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Riadattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali con una lente a contatto multifocale diversa

16 luglio 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)

Adattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali Biofinity con lenti a contatto multifocali MyDay

Lo scopo di questo studio è confrontare la facilità di manipolazione e l'acuità visiva di due lenti a contatto multifocali per correggere la presbiopia attualmente marcate CE e presenti sul mercato del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di progettazione sequenziale, interventistico, prospettico, in aperto. I partecipanti indosseranno ciascuna lente a contatto dello studio con una modalità di utilizzo usa e getta giornaliera per 14 ± 3 giorni e frequenteranno la clinica per un totale di tre visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group - International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 40 anni;
  2. Attuale portatore di lenti a contatto multifocali (diverse da MyDay® multifocali ma possono includere Biofinity® multifocali);
  3. Rifrazione degli occhiali:

    • Distanza: Sfera: da -6.00D a + 4.00D
    • Astigmatismo: da 0,00 D a -0,75 D
    • Vicino addizione: basso da +0,75D a +1,25D; Medio +1,50D e +1,75D; Alto da +2.00D a +2.50D
  4. Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio. - Ai potenziali partecipanti verrà consegnato un Foglio Informativo per il Partecipante da leggere e un Modulo di Consenso Informato da firmare prima di qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo come partecipante, ciascun candidato deve essere esente da qualsiasi condizione oculare o medica che possa influenzare i risultati di questo studio. Di seguito sono riportati i criteri specifici che escludono un candidato dall'iscrizione a questo studio:

  1. Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
  2. Qualsiasi malattia, lesione o anomalia degli occhi che colpisca la cornea, la congiuntiva o le palpebre che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  3. Ipopestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica
  4. Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza degli occhi).
  5. Qualsiasi malattia sistemica che possa colpire l'occhio o che possa essere aggravata dall'uso di lenti a contatto (ad es. acne ed eczemi).
  6. Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o esagerate dall'uso di lenti a contatto o dall'uso di soluzioni per lenti a contatto
  7. Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina, protozoaria o virale).
  8. Uso di alcuni farmaci sistemici (come antistaminici, decongestionanti, diuretici, rilassanti muscolari, tranquillanti, stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, contraccettivi orali) di nuova prescrizione (entro gli ultimi 30 giorni) o di nuovi colliri prescritti che non sono bagnanti/ colliri lubrificanti per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  9. Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o partecipanti indossati con una sola lente a contatto;
  10. Soggetti con risultati della lampada a fessura superiori al grado 1 (ad es. edema, infiltrati, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, congiuntivale, infiammazione del segmento anteriore) secondo ISO 11980, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ulcere corneali passate), o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto alla visita di arruolamento;
  11. Storia della chirurgia refrattiva corneale
  12. Iscrizione dei familiari dello sperimentatore, dei familiari del personale dello sperimentatore o di individui che vivono nelle famiglie di questi individui.
  13. Attuale portatore della lente a contatto di prova MyDay® Multifocal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato l'obiettivo 1 per 14 ± 3 giorni (periodo 1)
Lenti a contatto in silicone idrogel a sostituzione frequente per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo giornaliero usa e getta
Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato lenti 2 per 14 ± 3 giorni (periodo 2)
Lenti a contatto giornaliere monouso in silicone idrogel per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo monouso giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione complessiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
La facilità di inserimento e rimozione delle lenti a contatto nella settimana precedente la visita di follow-up misurata su una scala analogica visiva a 100 punti, dove 0=Molto difficile, Doloroso e 100=Molto facile, Non riesco a sentire le lenti
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva logmar complessiva - Eye dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
L'acuità visiva logmar media dell'occhio dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar. Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
14 giorni
Acuità visiva logmar complessiva - occhio non dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
L'acuità visiva logmar media dell'occhio non dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuitie visive di Logmar. Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
14 giorni
Acuità visiva logmar complessiva - binoculare
Lasso di tempo: 14 giorni
L'acuità visiva logmar binoculare media calcolata come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar. Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente 1

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