- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06328660
Dragers van multifocale contactlenzen opnieuw uitrusten met een andere multifocale contactlens
18 maart 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Drager van Biofinity multifocale contactlenzen opnieuw aanmeten met MyDay multifocale contactlenzen
Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak en de gezichtsscherpte van twee multifocale contactlenzen te vergelijken met de correctie van presbyopie die momenteel CE-gemarkeerd zijn en op de Britse markt verkrijgbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, prospectief, open label, sequentieel ontwerponderzoek.
Deelnemers dragen elke onderzoekscontactlens gedurende 14 ± 3 dagen met een dagelijkse wegwerplens en gaan in totaal drie studiebezoeken naar de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar en ouder;
- Huidige drager van multifocale contactlenzen (anders dan MyDay® multifocaal, maar kan ook Biofinity® multifocaal bevatten);
Brilbreking:
- Afstand: Bol: -6,00D tot + 4,00D
- Astigmatisme: 0,00D tot -0,75D
- Bijna-toevoeging: laag +0,75D tot +1,25D; Gemiddeld +1,50D en +1,75D; Hoog +2,00D tot +2,50D
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van minimaal 20/25 in elk oog. - De potentiële deelnemers krijgen vóór elke evaluatie een deelnemersinformatieblad om te lezen en een geïnformeerde toestemmingsformulier om te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Om als deelnemer in aanmerking te komen, moet elke kandidaat vrij zijn van enige oog- of medische aandoening die de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden. Hieronder volgen specifieke criteria die een kandidaat uitsluiten van deelname aan dit onderzoek:
- Acute en subacute ontsteking of infectie van de voorste oogkamer.
- Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, het bindvlies of de oogleden aantast en die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren;
- Hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), indien niet afakisch
- Ernstige insufficiëntie van de traanafscheiding (droge ogen).
- Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan verergeren door het dragen van contactlenzen (bijv. acne en eczeem).
- Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexen die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensoplossingen
- Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel-, protozoaal of viraal).
- Nieuw voorgeschreven gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van bepaalde systemische medicijnen (zoals antihistaminica, decongestiva, diuretica, spierverslappers, kalmerende middelen, stimulerende middelen, antidepressiva, antipsychotica, orale anticonceptiva) of nieuwe oogdruppels op recept die niet herbevochtigend zijn/ bevochtigende oogdruppels waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculaire deelnemers (slechts één oog met functioneel zicht) of deelnemers passen met slechts één contactlens;
- Proefpersonen met spleetlampbevindingen hoger dan graad 1 (bijv. oedeem, infiltraten, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, afwijkingen aan de tarsaal, conjunctivaal, ontsteking van het voorste segment) volgens ISO 11980, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (eerdere hoornvlieszweren), of enige andere oogafwijking die mogelijk contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen tijdens het inschrijvingsbezoek;
- Geschiedenis van refractieve chirurgie van het hoornvlies
- Inschrijving van de gezinsleden van de onderzoeker, gezinsleden van het personeel van de onderzoeker, of personen die in de huishoudens van deze personen wonen.
- Huidige drager van de testcontactlens, MyDay® Multifocal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens 1
Alle deelnemers dragen Lens 1 gedurende 14 ± 3 dagen (Periode 1)
|
Frequente vervanging van siliconenhydrogel-contactlenzen gedurende 14 ± 3 dagen bij een dagelijkse wegwerpdraagmodaliteit
|
Experimenteel: Lens 2
Alle deelnemers dragen Lens 2 gedurende 14 ± 3 dagen (Periode 2)
|
Siliconen-hydrogel-daglenzen voor 14 ± 3 dagen bij gebruik van een daglens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene lensbehandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Het gemak van het inbrengen en verwijderen van contactlenzen gedurende de week voorafgaand aan het vervolgbezoek, gemeten op een visuele analoge schaal van 100 punten, waarbij 0=zeer moeilijk, pijnlijk en 100=zeer gemakkelijk, ik kan de lenzen niet voelen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene logMAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De gemiddelde logMAR gezichtsscherpte berekend als het gemiddelde van de gezichtsscherpte op afstand, op middellange afstand en dichtbij logMAR.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens 1
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Australië, Argentinië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandWerving