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肺線維症における病気の予想 (CAMFP)

2024年4月3日 更新者：Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

肺線維症における信念と期待の間：混合法による前向きコホート研究。

この研究は、肺線維症患者の病気に対する信念や期待の構造を掘り下げ、これらの信念や期待が酸素療法、非侵襲的換気療法、薬物療法などの治療過程にどのような影響を与えるかを探ることを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano、イタリア、20148
        • Don Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる段階、あらゆる性別、年齢の肺線維症患者

説明

包含基準:

  • 肺線維症患者
  • 酸素療法を利用している患者さん
  • 非侵襲的換気を使用している患者
  • 薬物治療を受けている患者さん
  • イタリア語を話し、理解できる患者

除外基準:

  • 同意をいただけない患者様
  • 肺線維症のない患者
  • 精神障害または認知障害のある患者
  • イタリア語を話せない、または理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドン・ニョッキ財団（ミラノ）の肺線維症患者
患者42名
他の：心理アンケート
アンケートは登録時 (T0)、および 6 か月および 12 か月後の追跡調査時に記入されます。
ポリクリニック（ミラノ）における肺線維症患者
42
他の：心理アンケート
アンケートは登録時 (T0)、および 6 か月および 12 か月後の追跡調査時に記入されます。
FIMARP ONLUS における肺線維症患者
46
他の：心理アンケート
アンケートは登録時 (T0)、および 6 か月および 12 か月後の追跡調査時に記入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法の遵守
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
酸素の使用量とそれぞれの量 (安静時および運動中のリットル/分)。
2023年10月から2025年10月まで
非侵襲的換気の遵守
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
非侵襲的換気の使用（夜間/日中またはその両方、規定の使用時間と実際の使用時間）。
2023年10月から2025年10月まで
病気に対する信念
時間枠：2023年10月から2025年10月まで

病気の認知的および感情的表現を迅速に評価するために設計された 9 つの質問スケールである、簡易疾病認識質問票 (B-IPQ) を使用して評価されます。

病気の認知的および感情的表現を迅速に評価するために設計された 9 つの質問スケールである、簡易疾病認識質問票 (B-IPQ) を使用して評価されます。
2023年10月から2025年10月まで
薬物療法 信念
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
医薬品に関する個人の信念を評価するために設計されたツールである、医薬品に関する信念アンケート (BMQ) を使用して評価されます。 慢性疾患患者への使用が検証されており、喘息患者など他のグループの治療アドヒアランスを予測することが示されています。
2023年10月から2025年10月まで
病気の予想
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
肺線維症における明確な病気の予測を評価するために定式化された特定の質問が提案されています。
2023年10月から2025年10月まで
病気の認識
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
病気認知アンケート (ICQ) は、慢性疾患のストレスと有害な性質を認知的に評価する 3 つの方法 (無力感、受容、知覚された利点) を評価するアンケートです。
2023年10月から2025年10月まで
薬物治療の遵守
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
服用した薬の種類 (ピルフェニドン/ニンテダニブ/その他); 1 日あたりの投与量 (RDD) と処方された 1 日あたりの投与量 (PDD) の比として評価されます。また、5 項目のアンケートである服薬遵守レポート スケール (MARS-5) を使用して評価も行いました。
2023年10月から2025年10月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計的変数
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
性別、年齢、喫煙状況、1日あたりの喫煙本数。 さらに、呼吸器疾患の家族歴、アルコール摂取（頻度）、身体活動（頻度と種類）、教育レベル、婚姻状況、初期症状の発現、診断日などの要因も考慮されます。
2023年10月から2025年10月まで
臨床および医療データ
時間枠：2023年10月から2025年10月まで
体重と身長 (Body Mass Index、BMI の計算用)。併存疾患（糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、他の疾患の存在）、知覚された症状（例：呼吸困難、咳、胸痛、疲労と衰弱、筋肉と関節の痛み、体重減少など）。 さらに、呼吸機能検査のパラメータ（特に努力肺活量（FVC）および肺の一酸化炭素拡散能力（DLCO）、動脈血ガス分析）が記録されます。 これらのデータは、入手可能な最新の医療報告書から抽出され、したがって日常的な臨床診療の一環として実施された最後の呼吸器訪問から抽出されます（このプロジェクトによって費用が支払われた医療訪問は含まれていないことに注意してください）。
2023年10月から2025年10月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDG_ 88-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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