肺纤维化的疾病预期 (CAMFP)
2024年4月3日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
肺纤维化的信念与期望之间：混合方法的前瞻性队列研究。
本研究旨在深入研究肺纤维化患者的疾病信念和期望的构建，探讨这些信念和期望如何影响治疗过程，包括氧疗、无创通气治疗和药物治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano、意大利、20148
- Don Gnocchi Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
任何阶段、任何性别和年龄的肺纤维化患者
描述
纳入标准：
- 肺纤维化患者
- 使用氧疗的患者
- 使用无创通气的患者
- 接受药物治疗的患者
- 会说并理解意大利语的患者
排除标准：
- 未征得本人同意的患者
- 无肺纤维化患者
- 患有精神疾病或认知障碍的患者
- 不会说或听不懂意大利语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Don Gnocchi 基金会（米兰）的肺纤维化患者
42 名患者
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调查问卷将在入组时 (T0) 以及 6 个月和 12 个月的随访时完成。
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Policlinico（米兰）的肺纤维化患者
42
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调查问卷将在入组时 (T0) 以及 6 个月和 12 个月的随访时完成。
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FIMARP ONLUS 的肺纤维化患者
46
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调查问卷将在入组时 (T0) 以及 6 个月和 12 个月的随访时完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持氧疗
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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氧气的使用量和各自的数量（休息时和运动时的升/分钟）。
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从2023年10月到2025年10月
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坚持无创通气
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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使用无创通气（夜间/白天或两者；规定和实际使用时间）。
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从2023年10月到2025年10月
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疾病信念
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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使用简短疾病感知问卷 (B-IPQ) 进行评估，这是一个包含九个问题的量表，旨在快速评估疾病的认知和情感表征。 使用简短疾病感知问卷 (B-IPQ) 进行评估，这是一个包含九个问题的量表，旨在快速评估疾病的认知和情感表征。 |
从2023年10月到2025年10月
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药物治疗信念
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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使用药物信念问卷 (BMQ) 进行评估，该工具旨在评估个人对药物的信念。
它已被验证可用于慢性病患者，并已被证明可以预测其他群体（例如哮喘患者）的治疗依从性。
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从2023年10月到2025年10月
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疾病预期
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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提出了用于评估肺纤维化明确疾病预期的具体问题。
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从2023年10月到2025年10月
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疾病认知
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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疾病认知问卷 (ICQ)，一种评估慢性疾病压力和不利性质的三种认知方式的问卷：无助、接受和感知益处。
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从2023年10月到2025年10月
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坚持药物治疗
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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服用的药物类型（吡非尼酮/尼达尼布/其他）；评估为每日接受剂量（RDD）与每日处方剂量（PDD）之间的比率；还使用药物依从性报告量表 (MARS-5)（包含 5 项的问卷）进行评估。
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从2023年10月到2025年10月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口变量
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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性别、年龄、吸烟状况以及每天吸烟的数量。
此外，还将考虑呼吸系统疾病家族史、饮酒（频率）、体力活动（频率和类型）、教育水平、婚姻状况、初始症状出现和诊断日期等因素。
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从2023年10月到2025年10月
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临床和医学数据
大体时间：从2023年10月到2025年10月
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体重和身高（用于计算身体质量指数，BMI）；合并症（糖尿病、高血压、高胆固醇血症、其他病症的存在）、感知症状（例如呼吸困难、咳嗽、胸痛、疲劳和虚弱、肌肉和关节疼痛、体重减轻......）。
此外，还将记录呼吸功能测试的参数（特别是用力肺活量 (FVC) 和肺一氧化碳弥散能力 (DLCO)、动脉血气分析）。
这些数据将从最新的可用医疗报告中提取，因此从作为常规临床实践一部分进行的最后一次肺部检查中提取（请注意，不包括本项目支付的医疗检查）。
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从2023年10月到2025年10月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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