- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327360
Expectativas de doença na fibrose pulmonar (CAMFP)
Entre crenças e expectativas na fibrose pulmonar: um estudo de coorte prospectivo com métodos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano, Itália, 20148
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose pulmonar
- Pacientes em uso de oxigenoterapia
- Pacientes em uso de ventilação não invasiva
- Pacientes em tratamento farmacológico
- Pacientes que falam e entendem a língua italiana
Critério de exclusão:
- Pacientes que não fornecem seu consentimento
- Pacientes sem fibrose pulmonar
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou comprometimento cognitivo
- Pacientes que não falam ou entendem a língua italiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Fibrose Pulmonar na Fundação Don Gnocchi (Milão)
42 pacientes
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Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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Pacientes com Fibrose Pulmonar no Policlínico (Milão)
42
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Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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Pacientes com Fibrose Pulmonar na FIMARP ONLUS
46
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Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Oxigenoterapia
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Utilização de oxigênio e respectivas quantidades (litros/minuto em repouso e durante esforço).
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Adesão à ventilação não invasiva
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Uso de ventilação não invasiva (noturna/diurna ou ambas; horas prescritas e reais de uso).
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Crenças de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Avaliado por meio do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), uma escala de nove perguntas projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença. Avaliado por meio do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), uma escala de nove perguntas projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença. |
de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Tratamento farmacológico Crenças
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Avaliado por meio do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ), uma ferramenta desenvolvida para avaliar as crenças dos indivíduos sobre medicamentos.
Foi validado para uso em pacientes com doenças crônicas e demonstrou prever a adesão ao tratamento em outros grupos, como indivíduos com asma.
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Expectativas de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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São propostas questões específicas formuladas para avaliar as expectativas explícitas de doença na Fibrose Pulmonar.
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Cognições de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Questionário de Cognição da Doença (ICQ), um questionário que avalia três maneiras de avaliar cognitivamente a natureza estressante e adversa de uma doença crônica: desamparo, aceitação e benefícios percebidos.
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Adesão ao Tratamento Farmacológico
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Tipos de medicamentos utilizados (Pirfenidona/Nintedanib/Outros); avaliada como a razão entre a dose diária recebida (DDR) e a dose diária prescrita (DDP); também avaliado por meio da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5), um questionário de 5 itens.
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Sexo, idade, tabagismo e número de cigarros fumados por dia.
Além disso, serão considerados fatores como histórico familiar de doenças respiratórias, uso de álcool (frequência), atividade física (frequência e tipo), escolaridade, estado civil, início dos sintomas iniciais e data do diagnóstico.
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Dados clínicos e médicos
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Peso e altura (para cálculo do Índice de Massa Corporal, IMC); comorbidades (diabetes, hipertensão, hipercolesterolemia, presença de outras condições), sintomas percebidos (por exemplo, dispneia, tosse, dor no peito, fadiga e fraqueza, dores musculares e articulares, perda de peso...).
Além disso, serão registrados parâmetros de testes de função respiratória (particularmente Capacidade Vital Forçada (CVF) e Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO), gasometria arterial).
Esses dados serão extraídos do último relatório médico disponível e, portanto, da última consulta pulmonar realizada como parte da prática clínica de rotina (observe que as consultas médicas pagas por este projeto não estão incluídas).
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de outubro de 2023 a outubro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG_ 88-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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