为多焦点隐形眼镜佩戴者重新佩戴不同的多焦点隐形眼镜
2025年7月16日 更新者:CooperVision International Limited (CVIL)
使用 MyDay 多焦点隐形眼镜重新佩戴 Biofinity 多焦点隐形眼镜佩戴者
本研究的目的是比较目前在英国市场上有 CE 标志的两种用于矫正老花眼的多焦点隐形眼镜的操作简便性和视力敏锐度。
研究概览
详细说明
这是一项干预性、前瞻性、开放标签、序贯设计研究。
参与者将以每日一次性佩戴方式佩戴每个研究隐形眼镜 14 ± 3 天,并到诊所进行总共 3 次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国、SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄40岁及以上;
- 当前多焦点隐形眼镜佩戴者(MyDay® 多焦点除外,但可以包括 Biofinity® 多焦点);
眼镜屈光度:
- 距离:球体:-6.00D 至 + 4.00D
- 散光:0.00D 至 -0.75D
- 近加成:低+0.75D至+1.25D;中 +1.50D 和 +1.75D;高 +2.00D 至 +2.50D
- 每只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/25。 - 在进行任何评估之前,将向潜在参与者提供一份参与者信息表供其阅读,并提供一份知情同意书供其签署。
排除标准:
为了有资格成为参与者,每位候选人都应没有任何可能影响本研究结果的眼部或健康状况。 以下是将候选人排除在本研究之外的具体标准:
- 眼前房的急性和亚急性炎症或感染。
- 影响角膜、结膜或眼睑的任何眼部疾病、损伤或异常,不适合佩戴隐形眼镜;
- 角膜感觉减退(角膜敏感性降低),如果不是无晶状体眼
- 泪液分泌严重不足(眼睛干涩)。
- 任何可能影响眼睛或因佩戴隐形眼镜而加剧的全身性疾病(例如, 痤疮和湿疹)。
- 佩戴隐形眼镜或使用隐形眼镜护理液可能诱发或加剧眼表或附件的过敏反应
- 任何活动性角膜感染(细菌、真菌、原虫或病毒)。
- 新开处方(过去 30 天内)使用一些全身性药物(例如抗组胺药、减充血剂、利尿剂、肌肉松弛剂、镇静剂、兴奋剂、抗抑郁药、抗精神病药、口服避孕药)或新处方滴眼剂(不重新润湿/)经研究者确定可能禁忌佩戴隐形眼镜的润滑滴眼剂;
- 单眼参与者(只有一只眼睛具有功能性视力)或仅佩戴一枚隐形眼镜的参与者;
- 裂隙灯检查结果大于 1 级的受试者(例如 水肿、浸润、角膜新生血管、角膜染色、睑板异常、结膜、眼前节炎症)(按照 ISO 11980),任何既往接触镜相关角膜炎症事件的病史或体征(过去的角膜溃疡),或可能的任何其他眼部异常登记访视时禁止佩戴隐形眼镜;
- 角膜屈光手术史
- 调查人员的家庭成员、调查人员工作人员的家庭成员或居住在这些人员家庭中的个人的登记。
- 目前佩戴测试隐形眼镜 MyDay® Multifocal。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:镜头1
所有参与者的镜头1持续14±3天(周期1)
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每日一次性佩戴方式,频繁更换硅水凝胶隐形眼镜 14 ± 3 天
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实验性的:镜头2
所有参与者的镜头2为14±3天(周期2)
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日抛硅水凝胶隐形眼镜,日抛佩戴方式持续 14 ± 3 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体镜头处理
大体时间:1周
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随访前一周内以 100 分视觉模拟量表测量隐形眼镜佩戴和摘除的难易程度,其中 0 = 非常困难、疼痛,100 = 非常容易、感觉不到镜片
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体Logmar视力 - 主角
大体时间:14天
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主要眼睛的平均logmar视敏度计算为距离,中间和附近的logmar视力。
在后续访问中记录了此值。
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14天
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总体logmar视力 - 非主导眼睛
大体时间:14天
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非主导眼的平均logmar视力计算为距离,中间和附近的logmar visuities的平均值。
在后续访问中记录了此值。
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14天
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总体logmar视力 - 双眼
大体时间:14天
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平均双眼logmar视敏度计算为距离的平均值,中间和附近的logmar视力。
在后续访问中记录了此值。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel Guillon, PhD FCOptom、mguillon@otg.co.uk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月21日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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