początku ostrego zaostrzenia do stabilizacji choroby
|
Zmiana początkowego czasu trwania AECOPD w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
łącznie ze wskaźnikiem śmiertelności przypadków AECOPD i wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich przyczyn
|
Do miesiąca 12
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową czynnością płuc w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Do oceny wykorzystano głównie FVC, FEV1, FEV1% wartości szacunkowej, FEV1/FVC
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową czynnością płuc w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
|
Ocena oznak i objawów klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów klinicznych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Sformułować w nawiązaniu do „Wytycznych badań klinicznych nowych chińskich leków”. Punktacja kliniczna jest ważona lub przydzielana zgodnie z niektórymi głównymi objawami, oznakami, parametrami fizjologicznymi pacjentów itp., aby ilościowo ocenić ciężkość choroby. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów klinicznych w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
|
6 minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
Przyjęto standard 6-minutowego testu marszu opublikowany przez ERS i ATS
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
|
|
Test samooceny pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu samooceny pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CAT) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Test samooceny pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CAT) z zakresem punktacji od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu samooceny pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CAT) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
|
Pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali SF-36 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
SF-36 Obejmuje 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, ból somatyczny, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali SF-36 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM for Frequent AECOPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Granulat na receptę Bufei Yishen
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang HospitalNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny