- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06328660
Riadattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali con una lente a contatto multifocale diversa
16 luglio 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
Adattamento dei portatori di lenti a contatto multifocali Biofinity con lenti a contatto multifocali MyDay
Lo scopo di questo studio è confrontare la facilità di manipolazione e l'acuità visiva di due lenti a contatto multifocali per correggere la presbiopia attualmente marcate CE e presenti sul mercato del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di progettazione sequenziale, interventistico, prospettico, in aperto.
I partecipanti indosseranno ciascuna lente a contatto dello studio con una modalità di utilizzo usa e getta giornaliera per 14 ± 3 giorni e frequenteranno la clinica per un totale di tre visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 40 anni;
- Attuale portatore di lenti a contatto multifocali (diverse da MyDay® multifocali ma possono includere Biofinity® multifocali);
Rifrazione degli occhiali:
- Distanza: Sfera: da -6.00D a + 4.00D
- Astigmatismo: da 0,00 D a -0,75 D
- Vicino addizione: basso da +0,75D a +1,25D; Medio +1,50D e +1,75D; Alto da +2.00D a +2.50D
- Migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio. - Ai potenziali partecipanti verrà consegnato un Foglio Informativo per il Partecipante da leggere e un Modulo di Consenso Informato da firmare prima di qualsiasi valutazione.
Criteri di esclusione:
Per essere idoneo come partecipante, ciascun candidato deve essere esente da qualsiasi condizione oculare o medica che possa influenzare i risultati di questo studio. Di seguito sono riportati i criteri specifici che escludono un candidato dall'iscrizione a questo studio:
- Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
- Qualsiasi malattia, lesione o anomalia degli occhi che colpisca la cornea, la congiuntiva o le palpebre che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Ipopestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica
- Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza degli occhi).
- Qualsiasi malattia sistemica che possa colpire l'occhio o che possa essere aggravata dall'uso di lenti a contatto (ad es. acne ed eczemi).
- Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o esagerate dall'uso di lenti a contatto o dall'uso di soluzioni per lenti a contatto
- Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina, protozoaria o virale).
- Uso di alcuni farmaci sistemici (come antistaminici, decongestionanti, diuretici, rilassanti muscolari, tranquillanti, stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, contraccettivi orali) di nuova prescrizione (entro gli ultimi 30 giorni) o di nuovi colliri prescritti che non sono bagnanti/ colliri lubrificanti per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Partecipanti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o partecipanti indossati con una sola lente a contatto;
- Soggetti con risultati della lampada a fessura superiori al grado 1 (ad es. edema, infiltrati, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, congiuntivale, infiammazione del segmento anteriore) secondo ISO 11980, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ulcere corneali passate), o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto alla visita di arruolamento;
- Storia della chirurgia refrattiva corneale
- Iscrizione dei familiari dello sperimentatore, dei familiari del personale dello sperimentatore o di individui che vivono nelle famiglie di questi individui.
- Attuale portatore della lente a contatto di prova MyDay® Multifocal.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato l'obiettivo 1 per 14 ± 3 giorni (periodo 1)
|
Lenti a contatto in silicone idrogel a sostituzione frequente per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo giornaliero usa e getta
|
|
Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato lenti 2 per 14 ± 3 giorni (periodo 2)
|
Lenti a contatto giornaliere monouso in silicone idrogel per 14 ± 3 giorni con modalità di utilizzo monouso giornaliero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione complessiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La facilità di inserimento e rimozione delle lenti a contatto nella settimana precedente la visita di follow-up misurata su una scala analogica visiva a 100 punti, dove 0=Molto difficile, Doloroso e 100=Molto facile, Non riesco a sentire le lenti
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva logmar complessiva - Eye dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'acuità visiva logmar media dell'occhio dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
|
14 giorni
|
|
Acuità visiva logmar complessiva - occhio non dominante
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'acuità visiva logmar media dell'occhio non dominante calcolato come media di distanza, intermedio e acuitie visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
|
14 giorni
|
|
Acuità visiva logmar complessiva - binoculare
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'acuità visiva logmar binoculare media calcolata come media di distanza, intermedio e acuità visive di Logmar.
Questo valore è stato registrato durante la visita di follow-up.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente 1
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
-
University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyReclutamento
-
CooperVision, Inc.CompletatoPresbiopia | AstigmatismoRegno Unito
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamentoMiopia progressiva | Miopia pediatrica | Progressione della Miopia correlata all'Ortocheratologia
-
nthalmic Pty LtdReclutamento
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato