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Krankheitserwartungen bei Lungenfibrose (CAMFP)

3. April 2024 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Zwischen Überzeugungen und Erwartungen bei Lungenfibrose: eine prospektive Kohortenstudie mit gemischten Methoden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Konstrukte der Krankheitsüberzeugungen und -erwartungen bei Patienten mit Lungenfibrose zu untersuchen und zu untersuchen, wie diese Überzeugungen und Erwartungen den Behandlungsverlauf beeinflussen können, einschließlich Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmungstherapie und pharmakologischer Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italien, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenfibrose in jedem Stadium, jeden Geschlechts und Alters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenfibrose
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie anwenden
  • Patienten, die nicht-invasive Beatmung nutzen
  • Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen
  • Patienten, die die italienische Sprache sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen
  • Patienten ohne Lungenfibrose
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Patienten, die kein Italienisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenfibrose bei der Don Gnocchi Foundation (Mailand)
42 Patienten
Sonstiges: Psychologische Fragebögen
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt.
Patienten mit Lungenfibrose im Policlinico (Mailand)
42
Sonstiges: Psychologische Fragebögen
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt.
Patienten mit Lungenfibrose im FIMARP ONLUS
46
Sonstiges: Psychologische Fragebögen
Die Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Sauerstoffverbrauch und entsprechende Mengen (Liter/Minute in Ruhe und unter Belastung).
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Einhaltung der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Verwendung nicht-invasiver Beatmung (nachts/tagsüber oder beides; vorgeschriebene und tatsächliche Nutzungsstunden).
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Krankheitsüberzeugungen
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025

Bewertet mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), einer Skala mit neun Fragen, die zur schnellen Beurteilung kognitiver und emotionaler Darstellungen der Krankheit entwickelt wurde.

Bewertet mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), einer Skala mit neun Fragen, die zur schnellen Beurteilung kognitiver und emotionaler Darstellungen der Krankheit entwickelt wurde.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Überzeugungen zur pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Bewertet mit dem Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), einem Tool zur Bewertung der Überzeugungen von Einzelpersonen zu Medikamenten. Es wurde für den Einsatz bei Patienten mit chronischen Erkrankungen validiert und kann nachweislich die Therapietreue bei anderen Gruppen vorhersagen, beispielsweise bei Personen mit Asthma.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Krankheitserwartungen
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Es werden spezifische Fragen vorgeschlagen, die zur Beurteilung expliziter Krankheitserwartungen bei Lungenfibrose formuliert wurden.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Krankheitserkenntnis
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), ein Fragebogen, der drei Möglichkeiten zur kognitiven Bewertung der stressigen und nachteiligen Natur einer chronischen Krankheit bewertet: Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Vorteile.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Einhaltung der pharmakologischen Behandlung
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Arten der eingenommenen Medikamente (Pirfenidon/Nintedanib/Andere); bewertet als Verhältnis zwischen der erhaltenen Tagesdosis (RDD) und der verschriebenen Tagesdosis (PDD); wurde auch anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) bewertet, einem 5-Punkte-Fragebogen.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Geschlecht, Alter, Raucherstatus und Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Darüber hinaus werden Faktoren wie familiäre Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, Alkoholkonsum (Häufigkeit), körperliche Aktivität (Häufigkeit und Art), Bildungsniveau, Familienstand, Auftreten erster Symptome und Datum der Diagnose berücksichtigt.
von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Klinische und medizinische Daten
Zeitfenster: von Oktober 2023 bis Oktober 2025
Gewicht und Größe (zur Berechnung des Body-Mass-Index, BMI); Begleiterkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Vorliegen anderer Erkrankungen), wahrgenommene Symptome (z. B. Atemnot, Husten, Brustschmerzen, Müdigkeit und Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust ...). Zusätzlich werden Parameter aus Atemfunktionstests (insbesondere forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), arterielle Blutgasanalyse) erfasst. Diese Daten werden aus dem neuesten verfügbaren medizinischen Bericht und damit aus der letzten Lungenuntersuchung im Rahmen der klinischen Routinepraxis extrahiert (bitte beachten Sie, dass im Rahmen dieses Projekts bezahlte Arztbesuche nicht enthalten sind).
von Oktober 2023 bis Oktober 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_ 88-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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