- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06328660
Återmontera multifokala kontaktlinsbärare med en annan multifokal kontaktlins
18 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Att montera om Biofinity multifokala kontaktlinser med MyDay multifokala kontaktlinser
Syftet med denna studie är att jämföra enkel hantering och synskärpa för två multifokala kontaktlinser för att korrigera presbyopi som för närvarande är CE-märkta och på den brittiska marknaden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, prospektiv, öppen etikett, sekventiell designstudie.
Deltagarna kommer att bära varje studiekontaktlins på en daglig engångsmodalitet under 14 ± 3 dagar och besöka kliniken för totalt tre studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år och äldre;
- Nuvarande bärare av multifokala kontaktlinser (annat än MyDay® multifocal men kan inkludera Biofinity® multifokal);
Glasögonbrytning:
- Avstånd: Sfär: -6.00D till + 4.00D
- Astigmatism: 0,00D till -0,75D
- Nära tillägg: Låg +0,75D till +1,25D; Medium +1,50D och +1,75D; Hög +2.00D till +2.50D
- Bäst korrigerad synskärpa på minst 20/25 i varje öga. - De presumtiva deltagarna kommer att få ett deltagarinformationsblad att läsa och ett formulär för informerat samtycke att underteckna innan någon utvärdering.
Exklusions kriterier:
För att vara berättigad som deltagare ska varje kandidat vara fri från alla okulära eller medicinska tillstånd som kan påverka resultaten av denna studie. Följande är specifika kriterier som utesluter en kandidat från registrering i denna studie:
- Akut och subakut inflammation eller infektion i ögats främre kammare.
- Ögonsjukdom, skada eller abnormitet som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Hornhinnahypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), om inte afakisk
- Allvarlig insufficiens av tåresekretion (torra ögon).
- Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller kan överdrivas genom att bära kontaktlinser (t. akne och eksem).
- Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas genom att bära kontaktlinser eller använda kontaktlinslösningar
- Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp, protozo eller viral).
- Nyförskriven (inom de senaste 30 dagarna) användning av vissa systemiska läkemedel (som antihistaminer, avsvällande medel, diuretika, muskelavslappnande medel, lugnande medel, stimulantia, antidepressiva medel, antipsykotika, p-piller) eller nya receptbelagda ögondroppar som inte återväter/ smörjande ögondroppar för vilka användning av kontaktlinser skulle kunna vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning;
- Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn) eller deltagare passar med endast en kontaktlins;
- Försökspersoner med spaltlampsfynd större än grad 1 (t.ex. ödem, infiltrat, korneal neovaskularisering, korneal färgning, tarsala abnormiteter, konjunktival, främre segmentinflammation) enligt ISO 11980, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (tidigare sår på hornhinnan) eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindikera användning av kontaktlinser vid inskrivningsbesöket;
- Historik om hornhinnebrytningskirurgi
- Registrering av utredarens familjemedlemmar, familjemedlemmar till utredarens personal eller individer som bor i dessa individers hushåll.
- Nuvarande bärare av testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare kommer att bära lins 1 i 14 ± 3 dagar (period 1)
|
Frekvent utbyte av silikon hydrogel kontaktlins i 14 ± 3 dagar på en daglig engångsmodalitet
|
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare kommer att bära lins 2 i 14 ± 3 dagar (period 2)
|
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins i 14 ± 3 dagar på en daglig engångsmodalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande linshantering
Tidsram: 1 vecka
|
Lättheten att sätta in och ta bort kontaktlinser under veckan före uppföljningsbesöket mätt på en 100-punkts visuell analog skala, där 0=mycket svårt, smärtsamt och 100=mycket lätt, känner inte linserna
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande logMAR synskärpa
Tidsram: 14 dagar
|
Den genomsnittliga logMAR-synskärpan beräknad som medelvärdet av avstånd, mellanliggande och nära logMAR-synskärpa.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Allotex, Inc.RekryteringPresbyopiTjeckien, Irland, Kalkon, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Optall VisionRekrytering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncAvslutad
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ACE Vision Group, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Lins 1
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionFörenta staterna, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexiko, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrytering
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... och andra samarbetspartnersAvslutadHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrike, Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Sydafrika, Australien, Argentina, Kanada, Dominikanska republiken, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Storbritannien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
MorphoSys AGAvslutadDiffust stort B-cellslymfomSpanien, Förenta staterna, Storbritannien, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadMyelomFörenta staterna