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Expectativas de doença na fibrose pulmonar (CAMFP)

3 de abril de 2024 atualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Entre crenças e expectativas na fibrose pulmonar: um estudo de coorte prospectivo com métodos mistos.

Este estudo tem como objetivo aprofundar os construtos das crenças e expectativas sobre a doença entre pacientes com Fibrose Pulmonar, explorando como essas crenças e expectativas podem influenciar a jornada do tratamento, incluindo oxigenoterapia, terapia de ventilação não invasiva e tratamentos farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Itália, 20148
        • Don Gnocchi Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose pulmonar, em qualquer estágio, de qualquer sexo e idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrose pulmonar
  • Pacientes em uso de oxigenoterapia
  • Pacientes em uso de ventilação não invasiva
  • Pacientes em tratamento farmacológico
  • Pacientes que falam e entendem a língua italiana

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não fornecem seu consentimento
  • Pacientes sem fibrose pulmonar
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou comprometimento cognitivo
  • Pacientes que não falam ou entendem a língua italiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Fibrose Pulmonar na Fundação Don Gnocchi (Milão)
42 pacientes
Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
Pacientes com Fibrose Pulmonar no Policlínico (Milão)
42
Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.
Pacientes com Fibrose Pulmonar na FIMARP ONLUS
46
Os questionários serão preenchidos no momento da inscrição (T0) e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Oxigenoterapia
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Utilização de oxigênio e respectivas quantidades (litros/minuto em repouso e durante esforço).
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Adesão à ventilação não invasiva
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Uso de ventilação não invasiva (noturna/diurna ou ambas; horas prescritas e reais de uso).
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Crenças de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025

Avaliado por meio do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), uma escala de nove perguntas projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.

Avaliado por meio do Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), uma escala de nove perguntas projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença.

de outubro de 2023 a outubro de 2025
Tratamento farmacológico Crenças
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Avaliado por meio do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ), uma ferramenta desenvolvida para avaliar as crenças dos indivíduos sobre medicamentos. Foi validado para uso em pacientes com doenças crônicas e demonstrou prever a adesão ao tratamento em outros grupos, como indivíduos com asma.
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Expectativas de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
São propostas questões específicas formuladas para avaliar as expectativas explícitas de doença na Fibrose Pulmonar.
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Cognições de doença
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Questionário de Cognição da Doença (ICQ), um questionário que avalia três maneiras de avaliar cognitivamente a natureza estressante e adversa de uma doença crônica: desamparo, aceitação e benefícios percebidos.
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Adesão ao Tratamento Farmacológico
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Tipos de medicamentos utilizados (Pirfenidona/Nintedanib/Outros); avaliada como a razão entre a dose diária recebida (DDR) e a dose diária prescrita (DDP); também avaliado por meio da Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5), um questionário de 5 itens.
de outubro de 2023 a outubro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Sexo, idade, tabagismo e número de cigarros fumados por dia. Além disso, serão considerados fatores como histórico familiar de doenças respiratórias, uso de álcool (frequência), atividade física (frequência e tipo), escolaridade, estado civil, início dos sintomas iniciais e data do diagnóstico.
de outubro de 2023 a outubro de 2025
Dados clínicos e médicos
Prazo: de outubro de 2023 a outubro de 2025
Peso e altura (para cálculo do Índice de Massa Corporal, IMC); comorbidades (diabetes, hipertensão, hipercolesterolemia, presença de outras condições), sintomas percebidos (por exemplo, dispneia, tosse, dor no peito, fadiga e fraqueza, dores musculares e articulares, perda de peso...). Além disso, serão registrados parâmetros de testes de função respiratória (particularmente Capacidade Vital Forçada (CVF) e Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO), gasometria arterial). Esses dados serão extraídos do último relatório médico disponível e, portanto, da última consulta pulmonar realizada como parte da prática clínica de rotina (observe que as consultas médicas pagas por este projeto não estão incluídas).
de outubro de 2023 a outubro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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