Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowywanie osób noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe do innej wieloogniskowej soczewki kontaktowej

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)

Dopasowywanie soczewek kontaktowych Biofinity Multifocal do soczewek wieloogniskowych MyDay

Celem tego badania jest porównanie łatwości obsługi i ostrości wzroku dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych do korekcji starczowzroczności, które obecnie posiadają oznakowanie CE i są dostępne na rynku brytyjskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, prospektywne, otwarte badanie sekwencyjne. Uczestnicy będą nosić każdą badaną soczewkę kontaktową w trybie codziennego jednorazowego noszenia przez 14 ± 3 dni i będą uczestniczyć w klinice łącznie podczas trzech wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat i więcej;
  2. aktualny użytkownik wieloogniskowych soczewek kontaktowych (innych niż wieloogniskowe MyDay®, ale może obejmować wieloogniskowe soczewki Biofinity®);
  3. Refrakcja okularowa:

    • Odległość: Kula: -6,00D do + 4,00D
    • Astygmatyzm: 0,00D ​​do -0,75D
    • Prawie dodatek: niski +0,75D do +1,25D; Średnie +1,50D i +1,75D; Wysokie +2,00D do +2,50D
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku. - Potencjalni uczestnicy otrzymają do przeczytania Arkusz informacyjny dla uczestnika i formularz świadomej zgody do podpisania przed jakąkolwiek oceną.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy kandydat musi być wolny od jakichkolwiek schorzeń oczu lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania. Poniżej znajdują się szczegółowe kryteria wykluczające kandydata z udziału w tym badaniu:

  1. Ostre i podostre zapalenie lub infekcja przedniej komory oka.
  2. Jakakolwiek choroba oczu, uraz lub nieprawidłowości dotyczące rogówki, spojówki lub powiek, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  3. Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsokowa
  4. Ciężka niewydolność wydzielania łez (suche oczy).
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oczy lub może być nasilona w wyniku noszenia soczewek kontaktowych (np. trądzik i egzema).
  6. Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie roztworów do soczewek kontaktowych
  7. Jakakolwiek aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza, pierwotniakowa lub wirusowa).
  8. Nowo przepisane (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych (takich jak leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające przekrwienie, leki moczopędne, leki zwiotczające mięśnie, uspokajające, pobudzające, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, doustne środki antykoncepcyjne) lub nowych, przepisanych na receptę kropli do oczu, które nie nawilżają/ nawilżające krople do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych według oceny badacza może być przeciwwskazane;
  9. Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka kontaktowa;
  10. Pacjenci z wynikami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówek, zapalenie przedniego odcinka rogówki) zgodnie z normą ISO 11980, wszelkie wcześniejsze objawy lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (przeszłe owrzodzenia rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może przeciwwskazane noszenie soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej;
  11. Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  12. Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.
  13. Aktualny użytkownik testowej soczewki kontaktowej MyDay® Multifocal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw 1
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 1 przez 14 ± 3 dni (okres 1)
Częsta wymiana silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia
Eksperymentalny: Obiektyw 2
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 2 przez 14 ± 3 dni (okres 2)
Codzienne, jednorazowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łatwość zakładania i zdejmowania soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = bardzo trudne, bolesne i 100 = bardzo łatwe, nie czuć soczewek
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ostrość widzenia logmaru - dominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ostrość widzenia widzenia logmaru dominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni
Ogólna ostrość widzenia logmar - niedominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia ostrość widzenia logmaru niedominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni
Ogólna ostrość wzroku logmar - lornetka
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia obuoczna ostrość widzenia logarytmicznego obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar. Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw 1

Subskrybuj