质子空间分割放射治疗和标准放射治疗治疗新诊断的腹膜后软组织肉瘤

纳入标准：

• 患者必须患有新诊断、经组织学或细胞学证实、未经治疗的腹膜后软组织肉瘤
• 软组织肉瘤直径必须至少 3 厘米
• 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) (v) 1.1 版，患者必须患有可测量的疾病。
• 签署任何知情同意文件之日患者年龄必须≥ 18 岁
• 患者在东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表上的表现状态必须为 0 或 1，或在卡诺夫斯基量表上表现出 >70%
• 白细胞（白细胞 [WBC]）≥ 3,000/mcL

• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mcL

  • 注意：在进行这些测量之前不允许生长因子/输血
• 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 克/天
• 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mcL
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)（或直接胆红素 < ULN）
• 天冬氨酸转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）≤ 2.5 x 机构 ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x 机构 ULN
• 肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 肌酐清除率≥50mL/min
• 国际标准化比值 (INR)（或凝血酶原时间 [PT] 或部分凝血活酶时间 [PTT]；将使用其中之一）< 1.5 x ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围[开始治疗后 10 天内]）
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) < 1.5 X ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 处于抗凝剂预期使用的治疗范围内 [开始治疗后 10 天内]）
• 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

• 有生育潜力（POCBP）的患者必须同意从知情同意时起和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法、禁欲）。 可以使伴侣怀孕的患者必须同意从知情同意时起和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕法、禁欲）。 如果患者在其或其伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知其治疗医生。

  • 注意：根据研究者的判断，可接受的避孕方法可能包括在患者生活方式确保依从性的情况下完全禁欲。 （定期禁欲[例如日历、排卵、症状测温、排卵后方法]和戒断不是可接受的避孕方法。）

  • 注意：POCBP 是指具有产卵生殖道的任何人（无论性取向如何、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）并符合以下标准：

    • 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术
    • 在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经（因此超过 12 个月没有自然绝经）
• 在进行 P-SFRT 的 CT 模拟之前，POCBP 必须在 72 小时内尿妊娠测试呈阴性。 如果尿妊娠试验呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• POCBP 必须愿意并且能够使用适当的避孕方法
• 具有产生精子的生殖能力 (PWSPRC) 的患者必须同意从知情同意时、参与研究期间以及治疗完成后 120 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 接受本方案治疗或登记的 PWSPRC 还必须同意，从知情同意之时起，在参与研究期间以及治疗完成后 120 天内不捐献精子
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
• 患者的健康状况必须适合接受手术
• 患者必须有计划接受新辅助放射治疗和具有治愈目的的手术

排除标准：

• 患有以下软组织肉瘤亚型之一且以新辅助化疗为标准治疗的患者：

  • 骨外尤文肉瘤
  • 胚胎性横纹肌肉瘤
  • 腺泡状横纹肌肉瘤
  • 促纤维增生性小圆细胞瘤
• 先前对受影响区域进行过放射治疗的患者
• 在计划治疗开始日期之前 ≤ 28 天（亚硝脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤药物的患者
• 因既往抗癌治疗而导致的不良事件尚未恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），脱发除外
• 在试验治疗前首次给药后 7 天内接受过类固醇治疗或任何其他免疫抑制治疗的患者
• 有已知活动性结核病 (TB)（结核杆菌）病史的患者
• 已知有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）感染史的患者
• 目前患有任何远处转移疾病（包括脑部）或有任何远处转移疾病病史的患者。 注意：如果满足所有其他标准并且正在寻求治疗尝试，则可以允许孤立的或寡转移的区域发生
• 已知有（非传染性）肺炎病史且需要类固醇或有当前肺炎证据的患者
• 在计划开始研究治疗后 30 天内接受过活疫苗的患者。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，因此不排除接种过该疫苗的患者；但是，鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许接种
• 接受过同种异体组织/实体器官移植的患者
• 有炎症性肠病（即溃疡性结肠炎、克罗恩病）或风湿性疾病（即干燥病、硬皮病、类风湿性关节炎）病史且腹膜后放射治疗禁忌的患者

• 患有不受控制的并发疾病的患者不符合资格，包括但不限于以下任何一种：

  • 药物无法控制的高血压
  • 需要全身治疗的持续或活动性感染
  • 有症状的充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 登记后30天内进行大手术
  • 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况
• 患有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求的患者
• 怀孕（入组前72小时内尿妊娠试验阳性）或哺乳期患者。 如果尿妊娠试验呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• 预计在试验的预计持续时间内怀孕或使伴侣受孕的患者，从预筛选或筛选访视开始，直至最后一次试验治疗剂量后 120 天内
• 目前正在参与或已经参与研究药物的研究或在第一剂研究干预前 4 周内使用过研究设备的患者
• 其他研究特定或疾病排除标准（例如，某些不符合资格的疾病亚型、如果研究涉及口服药物则无法吞咽口服药物的患者等）