- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06328660
Réinstallation des porteurs de lentilles de contact multifocales avec une lentille de contact multifocale différente
18 mars 2024 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Réaménagement du porteur de lentilles de contact multifocales Biofinity avec les lentilles de contact multifocales MyDay
Le but de cette étude est de comparer la facilité de manipulation et l'acuité visuelle de deux lentilles de contact multifocales pour corriger la presbytie actuellement marquées CE et sur le marché britannique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception interventionnelle, prospective, ouverte et séquentielle.
Les participants porteront chaque lentille de contact de l'étude selon une modalité de port jetable quotidienne pendant 14 ± 3 jours et se rendront à la clinique pour un total de trois visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus ;
- Porteur actuel de lentilles de contact multifocales (autres que MyDay® multifocal mais peut inclure Biofinity® multifocal) ;
Réfraction des lunettes :
- Distance : Sphère : -6,00D à +4,00D
- Astigmatisme : 0,00D à -0,75D
- Près de l'addition : faible +0,75D à +1,25D ; Moyen +1,50D et +1,75D ; Élevé +2,00D à +2,50D
- Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/25 dans chaque œil. - Les participants potentiels recevront une fiche d'information du participant à lire et un formulaire de consentement éclairé à signer avant toute évaluation.
Critère d'exclusion:
Pour être éligible en tant que participant, chaque candidat doit être exempt de toute condition oculaire ou médicale pouvant affecter les résultats de cette étude. Voici les critères spécifiques qui excluent un candidat de l'inscription à cette étude :
- Inflammation ou infection aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l’œil.
- Toute maladie oculaire, blessure ou anomalie touchant la cornée, la conjonctive ou les paupières qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact ;
- Hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite), si non aphaque
- Insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs).
- Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou pouvant être exagérée par le port de lentilles de contact (par ex. acné et eczéma).
- Réactions allergiques des surfaces ou des annexes oculaires pouvant être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions pour lentilles de contact
- Toute infection cornéenne active (bactérienne, fongique, protozoaire ou virale).
- Utilisation nouvellement prescrite (au cours des 30 derniers jours) de certains médicaments systémiques (tels que les antihistaminiques, les décongestionnants, les diurétiques, les relaxants musculaires, les tranquillisants, les stimulants, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les contraceptifs oraux) ou de nouveaux collyres sur ordonnance qui ne sont pas réhumidifiants/ collyres lubrifiants pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Participants monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou participants équipés d'une seule lentille de contact ;
- Sujets présentant des résultats à la lampe à fente supérieurs au grade 1 (par ex. œdème, infiltrats, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, inflammation conjonctivale, segment antérieur) conformément à la norme ISO 11980, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (ulcères cornéens antérieurs) ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact lors de la visite d'inscription ;
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
- Inscription des membres de la famille de l'enquêteur, des membres de la famille du personnel de l'enquêteur ou des personnes vivant dans les ménages de ces personnes.
- Porteur actuel de la lentille de contact de test, MyDay® Multifocal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Objectif 1
Tous les participants porteront la lentille 1 pendant 14 ± 3 jours (période 1)
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel à remplacement fréquent pendant 14 ± 3 jours selon une modalité de port jetable quotidienne
|
Expérimental: Objectif 2
Tous les participants porteront Lens 2 pendant 14 ± 3 jours (Période 2)
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel jetables quotidiennes pendant 14 ± 3 jours selon une modalité de port jetable quotidienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Manipulation globale des objectifs
Délai: 1 semaine
|
La facilité d'insertion et de retrait des lentilles de contact au cours de la semaine précédant la visite de suivi, mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 points, où 0 = Très difficile, Douloureux et 100 = Très facile, Je ne sens pas les lentilles.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle logMAR globale
Délai: 14 jours
|
L'acuité visuelle logMAR moyenne calculée comme la moyenne des acuités visuelles de loin, intermédiaire et proche de logMAR.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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