Bufei Yishen-Rezept für Patienten mit häufiger AECOPD im stabilen Stadium
17. März 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bewertung der heilenden Wirkung und Gesundheitsökonomie der Verschreibung von Bufei Yishen bei Patienten mit häufiger akuter COPD-Exazerbation im stabilen Stadium
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der gesundheitsökonomischen Vorteile der lungenauffüllenden und nierenverstärkenden Formel zur Behandlung von Patienten mit häufigen akuten Exazerbationen in der stabilisierten Phase.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf einer realen Welt unter Verwendung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Basierend auf einer realen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden in dieser Studie Patienten klinisch beobachtet mit häufigen akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in der stabilen Phase. Die Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsprogrammen der chinesischen Medizin bei Patienten mit häufigen akuten Exazerbationen einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bewerten und hochwertige Beweise für die Popularisierung liefern und Anwendung der Therapie der chinesischen Medizin bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TCM-Behandlungsprogrammen bei Patienten mit häufigen akuten Exazerbationen einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wissenschaftlich bewerten und hochwertige Beweise für die Popularisierung der TCM liefern evidenzbasierte Behandlung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
848
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-Mail: wmh107hn@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Minghang Wang, MD
- Telefonnummer: 18638392188
- E-Mail: wmh107hn@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter COPD in einem stabilen Stadium.
- Stabile COPD-Patienten mit häufigen akuten Exazerbationen.
- Alter 40-80 Jahre alt.
- Der Zustand war 4 Wochen vor der Einschreibung stabil.
- 5 haben innerhalb eines Monats vor der Einschreibung nicht an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.
- Vor der Einschreibung wurde eine mindestens dreimonatige Erhaltungstherapie mit einem Dreifach-Inhalationspräparat angewendet.
- Die Auswaschphase betrug 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Lassen Sie sich freiwillig behandeln und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mitschuld an anderen diagnostizierten und klinisch bedeutsamen Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie, Lungenembolie, Pneumothorax, Pleuraerguss, interstitielle Lungenerkrankung oder andere aktive Lungenerkrankungen, die einen Eingriff erfordern.
- Patienten mit schweren oder akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, bösartige Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Herzfunktionsgrad 3 oder höher, unkontrollierte Hypertonie usw.).
- Kompliziert mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck und Krampfaderblutungen, schwere Nierenerkrankung einschließlich Dialyse, Nierentransplantation).
- Jeder Leberfunktionsindex (ALT, AST) überschreitet die Obergrenze des normalen Referenzwerts um das 1,5-fache, und der Nierenfunktionsindex Scr überschreitet die Obergrenze des normalen Referenzwerts.
- Tumorpatienten, die sich in den letzten fünf Jahren einer chirurgischen Resektion, Strahlentherapie und Chemotherapie unterzogen haben.
- Patienten mit Mobilitätsschwierigkeiten, die durch schwere Osteoarthropathie, neuromuskuläre Erkrankungen und periphere Gefäßerkrankungen verursacht werden.
- Kombiniert mit einem absoluten oder relativen Verbot eines 6-Minuten-Gehtests: z. B. Ruheherzfrequenz > 120 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg; Oder haben Sie eine begrenzte Aktivität, um den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren.
- Kombiniert mit kognitiven oder psychischen Störungen.
- Glukokortikoide wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oral eingenommen.
- Hatte während des Studienzeitraums gemäß dem Protokoll innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung verbotene chinesische Arzneimittelpräparate (Abkochung, Formelgranulat, proprietäre chinesische Arzneimittel usw.) eingenommen.
- Menschen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen therapeutische Medikamente allergisch sind.
- Schwangere und stillende Frauen, Personen, die eine Schwangerschaft planen oder keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bufei Yishen Rezept
Die Formel von Bufei Yishen besteht aus Radix Panax Ginseng 6 g, Radix Astragali 15 g, Cornu Cervi Pantotrichum 12 g, Fructus Lycii 12 g, Fructus Schisandrae Chinensis 9 g, Fructus Epimedium Brevicornum 9 g, Fructus Pelargonium Chinense 9 g, Radix Paeoniae Lactiflorae 9 g, Rhizoma Dillonis 9 g und Fructus Ziziphir Oxylon 9g , Fructus Schisandrae Chinense 15g, Pericarpium Citriodora 9g
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Die Vergleichsgruppe erhielt verschreibungspflichtiges Granulat von Bufei Yishen. Der Behandlungsverlauf war der gleiche wie bei der Versuchsgruppe.
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Placebo-Komparator: Bufei Yishen verschreibungspflichtiges Placebo
Das verschreibungspflichtige Placebo von Bufei Yishen wird durch Zugabe von 5 % des Arzneimittels auf Basis von Dextrin und Bitterstoff hergestellt und entspricht in Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch dem Granulat der chinesischen Medizin.
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Die Vergleichsgruppe erhielt verschreibungspflichtiges Granulat von Bufei Yishen. Der Behandlungsverlauf war der gleiche wie bei der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl akuter Exazerbationen im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Die Anzahl der akuten Exazerbationen
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Änderung der Anzahl akuter Exazerbationen im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der AECOPD, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der AECOPD, die im 3., 6., 9. und 12. Monat zu Krankenhausaufenthalten und Tod führten.
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Todesfälle aufgrund von AECOPD sollten im Studientagebuch erfasst werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der AECOPD, die im 3., 6., 9. und 12. Monat zu Krankenhausaufenthalten und Tod führten.
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Zeitpunkt des Beginns der ersten AECOPD
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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das Intervall zwischen der ersten Medikation und der ersten AECOPD (Tage).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schweregrad der AECOPD
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der AECOPD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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leicht, mittelschwer und schwer
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Änderung des Schweregrads der AECOPD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Dauer der AECOPD
Zeitfenster: Änderung der AECOPD-Grunddauer in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Die Dauer einer akuten Exazerbation reicht vom Beginn einer akuten Exazerbation bis zur Stabilisierung der Krankheit
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Änderung der AECOPD-Grunddauer in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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einschließlich der Falltodesrate von AECOPD und der Gesamttodesrate
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Bis zum 12. Monat
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Für die Auswertung wurden hauptsächlich FVC, FEV1, FEV1 % des Schätzwertes, FEV1/FVC herangezogen
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Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Bewertung für klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Veränderung der klinischen Ausgangssymptome und -zeichen im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Formulieren Sie unter Bezugnahme auf die „Richtlinien für die klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel“. Die klinische Bewertung wird anhand einiger Hauptsymptome, Anzeichen, physiologischer Parameter des Patienten usw. gewichtet oder zugewiesen, um den Schweregrad der Erkrankung quantitativ zu bewerten. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand.
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Veränderung der klinischen Ausgangssymptome und -zeichen im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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6 Minuten zu Fuß (6 MWD)
Zeitfenster: Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Der von ERS und ATS veröffentlichte 6-Minuten-Gehteststandard wurde übernommen
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6., 9. und 12. Monat.
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Der chronisch obstruktive Lungenpatienten-Selbstbewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Änderung des chronisch obstruktiven Lungenpatienten-Selbstbewertungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Der chronisch obstruktive Lungenpatienten-Selbstbewertungstest (CAT) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 40. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
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Änderung des chronisch obstruktiven Lungenpatienten-Selbstbewertungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Der MOS-Artikel kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der SF-36-Ausgangsskala in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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SF-36 umfasst 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, somatische Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
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Änderung gegenüber der SF-36-Ausgangsskala in den Monaten 3, 6, 9 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for Frequent AECOPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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