Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återmontera multifokala kontaktlinsbärare med en annan multifokal kontaktlins

18 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Att montera om Biofinity multifokala kontaktlinser med MyDay multifokala kontaktlinser

Syftet med denna studie är att jämföra enkel hantering och synskärpa för två multifokala kontaktlinser för att korrigera presbyopi som för närvarande är CE-märkta och på den brittiska marknaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, prospektiv, öppen etikett, sekventiell designstudie. Deltagarna kommer att bära varje studiekontaktlins på en daglig engångsmodalitet under 14 ± 3 dagar och besöka kliniken för totalt tre studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 år och äldre;
  2. Nuvarande bärare av multifokala kontaktlinser (annat än MyDay® multifocal men kan inkludera Biofinity® multifokal);
  3. Glasögonbrytning:

    • Avstånd: Sfär: -6.00D till + 4.00D
    • Astigmatism: 0,00D ​​till -0,75D
    • Nära tillägg: Låg +0,75D till +1,25D; Medium +1,50D och +1,75D; Hög +2.00D till +2.50D
  4. Bäst korrigerad synskärpa på minst 20/25 i varje öga. - De presumtiva deltagarna kommer att få ett deltagarinformationsblad att läsa och ett formulär för informerat samtycke att underteckna innan någon utvärdering.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad som deltagare ska varje kandidat vara fri från alla okulära eller medicinska tillstånd som kan påverka resultaten av denna studie. Följande är specifika kriterier som utesluter en kandidat från registrering i denna studie:

  1. Akut och subakut inflammation eller infektion i ögats främre kammare.
  2. Ögonsjukdom, skada eller abnormitet som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
  3. Hornhinnahypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), om inte afakisk
  4. Allvarlig insufficiens av tåresekretion (torra ögon).
  5. Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller kan överdrivas genom att bära kontaktlinser (t. akne och eksem).
  6. Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas genom att bära kontaktlinser eller använda kontaktlinslösningar
  7. Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp, protozo eller viral).
  8. Nyförskriven (inom de senaste 30 dagarna) användning av vissa systemiska läkemedel (som antihistaminer, avsvällande medel, diuretika, muskelavslappnande medel, lugnande medel, stimulantia, antidepressiva medel, antipsykotika, p-piller) eller nya receptbelagda ögondroppar som inte återväter/ smörjande ögondroppar för vilka användning av kontaktlinser skulle kunna vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning;
  9. Monokulära deltagare (endast ett öga med funktionell syn) eller deltagare passar med endast en kontaktlins;
  10. Försökspersoner med spaltlampsfynd större än grad 1 (t.ex. ödem, infiltrat, korneal neovaskularisering, korneal färgning, tarsala abnormiteter, konjunktival, främre segmentinflammation) enligt ISO 11980, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (tidigare sår på hornhinnan) eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindikera användning av kontaktlinser vid inskrivningsbesöket;
  11. Historik om hornhinnebrytningskirurgi
  12. Registrering av utredarens familjemedlemmar, familjemedlemmar till utredarens personal eller individer som bor i dessa individers hushåll.
  13. Nuvarande bärare av testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare kommer att bära lins 1 i 14 ± 3 dagar (period 1)
Frekvent utbyte av silikon hydrogel kontaktlins i 14 ± 3 dagar på en daglig engångsmodalitet
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare kommer att bära lins 2 i 14 ± 3 dagar (period 2)
Daglig engångssilikon hydrogel kontaktlins i 14 ± 3 dagar på en daglig engångsmodalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande linshantering
Tidsram: 1 vecka
Lättheten att sätta in och ta bort kontaktlinser under veckan före uppföljningsbesöket mätt på en 100-punkts visuell analog skala, där 0=mycket svårt, smärtsamt och 100=mycket lätt, känner inte linserna
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande logMAR synskärpa
Tidsram: 14 dagar
Den genomsnittliga logMAR-synskärpan beräknad som medelvärdet av avstånd, mellanliggande och nära logMAR-synskärpa.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-155

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Lins 1

3
Prenumerera