- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328660
Genmontering af multifokale kontaktlinser med en anden multifokal kontaktlinse
18. marts 2024 opdateret af: Coopervision, Inc.
Genmontering af Biofinity multifokal kontaktlinsebærer med MyDay multifokal kontaktlinser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndteringsvenlighed og synsstyrke for to multifokale kontaktlinser for at korrigere presbyopi, der i øjeblikket er CE-mærket og på det britiske marked.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, prospektiv, åben label, sekventiel designundersøgelse.
Deltagerne vil bære hver undersøgelses kontaktlinse på en daglig engangsmodalitet i 14 ± 3 dage og deltage i klinikken for i alt tre undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW1E6AU
- Ocular Technology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år og ældre;
- Nuværende bruger af multifokale kontaktlinser (bortset fra MyDay® multifocal, men kan omfatte Biofinity® multifocal);
Brillebrydning:
- Afstand: Kugle: -6.00D til + 4.00D
- Astigmatisme: 0,00D til -0,75D
- Tæt på tilføjelse: Lav +0,75D til +1,25D; Medium +1,50D og +1,75D; Høj +2.00D til +2.50D
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje. - De potentielle deltagere vil få udleveret et deltagerinformationsark, som de skal læse, og en formular til informeret samtykke, der skal underskrives før enhver evaluering.
Ekskluderingskriterier:
For at være kvalificeret som deltager skal hver kandidat være fri for enhver øjen- eller medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse. Følgende er specifikke kriterier, der udelukker en kandidat fra tilmelding til denne undersøgelse:
- Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
- Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk
- Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller kan blive overdrevet ved at bære kontaktlinser (f. acne og eksem).
- Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger
- Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe, protozoal eller viral).
- Nylig ordineret (inden for de seneste 30 dage) brug af nogle systemiske lægemidler (såsom antihistaminer, dekongestanter, diuretika, muskelafslappende midler, beroligende midler, stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, orale præventionsmidler) eller nye receptpligtige øjendråber, som ikke genbefugter/ smørende øjendråber, for hvilke brug af kontaktlinser kunne være kontraindiceret som bestemt af investigator;
- Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én kontaktlinse;
- Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segment inflammation) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (tidligere hornhindesår) eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget;
- Historie om refraktiv hornhindeoperation
- Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.
- Nuværende bruger af testkontaktlinsen, MyDay® Multifocal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Linse 1
Alle deltagere vil bære linse 1 i 14 ± 3 dage (periode 1)
|
Hyppig udskiftning af silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet
|
Eksperimentel: Linse 2
Alle deltagere vil bære linse 2 i 14 ± 3 dage (periode 2)
|
Daglig engangs silikone hydrogel kontaktlinse i 14 ± 3 dage på en daglig engangsbrugsmodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet linsehåndtering
Tidsramme: En uge
|
Den lette isætning og fjernelse af kontaktlinser i løbet af ugen forud for opfølgningsbesøget målt på en 100-punkts visuel analog skala, hvor 0=meget svært, smertefuldt og 100=meget nemt, kan ikke mærke linserne
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet logMAR synsskarphed
Tidsramme: 14 dage
|
Den gennemsnitlige logMAR synsstyrke beregnet som middelværdien af afstand, mellemliggende og nær logMAR synsstyrke.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse 1
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrig, Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Sydafrika, Australien, Argentina, Canada, Dominikanske republik, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
MorphoSys AGAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttet
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekruttering