- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06328660
Dopasowywanie osób noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe do innej wieloogniskowej soczewki kontaktowej
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision International Limited (CVIL)
Dopasowywanie soczewek kontaktowych Biofinity Multifocal do soczewek wieloogniskowych MyDay
Celem tego badania jest porównanie łatwości obsługi i ostrości wzroku dwóch wieloogniskowych soczewek kontaktowych do korekcji starczowzroczności, które obecnie posiadają oznakowanie CE i są dostępne na rynku brytyjskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, prospektywne, otwarte badanie sekwencyjne.
Uczestnicy będą nosić każdą badaną soczewkę kontaktową w trybie codziennego jednorazowego noszenia przez 14 ± 3 dni i będą uczestniczyć w klinice łącznie podczas trzech wizyt badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat i więcej;
- aktualny użytkownik wieloogniskowych soczewek kontaktowych (innych niż wieloogniskowe MyDay®, ale może obejmować wieloogniskowe soczewki Biofinity®);
Refrakcja okularowa:
- Odległość: Kula: -6,00D do + 4,00D
- Astygmatyzm: 0,00D do -0,75D
- Prawie dodatek: niski +0,75D do +1,25D; Średnie +1,50D i +1,75D; Wysokie +2,00D do +2,50D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku. - Potencjalni uczestnicy otrzymają do przeczytania Arkusz informacyjny dla uczestnika i formularz świadomej zgody do podpisania przed jakąkolwiek oceną.
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, każdy kandydat musi być wolny od jakichkolwiek schorzeń oczu lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania. Poniżej znajdują się szczegółowe kryteria wykluczające kandydata z udziału w tym badaniu:
- Ostre i podostre zapalenie lub infekcja przedniej komory oka.
- Jakakolwiek choroba oczu, uraz lub nieprawidłowości dotyczące rogówki, spojówki lub powiek, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsokowa
- Ciężka niewydolność wydzielania łez (suche oczy).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oczy lub może być nasilona w wyniku noszenia soczewek kontaktowych (np. trądzik i egzema).
- Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie roztworów do soczewek kontaktowych
- Jakakolwiek aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza, pierwotniakowa lub wirusowa).
- Nowo przepisane (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych (takich jak leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające przekrwienie, leki moczopędne, leki zwiotczające mięśnie, uspokajające, pobudzające, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, doustne środki antykoncepcyjne) lub nowych, przepisanych na receptę kropli do oczu, które nie nawilżają/ nawilżające krople do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych według oceny badacza może być przeciwwskazane;
- Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka kontaktowa;
- Pacjenci z wynikami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówek, zapalenie przedniego odcinka rogówki) zgodnie z normą ISO 11980, wszelkie wcześniejsze objawy lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (przeszłe owrzodzenia rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może przeciwwskazane noszenie soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej;
- Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.
- Aktualny użytkownik testowej soczewki kontaktowej MyDay® Multifocal.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw 1
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 1 przez 14 ± 3 dni (okres 1)
|
Częsta wymiana silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw 2
Wszyscy uczestnicy nosili soczewki 2 przez 14 ± 3 dni (okres 2)
|
Codzienne, jednorazowe, silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe przez 14 ± 3 dni w trybie codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łatwość zakładania i zdejmowania soczewek kontaktowych w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = bardzo trudne, bolesne i 100 = bardzo łatwe, nie czuć soczewek
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ostrość widzenia logmaru - dominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnia ostrość widzenia widzenia logmaru dominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar.
Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
|
14 dni
|
|
Ogólna ostrość widzenia logmar - niedominujące oko
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnia ostrość widzenia logmaru niedominującego oka obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar.
Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
|
14 dni
|
|
Ogólna ostrość wzroku logmar - lornetka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnia obuoczna ostrość widzenia logarytmicznego obliczona jako średnia odległości, pośrednie i bliski logmar.
Ta wartość została zarejestrowana podczas wizyty kontrolnej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw 1
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaPostępująca krótkowzroczność | Miopia dziecięca | Postęp krótkowzroczności związany z ortokorekcją
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
McGill UniversityZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychKanada
-
Centro de Miopía Fernández-VelázquezAktywny, nie rekrutujący
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyMarskość wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | NadzórRepublika Korei
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony