多焦点コンタクト レンズ装用者に別の多焦点コンタクト レンズを再装着する
2025年7月16日 更新者：CooperVision International Limited (CVIL)
Biofinity 多焦点コンタクト レンズ装着者に MyDay 多焦点コンタクト レンズを再装着する
この研究の目的は、現在 CE マークを取得し英国市場で販売されている 2 つの老眼矯正用多焦点コンタクト レンズの取り扱いのしやすさと視力を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的、前向き、非盲検、逐次設計研究です。
参加者は、各研究用コンタクトレンズを 1 日使い捨て装用法で 14 ± 3 日間装用し、合計 3 回の研究来院のためにクリニックに通います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- 現在の多焦点コンタクト レンズ装用者（MyDay® マルチフォーカル以外ですが、Biofinity® マルチフォーカルを含む場合もあります）。
眼鏡の屈折:
- 距離: 球面: -6.00D ～ + 4.00D
- 乱視: 0.00D ～ -0.75D
- 近付加: 低 +0.75D ～ +1.25D。中 +1.50D および +1.75D。高 +2.00D ～ +2.50D
- それぞれの目で少なくとも 20/25 の最良の矯正視力。 - 参加予定者には、評価の前に読む参加者情報シートと署名するインフォームド・コンセントフォームが与えられます。
除外基準:
参加者としての資格を得るには、各候補者はこの研究の結果に影響を与える可能性のある眼疾患または病状を持たない必要があります。 以下は、候補者をこの研究への登録から除外する具体的な基準です。
- 前眼房の急性および亜急性の炎症または感染症。
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる角膜、結膜、まぶたに影響を与える眼疾患、損傷、または異常。
- 無水晶体ではない場合、角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）
- 重度の涙液分泌不全（ドライアイ）。
- 目に影響を与える可能性がある、またはコンタクトレンズを着用することによって症状が悪化する可能性がある全身疾患（例: ニキビや湿疹など）。
- コンタクトレンズの装用またはコンタクトレンズ溶液の使用によって誘発または増強される可能性のある眼表面または付属器のアレルギー反応
- 活動性角膜感染症（細菌、真菌、原虫、またはウイルス）。
- 新たに処方された（過去30日以内）一部の全身薬（抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、利尿薬、筋弛緩薬、精神安定薬、興奮薬、抗うつ薬、抗精神病薬、経口避妊薬など）の使用、または再湿らない新しい処方点眼薬の使用/研究者の判断により、コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性がある潤滑点眼薬。
- 単眼の参加者（片目だけが機能的な視覚を持つ）または参加者が 1 つのコンタクト レンズのみを着用している。
- グレード 1 を超える細隙灯所見のある被験者 (例: ISO 11980に準拠した浮腫、浸潤、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜、前眼部炎症）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの過去の病歴または兆候（過去の角膜潰瘍）、またはその他の眼の異常の可能性がある登録訪問時にコンタクトレンズの着用を禁忌とする。
- 角膜屈折矯正手術の歴史
- 調査員の家族、調査員のスタッフの家族、またはこれらの個人の世帯に住んでいる個人の登録。
- テスト用コンタクト レンズ MyDay® Multifocal の現在装用者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズ1
すべての参加者は14±3日間レンズ1を着用しました（期間1）
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1日使い捨て装用法で14±3日間頻繁に交換するシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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実験的：レンズ2
すべての参加者は14±3日間レンズ2を着用しました（期間2）
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1日使い捨て装着モダリティで14±3日間の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズの取り扱い全般
時間枠：1週間
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再診前の 1 週間におけるコンタクト レンズの挿入と取り外しの容易さを 100 点の視覚的アナログ スケールで測定しました。0 = 非常に難しい、痛みを伴う、100 = 非常に簡単、レンズの感触がありません。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なlogmar視力 - 支配的な目
時間枠：14日
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距離、中間、およびlogmarの視覚近くの視力の平均として計算された支配的な目の平均logmar視力。
この値は、フォローアップ訪問で記録されました。
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14日
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全体的なlogmar視力 - 非支配的な目
時間枠：14日
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距離、中間、および近くのlogmar視覚的慎重の平均として計算された非支配的な眼の平均logmar視力。
この値は、フォローアップ訪問で記録されました。
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14日
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全体的なlogmar視力 - 双眼
時間枠：14日
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距離、中間、および近くのlogmAR視覚的能力の平均として計算された平均双眼視力視力。
この値は、フォローアップ訪問で記録されました。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel Guillon, PhD FCOptom、mguillon@otg.co.uk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンズ1の臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません