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Aspettative di malattia nella fibrosi polmonare (CAMFP)

3 aprile 2024 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tra credenze e aspettative nella fibrosi polmonare: uno studio prospettico di coorte con metodi misti.

Questo studio mira ad approfondire i costrutti delle convinzioni e delle aspettative sulla malattia tra i pazienti con fibrosi polmonare, esplorando come queste convinzioni e aspettative possano influenzare il percorso terapeutico, inclusa l’ossigenoterapia, la terapia di ventilazione non invasiva e i trattamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi polmonare, a qualsiasi stadio, di qualsiasi sesso ed età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi polmonare
  • Pazienti che utilizzano l'ossigenoterapia
  • Pazienti che utilizzano ventilazione non invasiva
  • Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico
  • Pazienti che parlano e comprendono la lingua italiana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il proprio consenso
  • Pazienti senza fibrosi polmonare
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo
  • Pazienti che non parlano o non capiscono la lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Fibrosi Polmonare presso la Fondazione Don Gnocchi (Milano)
42 pazienti
Altro: Questionari psicologici
I questionari saranno completati al momento dell'arruolamento (T0) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Pazienti con Fibrosi Polmonare al Policlinico (Milano)
42
Altro: Questionari psicologici
I questionari saranno completati al momento dell'arruolamento (T0) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.
Pazienti affetti da Fibrosi Polmonare presso la FIMARP ONLUS
46
Altro: Questionari psicologici
I questionari saranno completati al momento dell'arruolamento (T0) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'ossigenoterapia
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Utilizzo dell'ossigeno e relative quantità (litri/minuto a riposo e durante sforzo).
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Aderenza alla ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Utilizzo della ventilazione non invasiva (diurno/notturno o entrambi; orari di utilizzo prescritti ed effettivi).
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Credenze sulla malattia
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025

Valutato utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), una scala di nove domande progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.

Valutato utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), una scala di nove domande progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Trattamento farmacologico Credenze
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Valutato utilizzando il questionario sulle convinzioni sui farmaci (BMQ), uno strumento progettato per valutare le convinzioni degli individui sui farmaci. È stato convalidato per l’uso in pazienti con malattie croniche e ha dimostrato di prevedere l’aderenza al trattamento in altri gruppi, come gli individui con asma.
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Aspettative di malattia
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Vengono proposte domande specifiche formulate per valutare le aspettative esplicite di malattia nella fibrosi polmonare.
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Cognizioni sulla malattia
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Illness Cognition Questionnaire (ICQ), un questionario che valuta tre modi di valutare cognitivamente la natura stressante e avversa di una malattia cronica: impotenza, accettazione e benefici percepiti.
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Tipologia di farmaci assunti (Pirfenidone/Nintedanib/Altro); valutato come rapporto tra la dose giornaliera ricevuta (RDD) e la dose giornaliera prescritta (PDD); valutato anche utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-5), un questionario a 5 voci.
da ottobre 2023 a ottobre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Sesso, età, stato di fumatore e numero di sigarette fumate al giorno. Inoltre, verranno presi in considerazione fattori quali storia familiare di malattie respiratorie, consumo di alcol (frequenza), attività fisica (frequenza e tipologia), livello di istruzione, stato civile, insorgenza dei sintomi iniziali e data della diagnosi.
da ottobre 2023 a ottobre 2025
Dati clinici e medici
Lasso di tempo: da ottobre 2023 a ottobre 2025
Peso e altezza (per il calcolo dell'indice di massa corporea, BMI); comorbidità (diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, presenza di altre patologie), sintomi percepiti (es. dispnea, tosse, dolore toracico, affaticamento e debolezza, dolori muscolari e articolari, perdita di peso...). Inoltre, verranno registrati i parametri dei test di funzionalità respiratoria (in particolare la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO), l'emogasanalisi). Tali dati verranno estratti dall'ultimo referto medico disponibile e quindi dall'ultima visita polmonare effettuata nell'ambito della pratica clinica di routine (si ricorda che non sono incluse le visite mediche pagate da questo progetto).
da ottobre 2023 a ottobre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
FIMARP ONLUS - FEDERAZIONE ITALIANA IPF E MALATTIE POLMONARI RARE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_ 88-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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