- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328660
Reinstalar usuários de lentes de contato multifocais com lentes de contato multifocais diferentes
18 de março de 2024 atualizado por: Coopervision, Inc.
Reequipando usuário de lentes de contato multifocais Biofinity com lentes de contato multifocais MyDay
O objetivo deste estudo é comparar a facilidade de manuseio e a acuidade visual de duas lentes de contato multifocais para corrigir a presbiopia que atualmente possuem a marcação CE e estão no mercado do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, prospectivo, aberto e de desenho sequencial.
Os participantes usarão cada lente de contato do estudo em uma modalidade de uso descartável diário por 14 ± 3 dias e comparecerão à clínica para um total de três visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos;
- Usuário atual de lentes de contato multifocais (exceto multifocais MyDay®, mas pode incluir multifocais Biofinity®);
Refração do espetáculo:
- Distância: Esfera: -6,00D a + 4,00D
- Astigmatismo: 0,00D a -0,75D
- Adição próxima: Baixo +0,75D a +1,25D; Médio +1,50D e +1,75D; Alto +2,00D a +2,50D
- Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho. - Os possíveis participantes receberão uma Folha de Informações do Participante para ler e um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para assinar antes de qualquer avaliação.
Critério de exclusão:
Para ser elegível como participante, cada candidato deverá estar livre de qualquer condição ocular ou médica que possa afetar os resultados deste estudo. A seguir estão os critérios específicos que excluem um candidato da inscrição neste estudo:
- Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
- Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, conjuntiva ou pálpebras que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Hipoestesia da córnea (sensibilidade corneana reduzida), se não for afácica
- Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
- Qualquer doença sistémica que possa afetar os olhos ou que possa ser agravada pelo uso de lentes de contacto (por ex. acne e eczema).
- Reações alérgicas das superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou uso de soluções para lentes de contato
- Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica, protozoária ou viral).
- Uso recentemente prescrito (nos últimos 30 dias) de alguns medicamentos sistêmicos (como anti-histamínicos, descongestionantes, diuréticos, relaxantes musculares, tranquilizantes, estimulantes, antidepressivos, antipsicóticos, contraceptivos orais) ou novos colírios prescritos que não são umedecedores/ colírios lubrificantes para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes com apenas uma lente de contato;
- Indivíduos com resultados de lâmpada de fenda superiores ao grau 1 (por ex. edema, infiltrados, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anomalias do tarso, conjuntiva, inflamação do segmento anterior) de acordo com a ISO 11980, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado com lentes de contacto (úlceras da córnea passadas), ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contato na consulta de inscrição;
- História da cirurgia refrativa da córnea
- Inscrição dos familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.
- Usuário atual da lente de contato de teste, MyDay® Multifocal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lente 1
Todos os participantes usarão a Lente 1 por 14 ± 3 dias (Período 1)
|
Lentes de contato de silicone hidrogel de substituição frequente por 14 ± 3 dias em modalidade de uso descartável diário
|
Experimental: Lente 2
Todos os participantes usarão a Lente 2 por 14 ± 3 dias (Período 2)
|
Lente de contato de silicone hidrogel descartável diariamente por 14 ± 3 dias em modalidade de uso descartável diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manuseio geral da lente
Prazo: 1 semana
|
A facilidade de inserção e remoção de lentes de contato durante a semana anterior à consulta de acompanhamento medida em uma escala visual analógica de 100 pontos, onde 0 = Muito difícil, Doloroso e 100 = Muito fácil, Não consigo sentir as lentes
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual logMAR geral
Prazo: 14 dias
|
A acuidade visual logMAR média calculada como a média das acuidades visuais logMAR para longe, intermediária e perto.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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