Ожидаемые заболевания при легочном фиброзе (CAMFP)
3 апреля 2024 г. обновлено: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Между убеждениями и ожиданиями в отношении легочного фиброза: проспективное когортное исследование со смешанными методами.
Целью данного исследования является изучение представлений и ожиданий о болезни у пациентов с легочным фиброзом, а также изучение того, как эти убеждения и ожидания могут повлиять на курс лечения, включая кислородную терапию, неинвазивную вентиляцию легких и фармакологическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Италия, 20148
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные фиброзом легких на любой стадии, любого пола и возраста.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочным фиброзом
- Пациенты, использующие кислородную терапию
- Пациенты, использующие неинвазивную вентиляцию легких
- Пациенты, проходящие фармакологическое лечение
- Пациенты, говорящие и понимающие итальянский язык
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие своего согласия
- Пациенты без легочного фиброза
- Пациенты с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями
- Пациенты, которые не говорят или не понимают итальянский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легочным фиброзом в Фонде Дона Ньокки (Милан)
42 пациента
|
Анкеты будут заполнены во время регистрации (T0), а также через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Пациенты с легочным фиброзом в поликлинике (Милан)
42
|
Анкеты будут заполнены во время регистрации (T0), а также через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Пациенты с легочным фиброзом в FIMARP ONLUS
46
|
Анкеты будут заполнены во время регистрации (T0), а также через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность кислородной терапии
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Использование кислорода в соответствующих количествах (л/мин в состоянии покоя и во время нагрузки).
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Соблюдение режима неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Использование неинвазивной вентиляции (ночное/дневное время или и то, и другое; предписанные и фактические часы использования).
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Убеждения о болезни
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Оценивается с использованием краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ), шкалы из девяти вопросов, предназначенной для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни. Оценивается с использованием краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ), шкалы из девяти вопросов, предназначенной для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни. |
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Фармакологическое лечение Убеждения
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Оценивается с использованием опросника «Убеждения о лекарствах» (BMQ), инструмента, предназначенного для оценки убеждений людей в отношении лекарств.
Его применение было одобрено для использования у пациентов с хроническими заболеваниями, и было показано, что он позволяет прогнозировать приверженность лечению в других группах, например, у людей, страдающих астмой.
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Ожидания от болезни
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Предлагаются конкретные вопросы, сформулированные для оценки явных ожиданий заболевания при легочном фиброзе.
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Болезнь Когниции
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Анкета познания болезни (ICQ), анкета, оценивающая три способа когнитивной оценки стрессового и неблагоприятного характера хронического заболевания: беспомощность, принятие и предполагаемые преимущества.
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Приверженность фармакологическому лечению
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Виды принимаемых лекарств (Пирфенидон/Нинтеданиб/Другие); оценивается как соотношение полученной суточной дозы (RDD) и назначенной суточной дозы (PDD); также оценивалось с использованием шкалы отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-5), опросника из 5 пунктов.
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Пол, возраст, статус курения и количество выкуриваемых сигарет в день.
Кроме того, будут учитываться такие факторы, как семейный анамнез респираторных заболеваний, употребление алкоголя (частота), физическая активность (частота и тип), уровень образования, семейное положение, появление начальных симптомов и дата постановки диагноза.
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Клинические и медицинские данные
Временное ограничение: с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Вес и рост (для расчета индекса массы тела, ИМТ); сопутствующие заболевания (диабет, гипертония, гиперхолестеринемия, наличие других заболеваний), предполагаемые симптомы (например, одышка, кашель, боль в груди, утомляемость и слабость, боли в мышцах и суставах, потеря веса...).
Кроме того, будут записываться параметры тестов функции дыхания (в частности, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), анализ газов артериальной крови).
Эти данные будут извлечены из последнего доступного медицинского заключения и, следовательно, из последнего посещения легких, проведенного в рамках обычной клинической практики (обратите внимание, что посещения врача, оплачиваемые этим проектом, не включены).
|
с октября 2023 г. по октябрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDG_ 88-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .