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Reacondicionamiento de usuarios de lentes de contacto multifocales con una lente de contacto multifocal diferente

18 de marzo de 2024 actualizado por: Coopervision, Inc.

Reacondicionamiento del usuario de lentes de contacto multifocales Biofinity con lentes de contacto multifocales MyDay

El propósito de este estudio es comparar la facilidad de manejo y la agudeza visual de dos lentes de contacto multifocales para corregir la presbicia que actualmente tienen la marca CE y están en el mercado del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de diseño secuencial, intervencionista, prospectivo, abierto. Los participantes usarán cada lente de contacto del estudio en una modalidad de uso diario desechable durante 14 ± 3 días y asistirán a la clínica para un total de tres visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 40 años y más;
  2. Usuario actual de lentes de contacto multifocales (que no sean MyDay® multifocal pero pueden incluir Biofinity® multifocal);
  3. Refracción del espectáculo:

    • Distancia: Esfera: -6.00D a + 4.00D
    • Astigmatismo: 0,00D ​​a -0,75D
    • Cerca de adición: Baja +0,75D a +1,25D; Medio +1,50D y +1,75D; Alta +2,00D a +2,50D
  4. Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo. - Los posibles participantes recibirán una Hoja de información del participante para que la lean y un Formulario de consentimiento informado para que lo firmen antes de cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible como participante, cada candidato deberá estar libre de cualquier condición médica o ocular que pueda afectar los resultados de este estudio. Los siguientes son criterios específicos que excluyen a un candidato de la inscripción en este estudio:

  1. Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
  2. Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte la córnea, la conjuntiva o los párpados y que contraindique el uso de lentes de contacto;
  3. Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), si no es afáquica
  4. Insuficiencia grave de la secreción lagrimal (ojos secos).
  5. Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o que pueda agravarse con el uso de lentes de contacto (p. ej. acné y eccema).
  6. Reacciones alérgicas de las superficies oculares o sus anexos que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
  7. Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica, protozoaria o viral).
  8. Uso recientemente recetado (en los últimos 30 días) de algunos medicamentos sistémicos (como antihistamínicos, descongestionantes, diuréticos, relajantes musculares, tranquilizantes, estimulantes, antidepresivos, antipsicóticos, anticonceptivos orales) o gotas para los ojos nuevas recetadas que no sean rehumectantes/ gotas lubricantes para los ojos para las cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
  9. Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con una sola lente de contacto;
  10. Sujetos con hallazgos en la lámpara de hendidura superiores al grado 1 (p. ej. edema, infiltrados, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, conjuntival, inflamación del segmento anterior) según ISO 11980, cualquier historial o signo previo de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (úlceras corneales pasadas) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto en la visita de inscripción;
  11. Historia de la cirugía refractiva corneal.
  12. Inscripción de los familiares del investigador, familiares del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.
  13. Usuario actual de la lente de contacto de prueba, MyDay® Multifocal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente 1
Todos los participantes usarán Lens 1 durante 14 ± 3 días (Período 1)
Reemplazo frecuente de lentes de contacto de hidrogel de silicona durante 14 ± 3 días en una modalidad de uso diario desechable
Experimental: Lente 2
Todos los participantes usarán Lens 2 durante 14 ± 3 días (Período 2)
Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarios durante 14 ± 3 días en una modalidad de uso diario desechable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo general de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
La facilidad de inserción y extracción de lentes de contacto durante la semana anterior a la visita de seguimiento medida en una escala visual analógica de 100 puntos, donde 0 = Muy difícil, Doloroso y 100 = Muy fácil, No puedo sentir los lentes.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual logMAR general
Periodo de tiempo: 14 dias
La agudeza visual logMAR media calculada como la media de las agudezas visuales logMAR lejana, intermedia y cercana.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-155

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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