Sjukdomsförväntningar vid lungfibros (CAMFP)
3 april 2024 uppdaterad av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mellan övertygelser och förväntningar vid lungfibros: en prospektiv kohortstudie med blandade metoder.
Denna studie syftar till att fördjupa sig i konstruktionerna av sjukdomsövertygelser och förväntningar hos patienter med lungfibros, och utforska hur dessa övertygelser och förväntningar kan påverka behandlingsresan, inklusive syrgasbehandling, icke-invasiv ventilationsterapi och farmakologiska behandlingar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italien, 20148
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lungfibros, i alla skeden, oavsett kön och ålder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungfibros
- Patienter som använder syrgasbehandling
- Patienter som använder icke-invasiv ventilation
- Patienter som genomgår farmakologisk behandling
- Patienter som talar och förstår det italienska språket
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämnar sitt samtycke
- Patienter utan lungfibros
- Patienter med psykiatriska störningar eller kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som inte talar eller förstår italienska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lungfibros vid Don Gnocchi Foundation (Milano)
42 patienter
|
Frågeformulären kommer att fyllas i vid tidpunkten för inskrivningen (T0), och vid 6- och 12-månadersuppföljningarna.
|
|
Patienter med lungfibros på Policlinico (Milano)
42
|
Frågeformulären kommer att fyllas i vid tidpunkten för inskrivningen (T0), och vid 6- och 12-månadersuppföljningarna.
|
|
Patienter med lungfibros vid FIMARP ONLUS
46
|
Frågeformulären kommer att fyllas i vid tidpunkten för inskrivningen (T0), och vid 6- och 12-månadersuppföljningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till syreterapi
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Användning av syre och respektive mängd (liter/minut i vila och vid ansträngning).
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Överensstämmelse med icke-invasiv ventilation
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Användning av icke-invasiv ventilation (natt/dag eller båda; föreskrivna och faktiska användningstid).
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Sjukdomsföreställningar
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Bedöms med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med nio frågor utformad för att snabbt bedöma kognitiva och emotionella representationer av sjukdomen. Bedöms med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), en skala med nio frågor utformad för att snabbt bedöma kognitiva och emotionella representationer av sjukdomen. |
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Farmakologisk behandling Trosuppfattningar
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Bedöms med hjälp av Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), ett verktyg som är utformat för att utvärdera individers tro om mediciner.
Det har validerats för användning hos patienter med kroniska sjukdomar och har visat sig förutsäga behandlingsföljsamhet i andra grupper, såsom individer med astma.
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Sjukdomsförväntningar
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Specifika frågor formulerade för att bedöma explicita sjukdomsförväntningar vid lungfibros föreslås.
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Sjukdomsförnimmelser
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), ett frågeformulär som bedömer tre sätt att kognitivt utvärdera den stressande och negativa karaktären hos en kronisk sjukdom: hjälplöshet, acceptans och upplevda fördelar.
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Följsamhet till farmakologisk behandling
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Typer av mediciner som tas (Pirfenidon/Nintedanib/Andra); bedöms som förhållandet mellan den mottagna dagliga dosen (RDD) och den föreskrivna dagliga dosen (PDD); utvärderades också med hjälp av Medication Adherence Report Scale (MARS-5), ett frågeformulär med 5 punkter.
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Kön, ålder, rökstatus och antal cigaretter som röks per dag.
Dessutom kommer faktorer som familjehistoria med luftvägssjukdomar, alkoholanvändning (frekvens), fysisk aktivitet (frekvens och typ), utbildningsnivå, civilstånd, debut av initiala symtom och datum för diagnos beaktas.
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
|
Kliniska och medicinska data
Tidsram: från oktober 2023 till oktober 2025
|
Vikt och längd (för beräkning av Body Mass Index, BMI); samsjukligheter (diabetes, högt blodtryck, hyperkolesterolemi, förekomst av andra tillstånd), upplevda symtom (t.ex. dyspné, hosta, bröstsmärtor, trötthet och svaghet, muskel- och ledsmärtor, viktminskning...).
Dessutom kommer parametrar från respiratoriska funktionstester (särskilt Forced Vital Capacity (FVC) och Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), arteriell blodgasanalys) att registreras.
Dessa data kommer att extraheras från den senaste tillgängliga medicinska rapporten och därför från det senaste lungbesöket som genomfördes som en del av rutinmässig klinisk praxis (observera att läkarbesök som betalas av detta projekt inte ingår).
|
från oktober 2023 till oktober 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG_ 88-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .