- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06328660
Montering av multifokale kontaktlinsebrukere med en annen multifokal kontaktlinse
16. juli 2025 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)
Montering av Biofinity multifokal kontaktlinsebruker med MyDay multifokal kontaktlinser
Hensikten med denne studien er å sammenligne brukervennlighet og synsskarphet for to multifokale kontaktlinser for å korrigere presbyopi som for tiden er CE-merket og på det britiske markedet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, prospektiv, åpen etikett, sekvensiell designstudie.
Deltakerne vil bruke hver studiekontaktlinse på en daglig engangsbruksmodalitet i 14 ± 3 dager og delta på klinikken for totalt tre studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år og eldre;
- Nåværende multifokal kontaktlinsebruker (annet enn MyDay® multifocal, men kan inkludere Biofinity® multifocal);
Brillebrytning:
- Avstand: Kule: -6.00D til + 4.00D
- Astigmatisme: 0,00D til -0,75D
- Nær tillegg: Lav +0,75D til +1,25D; Middels +1,50D og +1,75D; Høy +2.00D til +2.50D
- Best korrigert synsskarphet på minst 20/25 i hvert øye. - De potensielle deltakerne vil få et deltakerinformasjonsark å lese og et skjema for informert samtykke som skal signeres før en eventuell evaluering.
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert som deltaker, skal hver kandidat være fri for enhver okulær eller medisinsk tilstand som kan påvirke resultatene av denne studien. Følgende er spesifikke kriterier som utelukker en kandidat fra å melde seg på denne studien:
- Akutt og subakutt betennelse eller infeksjon i det fremre øyet.
- Enhver øyesykdom, skade eller unormalitet som påvirker hornhinnen, bindehinnen eller øyelokkene som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser;
- Hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hvis ikke afakisk
- Alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (tørre øyne).
- Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller kan bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser (f. akne og eksem).
- Allergiske reaksjoner på okulære overflater eller adnexa som kan induseres eller overdrives ved bruk av kontaktlinser eller bruk av kontaktlinseløsninger
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon (bakteriell, sopp, protozoal eller viral).
- Nylig foreskrevet (i løpet av de siste 30 dagene) bruk av enkelte systemiske medisiner (som antihistaminer, dekongestanter, diuretika, muskelavslappende midler, beroligende midler, sentralstimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, p-piller) eller nye reseptbelagte øyedråper som ikke gjenfukter/ smørende øyedråper der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Monokulære deltakere (bare ett øye med funksjonelt syn) eller deltakere passer med bare én kontaktlinse;
- Emner med spaltelampefunn høyere enn grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, hornhinneneovaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival, fremre segmentbetennelse) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (tidligere hornhinnesår), eller andre okulær abnormitet som kan kontraindiser bruk av kontaktlinser ved påmeldingsbesøket;
- Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
- Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til etterforskerens ansatte eller enkeltpersoner som bor i husholdningene til disse personene.
- Nåværende bruker av testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Objektiv 1
Alle deltakerne hadde på seg objektiv 1 i 14 ± 3 dager (periode 1)
|
Hyppig erstatning av silikon hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dager på en daglig engangsbruksmodalitet
|
|
Eksperimentell: Objektiv 2
Alle deltakerne hadde på seg objektiv 2 i 14 ± 3 dager (periode 2)
|
Daglig engangs silikon hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dager på en daglig engangsbruksmodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell linsehåndtering
Tidsramme: 1 uke
|
Enkel innsetting og fjerning av kontaktlinser i løpet av uken før oppfølgingsbesøket målt på en 100-punkts visuell analog skala, der 0=Veldig vanskelig, Smertefullt og 100=Veldig lett, Kan ikke føle linsene
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell logmar synsskarphet - dominerende øye
Tidsramme: 14 dager
|
Den gjennomsnittlige logmar synsskarpheten til det dominerende øyet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomliggende og nær Logmar -synsskarphet.
Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
|
14 dager
|
|
Generell logmar synsskarphet - ikke -dominerende øye
Tidsramme: 14 dager
|
Den gjennomsnittlige logmar-synsskarpheten til det ikke-dominerende øyet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomliggende og nær Logmar-visuelle skarpheter.
Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
|
14 dager
|
|
Generell logmar synsskarphet - kikkert
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig kinokulær logmar synsskarphet beregnet som gjennomsnittet av avstand, mellomprodukt og nær Logmar synsskarphet.
Denne verdien ble registrert ved oppfølgingsbesøket.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .