- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06328660
Multifokális kontaktlencsét viselők újbóli felszerelése különböző multifokális kontaktlencsével
2025. július 16. frissítette: CooperVision International Limited (CVIL)
A Biofinity Multifokális kontaktlencse-viselő újraszerelése MyDay Multifokális kontaktlencsékkel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két multifokális kontaktlencse kezelésének egyszerűségét és látásélességét a jelenleg CE-jelöléssel ellátott és az Egyesült Királyság piacon lévő presbyopia korrekciójához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy beavatkozási, prospektív, nyílt címke, szekvenciális tervezési tanulmány.
A résztvevők minden vizsgálati kontaktlencsét napi eldobható viselési módban viselnek 14 ± 3 napig, és összesen három vizsgálati látogatáson vesznek részt a klinikán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 év és idősebb;
- jelenlegi multifokális kontaktlencse viselője (a MyDay® multifokálistól eltérő, de tartalmazhat Biofinity® multifokális lencsét);
Szemüvegtörés:
- Távolság: Gömb: -6.00D - + 4.00D
- Asztigmatizmus: 0,00D és -0,75D között
- Közel Kiegészítés: Alacsony +0,75D - +1,25D; Közepes +1,50D és +1,75D; Magas +2,00D és +2,50D között
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/25 mindkét szemben. - A leendő résztvevők kapnak egy Résztvevői Tájékoztatót, amelyet elolvashatnak, és egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amelyet alá kell írniuk bármilyen értékelés előtt.
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen, minden jelöltnek mentesnek kell lennie minden olyan szemészeti vagy egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. A következő konkrét kritériumok kizárják a jelöltet a tanulmányba való beiratkozásból:
- A szem elülső kamrájának akut és szubakut gyulladása vagy fertőzése.
- Bármilyen szembetegség, sérülés vagy rendellenesség, amely a szaruhártyát, a kötőhártyát vagy a szemhéjakat érinti, és amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését;
- Szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya-érzékenység), ha nem aphakiás
- A könnyelválasztás súlyos elégtelensége (szemszárazság).
- Bármilyen szisztémás betegség, amely érintheti a szemet, vagy a kontaktlencse viselése miatt eltúlozható (pl. akne és ekcéma).
- allergiás reakciók a szem felületén vagy a mellékhatásokon, amelyeket kontaktlencse viselése vagy kontaktlencse-oldatok használata válthat ki vagy eltúlozhat
- Bármilyen aktív szaruhártya-fertőzés (bakteriális, gombás, protozoon vagy vírus).
- Újonnan felírt (az elmúlt 30 napon belüli) szisztémás gyógyszerek (például antihisztaminok, dekongesztánsok, vízhajtók, izomrelaxánsok, nyugtatók, stimulánsok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, orális fogamzásgátlók) vagy új vényköteles szemcseppek, amelyek nem nedvesítenek vissza/ síkosító szemcseppek, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló meghatározása szerint ellenjavallt;
- A monokuláris résztvevők (csak egy szem funkcionális látással) vagy a résztvevők csak egy kontaktlencsével illeszkednek;
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpa-lelet 1-nél nagyobb (pl. ödéma, beszűrődések, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya, elülső szegmens gyulladás) az ISO 11980 szerint, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (korábbi szaruhártyafekély) vagy bármely más szemészeti rendellenesség, amely előfordulhat. kontaktlencse viselése ellenjavallt a beiratkozáskor;
- A szaruhártya refraktív műtét története
- A vizsgáló családtagjainak, a vizsgáló személyzet családtagjainak vagy az ilyen személyek háztartásában élő egyének beiratkozása.
- A MyDay® Multifocal tesztkontaktlencse jelenlegi viselője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. lencse
Minden résztvevő 1 lencsét viselt 14 ± 3 napig (1. időszak)
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse gyakori csere 14 ± 3 napig napi eldobható hordási móddal
|
|
Kísérleti: 2. lencse
Az összes résztvevő 2 lencsét viselt 14 ± 3 napig (2. időszak)
|
Napi eldobható szilikon hidrogél kontaktlencse 14 ± 3 napig napi eldobható viselési móddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív általános kezelése
Időkeret: 1 hét
|
A kontaktlencse behelyezésének és eltávolításának egyszerűsége az utóvizsgálatot megelőző héten, 100 pontos vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 = nagyon nehéz, fájdalmas és 100 = nagyon könnyű, nem érzem a lencséket
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános logmar látásélesség - domináns szem
Időkeret: 14 nap
|
A domináns szem átlagos logmar látásélessége, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítottak.
Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
|
14 nap
|
|
Általános logmar látásélesség - nem domináns szem
Időkeret: 14 nap
|
A nem domináns szem átlagos logmar látásélessége, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítottak.
Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
|
14 nap
|
|
Általános logmar látásélesség - binokuláris
Időkeret: 14 nap
|
Az átlagos binokuláris logmar látásélesség, amelyet a távolság, a közbenső és a logmar vizuális akuitások átlagaként számítanak ki.
Ezt az értéket a nyomon követési látogatáskor rögzítették.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .