Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifokális kontaktlencsét viselők újbóli felszerelése különböző multifokális kontaktlencsével

2025. július 16. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)

A Biofinity Multifokális kontaktlencse-viselő újraszerelése MyDay Multifokális kontaktlencsékkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két multifokális kontaktlencse kezelésének egyszerűségét és látásélességét a jelenleg CE-jelöléssel ellátott és az Egyesült Királyság piacon lévő presbyopia korrekciójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy beavatkozási, prospektív, nyílt címke, szekvenciális tervezési tanulmány. A résztvevők minden vizsgálati kontaktlencsét napi eldobható viselési módban viselnek 14 ± 3 napig, és összesen három vizsgálati látogatáson vesznek részt a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 év és idősebb;
  2. jelenlegi multifokális kontaktlencse viselője (a MyDay® multifokálistól eltérő, de tartalmazhat Biofinity® multifokális lencsét);
  3. Szemüvegtörés:

    • Távolság: Gömb: -6.00D - + 4.00D
    • Asztigmatizmus: 0,00D ​​és -0,75D között
    • Közel Kiegészítés: Alacsony +0,75D - +1,25D; Közepes +1,50D és +1,75D; Magas +2,00D és +2,50D között
  4. A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/25 mindkét szemben. - A leendő résztvevők kapnak egy Résztvevői Tájékoztatót, amelyet elolvashatnak, és egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amelyet alá kell írniuk bármilyen értékelés előtt.

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen, minden jelöltnek mentesnek kell lennie minden olyan szemészeti vagy egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. A következő konkrét kritériumok kizárják a jelöltet a tanulmányba való beiratkozásból:

  1. A szem elülső kamrájának akut és szubakut gyulladása vagy fertőzése.
  2. Bármilyen szembetegség, sérülés vagy rendellenesség, amely a szaruhártyát, a kötőhártyát vagy a szemhéjakat érinti, és amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését;
  3. Szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya-érzékenység), ha nem aphakiás
  4. A könnyelválasztás súlyos elégtelensége (szemszárazság).
  5. Bármilyen szisztémás betegség, amely érintheti a szemet, vagy a kontaktlencse viselése miatt eltúlozható (pl. akne és ekcéma).
  6. allergiás reakciók a szem felületén vagy a mellékhatásokon, amelyeket kontaktlencse viselése vagy kontaktlencse-oldatok használata válthat ki vagy eltúlozhat
  7. Bármilyen aktív szaruhártya-fertőzés (bakteriális, gombás, protozoon vagy vírus).
  8. Újonnan felírt (az elmúlt 30 napon belüli) szisztémás gyógyszerek (például antihisztaminok, dekongesztánsok, vízhajtók, izomrelaxánsok, nyugtatók, stimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, orális fogamzásgátlók) vagy új vényköteles szemcseppek, amelyek nem nedvesítenek vissza/ síkosító szemcseppek, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló meghatározása szerint ellenjavallt;
  9. A monokuláris résztvevők (csak egy szem funkcionális látással) vagy a résztvevők csak egy kontaktlencsével illeszkednek;
  10. Azok az alanyok, akiknél a réslámpa-lelet 1-nél nagyobb (pl. ödéma, beszűrődések, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya, elülső szegmens gyulladás) az ISO 11980 szerint, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (korábbi szaruhártyafekély) vagy bármely más szemészeti rendellenesség, amely előfordulhat. kontaktlencse viselése ellenjavallt a beiratkozáskor;
  11. A szaruhártya refraktív műtét története
  12. A vizsgáló családtagjainak, a vizsgáló személyzet családtagjainak vagy az ilyen személyek háztartásában élő egyének beiratkozása.
  13. A MyDay® Multifocal tesztkontaktlencse jelenlegi viselője.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. lencse
Minden résztvevő 1 lencsét viselt 14 ± 3 napig (1. időszak)
Szilikon hidrogél kontaktlencse gyakori csere 14 ± 3 napig napi eldobható hordási móddal
Kísérleti: 2. lencse
Az összes résztvevő 2 lencsét viselt 14 ± 3 napig (2. időszak)
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse 14 ± 3 napig napi eldobható viselési móddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív általános kezelése
Időkeret: 1 hét
A kontaktlencse behelyezésének és eltávolításának egyszerűsége az utóvizsgálatot megelőző héten, 100 pontos vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 = nagyon nehéz, fájdalmas és 100 = nagyon könnyű, nem érzem a lencséket
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános logmar látásélesség - domináns szem
Időkeret: 14 nap
A domináns szem átlagos logmar látásélessége, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítottak. Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
14 nap
Általános logmar látásélesség - nem domináns szem
Időkeret: 14 nap
A nem domináns szem átlagos logmar látásélessége, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítottak. Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
14 nap
Általános logmar látásélesség - binokuláris
Időkeret: 14 nap
Az átlagos binokuláris logmar látásélesség, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítanak ki. Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-155

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel