Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genmontering af multifokale kontaktlinser med en anden multifokal kontaktlinse

18. marts 2024 opdateret af: Coopervision, Inc.

Genmontering af Biofinity multifokal kontaktlinsebærer med MyDay multifokal kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndteringsvenlighed og synsstyrke for to multifokale kontaktlinser for at korrigere presbyopi, der i øjeblikket er CE-mærket og på det britiske marked.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv, åben label, sekventiel designundersøgelse. Deltagerne vil bære hver undersøgelses kontaktlinse på en daglig engangsmodalitet i 14 ± 3 dage og deltage i klinikken for i alt tre undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år og ældre;
  2. Nuværende bruger af multifokale kontaktlinser (bortset fra MyDay® multifocal, men kan omfatte Biofinity® multifocal);
  3. Brillebrydning:

    • Afstand: Kugle: -6.00D til + 4.00D
    • Astigmatisme: 0,00D ​​til -0,75D
    • Tæt på tilføjelse: Lav +0,75D til +1,25D; Medium +1,50D og +1,75D; Høj +2.00D til +2.50D
  4. Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje. - De potentielle deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark, som de skal læse, og en formular til informeret samtykke, der skal underskrives før enhver evaluering.

Ekskluderingskriterier:

For at være kvalificeret som deltager skal hver kandidat være fri for enhver øjen- eller medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse. Følgende er specifikke kriterier, der udelukker en kandidat fra tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
  2. Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  3. Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk
  4. Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
  5. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller kan blive overdrevet ved at bære kontaktlinser (f. acne og eksem).
  6. Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger
  7. Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe, protozoal eller viral).
  8. Nylig ordineret (inden for de seneste 30 dage) brug af nogle systemiske lægemidler (såsom antihistaminer, dekongestanter, diuretika, muskelafslappende midler, beroligende midler, stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, orale præventionsmidler) eller nye receptpligtige øjendråber, som ikke genbefugter/ smørende øjendråber, for hvilke brug af kontaktlinser kunne være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  9. Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én kontaktlinse;
  10. Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segment inflammation) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (tidligere hornhindesår) eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget;
  11. Historie om refraktiv hornhindeoperation
  12. Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.
  13. Nuværende bruger af testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse 1
Alle deltagere vil bære linse 1 i 14 ± 3 dage (periode 1)
Hyppig udskiftning af silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet
Eksperimentel: Linse 2
Alle deltagere vil bære linse 2 i 14 ± 3 dage (periode 2)
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet linsehåndtering
Tidsramme: En uge
Den lette isætning og fjernelse af kontaktlinser i løbet af ugen forud for opfølgningsbesøget målt på en 100-punkts visuel analog skala, hvor 0=meget svært, smertefuldt og 100=meget nemt, kan ikke mærke linserne
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet logMAR synsskarphed
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige logMAR synsstyrke beregnet som middelværdien af ​​afstand, mellemliggende og nær logMAR synsstyrke.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linse 1

3
Abonner