Замена мультифокальных контактных линз владельцам мультифокальных контактных линз на другие мультифокальные контактные линзы
16 июля 2025 г. обновлено: CooperVision International Limited (CVIL)
Переоснащение владельца мультифокальных контактных линз Biofinity мультифокальными контактными линзами MyDay
Целью данного исследования является сравнение простоты обращения и остроты зрения двух мультифокальных контактных линз для коррекции пресбиопии, которые в настоящее время имеют маркировку CE и имеются на рынке Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное проспективное открытое исследование последовательного дизайна.
Участники будут носить каждую исследуемую контактную линзу в режиме ежедневного одноразового ношения в течение 14 ± 3 дней и посещать клинику в общей сложности три учебных визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше;
- Текущий пользователь мультифокальных контактных линз (кроме мультифокальных MyDay®, но может включать мультифокальные линзы Biofinity®);
Зрительная рефракция:
- Расстояние: Сфера: от -6,00D до +4,00D.
- Астигматизм: от 0,00D до -0,75D
- Близкое сложение: низкое от +0,75D до +1,25D; Средний +1,50D и +1,75D; Высокий от +2,00D до +2,50D
- Лучшая корригированная острота зрения не менее 20/25 в каждом глазу. - Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника для прочтения и форма информированного согласия для подписания перед проведением какой-либо оценки.
Критерий исключения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый кандидат не должен иметь каких-либо заболеваний глаз или здоровья, которые могут повлиять на результаты этого исследования. Ниже приведены конкретные критерии, которые исключают кандидата из участия в этом исследовании:
- Острое и подострое воспаление или инфекция передней камеры глаза.
- Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки, которые могут служить противопоказанием к ношению контактных линз;
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если не афакичная
- Выраженная недостаточность слезного секрета (сухость глаз).
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться из-за ношения контактных линз (например, прыщи и экзема).
- Аллергические реакции поверхности глаза или придатков, которые могут быть вызваны или усилены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.
- Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая, протозойная или вирусная).
- Вновь назначенное (в течение последних 30 дней) применение некоторых системных препаратов (таких как антигистаминные препараты, противозастойные средства, диуретики, миорелаксанты, транквилизаторы, стимуляторы, антидепрессанты, антипсихотики, пероральные контрацептивы) или новые рецептурные глазные капли, которые не смачиваются повторно. смазывающие глазные капли, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Участники с монокуляром (только один глаз с функциональным зрением) или участники используют только одну контактную линзу;
- Субъекты с показателями щелевой лампы выше 1 степени (например, отек, инфильтраты, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, конъюнктива, воспаление переднего сегмента) согласно ISO 11980, любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (перенесённые язвы роговицы), или любые другие глазные аномалии, которые могут противопоказано ношение контактных линз во время регистрационного визита;
- История рефракционной хирургии роговицы
- Прием в учет членов семьи следователя, членов семей сотрудников следователя или лиц, проживающих в домохозяйствах этих лиц.
- В настоящее время носит тестовые контактные линзы MyDay® Multifocal.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив 1
Все участники носили линзу 1 в течение 14 ± 3 дня (период 1)
|
Часто заменяемые силикон-гидрогелевые контактные линзы в течение 14 ± 3 дней при ежедневном одноразовом ношении.
|
|
Экспериментальный: Объектив 2
Все участники носили линзу 2 в течение 14 ± 3 дня (период 2)
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы одноразового использования сроком на 14 ± 3 дня при режиме ежедневного ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее обращение с объективом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Легкость надевания и снятия контактных линз в течение недели, предшествующей контрольному визиту, измеряется по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, где 0 = очень сложно, болезненно и 100 = очень легко, линзы не чувствую.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая острота зрения Logmar - доминирующий глаз
Временное ограничение: 14 дней
|
Средняя острота зрения Logmar визуального визуального визуала доминирующего глаза, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логмарное визуальные актуальности.
Это значение было записано при последующем визите.
|
14 дней
|
|
Общая острота зрения Logmar - не доминантный глаз
Временное ограничение: 14 дней
|
Средняя острота зрения Logmar не доминантного глаза, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логическое визуальное.
Это значение было записано при последующем визите.
|
14 дней
|
|
Общая острота зрения Logmar - бинокль
Временное ограничение: 14 дней
|
Средняя острота визуального визуального визуала бинокля, рассчитанная как среднее расстояние, промежуточное и почти логическое визуальное место.
Это значение было записано при последующем визите.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .