새로 진단된 후복막 연조직 육종의 치료를 위한 양성자 공간분할 방사선요법 및 표준 방사선요법

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단되고 치료되지 않은 후복막 연조직 육종으로 진단되어야 합니다.
• 연조직 육종 종양의 직경은 최소 3cm 이상이어야 합니다.
• 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 (v) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에서 0 또는 1의 성능 상태를 나타내거나 Karnofsky 척도에서 >70%를 보여야 합니다.
• 백혈구(백혈구[WBC]) ≥ 3,000/mcL

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL

  • 참고: 이러한 측정을 수행하기 전에는 성장 인자/수혈이 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/d
• 혈소판(PLT) ≥ 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 직접 빌리루빈 < ULN)
• 아스파르테이트 전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) ≤ 2.5 x 기관 ULN
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타민-피루브 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
• 국제 표준화 비율(INR)(또는 프로트롬빈 시간[PT] 또는 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] 중 하나가 사용됩니다) < 1.5 x ULN(피험자가 PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 이내에 있는 동안 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) 항응고제 사용 목적의 치료 범위 [치료 개시 후 10일 이내])
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 X ULN(PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 대상체가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우[치료 시작 후 10일 이내])
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

• 가임기 환자(POCBP)는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너를 임신시킬 수 있는 환자는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

  • 참고: 시험자의 재량에 따라 환자의 생활 방식이 준수를 보장하는 경우 허용되는 피임 방법에는 완전 금욕이 포함될 수 있습니다. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

  • 참고: POCBP는 난자를 생산하는 생식 기관이 있는 사람(성적 취향에 관계없이, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)으로 다음 기준을 충족하는 사람입니다.

    • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다.
    • 지난 12개월 연속으로 언제든지 월경이 있었음(따라서 12개월 이상 자연적으로 폐경기가 되지 않았음)
• POCBP는 P-SFRT에 대한 CT 시뮬레이션을 받기 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• POCBP는 적절한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 정자 생산 생식 능력(PWSPRC)을 가진 환자는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜로 치료를 받거나 등록된 PWSPRC는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 120일 동안 정자 기증을 삼가는 데에도 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
• 환자는 수술을 받기 위해 의학적으로 적합해야 합니다.
• 환자는 치료 목적을 가지고 신보강 방사선 요법 및 수술을 받을 계획이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 신보강 화학요법이 표준 치료로 확립된 다음 연조직 육종 아형 중 하나를 앓은 환자:

  • 골격외 유잉 육종
  • 태아성 횡문근육종
  • 폐포 횡문근 육종
  • 결합구조 작은 원형 세포 종양
• 이전에 환부에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
• 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 동안 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항종양제를 투여받은 환자
• 탈모증을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성이 1등급 이상인 환자)
• 시험 치료 전 초회 투여 후 7일 이내에 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받은 환자
• 활동성 결핵(TB)(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성적]이 검출됨) 감염의 병력이 알려진 환자
• 현재 또는 원격 전이성 질환(뇌 포함)의 병력이 있는 환자. 참고: 다른 모든 기준이 충족되고 치료 시도가 추구되는 경우 단독 또는 소수 전이성 국소 발생이 허용될 수 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴의 증거가 있는 환자
• 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받은 환자. 참고: 계절성 주사용 인플루엔자 백신은 일반적으로 사균백신이므로 해당 백신을 접종받은 환자는 제외되지 않습니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
• 동종이형 조직/고형장기 이식을 받은 환자
• 후복막 방사선 치료에 금기인 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 류마티스 질환(예: 쇼그렌병, 경피증, 류마티스 관절염)의 병력이 있는 환자

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 약물치료로 조절되지 않는 고혈압
  • 전신 치료가 필요한 진행 중인 또는 활동성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 등록 후 30일 이내 대수술
  • 치료하는 연구자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전이나 연구 종료점을 손상시킬 수 있다고 생각하는 기타 모든 질병 또는 상태
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
• 임신(등록 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성) 또는 수유 중인 환자. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 사전 심사 또는 선별 방문을 시작으로 마지막 임상시험 투여 후 120일까지 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 파트너 임신이 예상되는 환자
• 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 환자
• 기타 연구 특정 또는 제외를 위한 질병 기준(예: 부적합한 특정 질병 하위 유형, 연구에 경구 약물이 포함된 경우 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자 등)