Attentes de maladie en cas de fibrose pulmonaire (CAMFP)
3 avril 2024 mis à jour par: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Entre croyances et attentes en matière de fibrose pulmonaire : une étude de cohorte prospective avec des méthodes mixtes.
Cette étude vise à approfondir les concepts de croyances et d'attentes en matière de maladie chez les patients atteints de fibrose pulmonaire, en explorant comment ces croyances et attentes peuvent influencer le parcours thérapeutique, y compris l'oxygénothérapie, la ventilation non invasive et les traitements pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano, Italie, 20148
- Don Gnocchi Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrose pulmonaire, à tout stade, de tout sexe et âge
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrose pulmonaire
- Patients utilisant l'oxygénothérapie
- Patients utilisant une ventilation non invasive
- Patients sous traitement pharmacologique
- Patients qui parlent et comprennent la langue italienne
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patients sans fibrose pulmonaire
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de déficiences cognitives
- Patients qui ne parlent pas ou ne comprennent pas la langue italienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de fibrose pulmonaire à la Fondation Don Gnocchi (Milan)
42 patients
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Les questionnaires seront complétés au moment de l'inscription (T0) et aux suivis de 6 et 12 mois.
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Patients atteints de fibrose pulmonaire à la Policlinico (Milano)
42
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Les questionnaires seront complétés au moment de l'inscription (T0) et aux suivis de 6 et 12 mois.
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Patients atteints de fibrose pulmonaire au FIMARP ONLUS
46
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Les questionnaires seront complétés au moment de l'inscription (T0) et aux suivis de 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l’oxygénothérapie
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Utilisation d'oxygène et quantités respectives (litres/minute au repos et à l'effort).
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Adhésion à la ventilation non invasive
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Utilisation d'une ventilation non invasive (nuit/jour ou les deux ; heures d'utilisation prescrites et réelles).
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Croyances sur la maladie
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Évalué à l'aide du Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), une échelle de neuf questions conçue pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Évalué à l'aide du Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ), une échelle de neuf questions conçue pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. |
d'octobre 2023 à octobre 2025
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Traitement pharmacologique Croyances
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Évalué à l'aide du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ), un outil conçu pour évaluer les croyances des individus à l'égard des médicaments.
Il a été validé pour une utilisation chez les patients atteints de maladies chroniques et il a été démontré qu'il permet de prédire l'observance du traitement dans d'autres groupes, tels que les personnes asthmatiques.
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Attentes en matière de maladie
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Des questions spécifiques formulées pour évaluer les attentes explicites en matière de maladie dans la fibrose pulmonaire sont proposées.
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Cognitions de la maladie
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Illness Cognition Questionnaire (ICQ), un questionnaire évaluant trois façons d'évaluer cognitivement la nature stressante et néfaste d'une maladie chronique : l'impuissance, l'acceptation et les avantages perçus.
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Adhésion au traitement pharmacologique
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Types de médicaments pris (Pirfenidone/Nintedanib/Autre) ; évalué comme le rapport entre la dose quotidienne reçue (RDD) et la dose quotidienne prescrite (PDD) ; également évalué à l'aide de la Medication Adherence Report Scale (MARS-5), un questionnaire en 5 éléments.
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables sociodémographiques
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Sexe, âge, statut tabagique et nombre de cigarettes fumées par jour.
De plus, des facteurs tels que les antécédents familiaux de maladies respiratoires, la consommation d'alcool (fréquence), l'activité physique (fréquence et type), le niveau d'éducation, l'état civil, l'apparition des premiers symptômes et la date du diagnostic seront pris en compte.
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Données cliniques et médicales
Délai: d'octobre 2023 à octobre 2025
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Poids et taille (pour le calcul de l'indice de masse corporelle, IMC) ; comorbidités (diabète, hypertension, hypercholestérolémie, présence d'autres affections), symptômes perçus (ex. dyspnée, toux, douleurs thoraciques, fatigue et faiblesse, douleurs musculaires et articulaires, perte de poids...).
De plus, les paramètres des tests de la fonction respiratoire (en particulier la capacité vitale forcée (CVF) et la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), analyse des gaz du sang artériel) seront enregistrés.
Ces données seront extraites du dernier rapport médical disponible et donc de la dernière visite pulmonaire réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine (veuillez noter que les visites médicales payées par ce projet ne sont pas incluses).
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d'octobre 2023 à octobre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Meyer KC. Pulmonary fibrosis, part I: epidemiology, pathogenesis, and diagnosis. Expert Rev Respir Med. 2017 May;11(5):343-359. doi: 10.1080/17476348.2017.1312346. Epub 2017 Apr 10.
- Raghu G, Chen SY, Hou Q, Yeh WS, Collard HR. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis in US adults 18-64 years old. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):179-86. doi: 10.1183/13993003.01653-2015. Epub 2016 Apr 28.
- Wolters PJ, Blackwell TS, Eickelberg O, Loyd JE, Kaminski N, Jenkins G, Maher TM, Molina-Molina M, Noble PW, Raghu G, Richeldi L, Schwarz MI, Selman M, Wuyts WA, Schwartz DA. Time for a change: is idiopathic pulmonary fibrosis still idiopathic and only fibrotic? Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):154-160. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30007-9.
- Ley B, Collard HR. Epidemiology of idiopathic pulmonary fibrosis. Clin Epidemiol. 2013 Nov 25;5:483-92. doi: 10.2147/CLEP.S54815.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Agarwal P, Lin J, Muellers K, O'Conor R, Wolf M, Federman AD, Wisnivesky JP. A structural equation model of relationships of health literacy, illness and medication beliefs with medication adherence among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1445-1450. doi: 10.1016/j.pec.2020.11.024. Epub 2020 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG_ 88-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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