- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06328660
Reacondicionamiento de usuarios de lentes de contacto multifocales con una lente de contacto multifocal diferente
18 de marzo de 2024 actualizado por: Coopervision, Inc.
Reacondicionamiento del usuario de lentes de contacto multifocales Biofinity con lentes de contacto multifocales MyDay
El propósito de este estudio es comparar la facilidad de manejo y la agudeza visual de dos lentes de contacto multifocales para corregir la presbicia que actualmente tienen la marca CE y están en el mercado del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño secuencial, intervencionista, prospectivo, abierto.
Los participantes usarán cada lente de contacto del estudio en una modalidad de uso diario desechable durante 14 ± 3 días y asistirán a la clínica para un total de tres visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años y más;
- Usuario actual de lentes de contacto multifocales (que no sean MyDay® multifocal pero pueden incluir Biofinity® multifocal);
Refracción del espectáculo:
- Distancia: Esfera: -6.00D a + 4.00D
- Astigmatismo: 0,00D a -0,75D
- Cerca de adición: Baja +0,75D a +1,25D; Medio +1,50D y +1,75D; Alta +2,00D a +2,50D
- Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo. - Los posibles participantes recibirán una Hoja de información del participante para que la lean y un Formulario de consentimiento informado para que lo firmen antes de cualquier evaluación.
Criterio de exclusión:
Para ser elegible como participante, cada candidato deberá estar libre de cualquier condición médica o ocular que pueda afectar los resultados de este estudio. Los siguientes son criterios específicos que excluyen a un candidato de la inscripción en este estudio:
- Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
- Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte la córnea, la conjuntiva o los párpados y que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), si no es afáquica
- Insuficiencia grave de la secreción lagrimal (ojos secos).
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el ojo o que pueda agravarse con el uso de lentes de contacto (p. ej. acné y eccema).
- Reacciones alérgicas de las superficies oculares o sus anexos que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto o soluciones para lentes de contacto.
- Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica, protozoaria o viral).
- Uso recientemente recetado (en los últimos 30 días) de algunos medicamentos sistémicos (como antihistamínicos, descongestionantes, diuréticos, relajantes musculares, tranquilizantes, estimulantes, antidepresivos, antipsicóticos, anticonceptivos orales) o gotas para los ojos nuevas recetadas que no sean rehumectantes/ gotas lubricantes para los ojos para las cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con una sola lente de contacto;
- Sujetos con hallazgos en la lámpara de hendidura superiores al grado 1 (p. ej. edema, infiltrados, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, conjuntival, inflamación del segmento anterior) según ISO 11980, cualquier historial o signo previo de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (úlceras corneales pasadas) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto en la visita de inscripción;
- Historia de la cirugía refractiva corneal.
- Inscripción de los familiares del investigador, familiares del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.
- Usuario actual de la lente de contacto de prueba, MyDay® Multifocal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente 1
Todos los participantes usarán Lens 1 durante 14 ± 3 días (Período 1)
|
Reemplazo frecuente de lentes de contacto de hidrogel de silicona durante 14 ± 3 días en una modalidad de uso diario desechable
|
Experimental: Lente 2
Todos los participantes usarán Lens 2 durante 14 ± 3 días (Período 2)
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarios durante 14 ± 3 días en una modalidad de uso diario desechable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo general de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La facilidad de inserción y extracción de lentes de contacto durante la semana anterior a la visita de seguimiento medida en una escala visual analógica de 100 puntos, donde 0 = Muy difícil, Doloroso y 100 = Muy fácil, No puedo sentir los lentes.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual logMAR general
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La agudeza visual logMAR media calculada como la media de las agudezas visuales logMAR lejana, intermedia y cercana.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente 1
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Coopervision, Inc.Activo, no reclutando
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University of Texas Southwestern Medical CenterRetirado
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Alcon ResearchTerminadoHumedad de lentes de contactoEstados Unidos
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos
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Vistakon PharmaceuticalsTerminadoConjuntivitis alérgicaEstados Unidos
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Terminado
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University of Sao Paulo General HospitalTerminadoSíndrome de vejiga hiperactivaBrasil
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University of Sao Paulo General HospitalTerminado
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Chulalongkorn UniversityTerminadoRinitis alérgicaTailandia