Bufei Yishen -resepti potilaille, joilla on toistuva AECOPD vakaassa vaiheessa
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei Yishen -reseptin parantavan vaikutuksen ja terveystalouden arviointi potilailla, joilla on usein akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen vakaassa vaiheessa
Arvioida Lung Replenishing and Kidney Enhancing Formulan kliinistä tehoa ja terveydellisiä taloudellisia etuja potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita vakiintuneessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu todelliseen maailmaan, jossa käytetään monikeskus, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta. Tämä tutkimus perustuu todelliseen monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, ja se tarkkailee potilaita kliinisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita. Tutkimuksessa arvioidaan kiinalaisen lääketieteen hoito-ohjelmien kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on toistuvia akuutteja stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheita, ja tarjotaan laadukasta näyttöä keuhkoahtaumatautien popularisoinnista. ja kiinalaisen lääketieteen terapian soveltaminen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen.Tässä tutkimuksessa arvioidaan tieteellisesti TCM-hoito-ohjelmien kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on usein akuutteja stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheita, ja tarjotaan korkealaatuista näyttöä TCM:n popularisoinnista näyttöön perustuva hoito kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
848
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghang Wang, MD
- Puhelinnumero: 0371-66248624
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minghang Wang, MD
- Puhelinnumero: 18638392188
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vakaassa vaiheessa.
- Stabiilit COPD-potilaat, joilla on usein akuutti paheneminen.
- Ikä 40-80 vuotta.
- Kunto oli vakaa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- 5 ei osallistunut muihin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ennen ilmoittautumista käytettiin vähintään 3 kuukauden ylläpitohoitoa kolminkertaisella inhalaatiovalmisteella.
- Poistumisaika oli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hakeudu vapaaehtoisesti hoitoon ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallisuus muiden diagnosoitujen ja kliinisesti merkittävien hengitystiesairauksien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkoverenpainetauti, keuhkoembolia, ilmarinta, pleuraeffuusio, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut aktiiviset keuhkosairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on vakavia tai akuutteja sydän- ja aivoverisuonisairauksia (akuutit kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydämen toiminta-aste 3 tai korkeampi, hallitsematon verenpainetauti jne.).
- Komplisoituu vakavaan maksa- ja munuaissairauteen (vakava maksasairaus tarkoittaa kirroosia, porttiverenpainetautia ja suonikohjujen verenvuotoa, vakavaa munuaissairausta, mukaan lukien dialyysi, munuaisensiirto).
- Mikä tahansa maksan toimintaindeksi (ALT, AST) ylittää normaalin viitearvon ylärajan 1,5 kertaa ja munuaisten toimintaindeksi Scr ylittää normaalin viitearvon ylärajan.
- Kasvainpotilaat, joille on tehty kirurginen resektio, sädehoito ja kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vaikean osteoartropatian, hermo-lihassairauden ja perifeerisen verisuonisairauden aiheuttamia liikkumisvaikeuksia.
- Yhdessä 6 minuutin kävelytestin absoluuttisen tai suhteellisen kiellon kanssa: kuten leposyke > 120 lyöntiä/min, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg; Tai sinulla on rajoitettu aktiivisuus suorittaaksesi 6 minuutin kävelytestin.
- Yhdessä kognitiivisten tai mielenterveyshäiriöiden kanssa.
- Glukokortikoidit otettiin suun kautta 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Oli ottanut 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tutkimusjakson aikana kiellettyjä kiinalaisen lääketieteen valmisteita (keite, reseptirakeet, oma kiinalainen lääketiede jne.).
- Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia terapeuttisille lääkkeille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bufei Yishen Resepti
Bufei Yishen kaava sisältää Radix Panax Ginseng 6g, Radix Astragali 15g, Cornu Cervi Pantotrichum 12g, Fructus Lycii 12g, Fructus Schisandrae Chinensis 9g, Fructus Epimedium Brevicornum 9g, Pelgonium Pafloroniae 9, Chructixe 9, Rhizoma Dillonis 9g, Fructus Ziziphiroxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
|
Vertailuryhmälle annettiin Bufei Yishen Prescription Granule. Hoidon kulku oli sama kuin koeryhmän.
|
|
Placebo Comparator: Bufei Yishen Resepti lumelääke
Bufei Yishen Prescription -plaseboa valmistetaan lisäämällä 5 % lääkkeestä dekstriinin ja katkeran aineen perusteella, ja sen ulkonäkö, paino, väri ja haju vastaavat kiinalaisen lääketieteen rakeita.
|
Vertailuryhmälle annettiin Bufei Yishen Prescription Granule. Hoidon kulku oli sama kuin koeryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Muuta akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärää lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
|
Muuta akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärää lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon ja kuolemaan johtaneiden AECOPD-tapausten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon ja kuolemaan johtaneiden AECOPD-tapausten lukumäärässä 3, 6, 9 ja 12 kuukausina.
|
AECOPD:n aiheuttamat kuolemat tulee kirjata tutkimuspäiväkirjaan.
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitoon ja kuolemaan johtaneiden AECOPD-tapausten lukumäärässä 3, 6, 9 ja 12 kuukausina.
|
|
Ensimmäisen AECOPD:n alkamisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäisen lääkityksen ja ensimmäisen AECOPD:n välinen aika (päiviä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
AECOPD:n vakavuus
Aikaikkuna: Muutos AECOPD:n vaikeusasteen lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
lievä, kohtalainen ja vaikea
|
Muutos AECOPD:n vaikeusasteen lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
|
AECOPD:n kesto
Aikaikkuna: Muutos AECOPD:n peruskestosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Akuutin pahenemisvaiheen kesto on akuutin pahenemisen alusta taudin stabiloitumiseen
|
Muutos AECOPD:n peruskestosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
mukaan lukien AECOPD-tapausten kuolleisuusaste ja kaikista tapauksista kuolleisuusaste
|
12 kuukauteen asti
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
Arviointiin käytettiin pääasiassa FVC, FEV1, FEV1 % arvioidusta arvosta, FEV1/FVC
|
Muutos keuhkojen toiminnan lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Pisteet kliinisistä oireista
Aikaikkuna: Muutos perustason kliinisistä oireista ja merkeistä kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
Muotoile viitaten "Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin" Kliininen pisteytys painotetaan tai määritetään joidenkin potilaiden tärkeimpien oireiden, merkkien, fysiologisten parametrien jne. mukaan, jotta voidaan arvioida kvantitatiivisesti taudin vakavuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
Muutos perustason kliinisistä oireista ja merkeistä kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä (6MWD) kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
ERS:n ja ATS:n julkaisema 6 minuutin kävelytestistandardi otettiin käyttöön
|
Muutos lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyydestä (6MWD) kuukausina 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkopotilaan itsearviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kroonisen obstruktiivisen keuhkopotilaan itsearviointitestissä (CAT) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkopotilaan itsearviointitesti (CAT), jonka pistemäärä on 0–40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
Muutos lähtötasosta kroonisen obstruktiivisen keuhkopotilaan itsearviointitestissä (CAT) kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
|
MOS-kohde lyhyt terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SF-36-asteikosta kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
SF-36 Sisältää 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen toiminta, somaattinen kipu, yleinen terveydentila, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
Muutos lähtötason SF-36-asteikosta kuukausilla 3, 6, 9 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for Frequent AECOPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .