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다초점 콘택트렌즈 착용자를 다른 다초점 콘택트렌즈로 재조정

2024년 3월 18일 업데이트: Coopervision, Inc.

MyDay 다초점 콘택트렌즈로 바이오피니티 다초점 콘택트렌즈 착용자 재장착

본 연구의 목적은 현재 CE 마크를 획득하고 영국 시장에 출시된 노안 교정용 다초점 콘택트렌즈 2개의 취급 용이성과 시력을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이는 중재적, 전향적, 공개 라벨, 순차 설계 연구입니다. 참가자는 14 ± 3일 동안 매일 일회용 착용 방식으로 각 연구 콘택트 렌즈를 착용하고 총 3회의 연구 방문을 위해 클리닉에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW1E6AU
        • Ocular Technology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상;
  2. 현재 다초점 콘택트 렌즈 착용자(MyDay® 다초점은 제외되지만 Biofinity® 다초점은 포함될 수 있음)
  3. 안경 굴절:

    • 거리: 구: -6.00D ~ + 4.00D
    • 난시: 0.00D ~ -0.75D
    • 근거리 추가: 낮음 +0.75D ~ +1.25D; 중간 +1.50D 및 +1.75D; 높음 +2.00D ~ +2.50D
  4. 각 눈의 최대 교정 시력은 최소 20/25입니다. - 예비 참가자에게는 평가 전에 읽을 수 있는 참가자 정보 시트와 사전 동의서가 제공됩니다.

제외 기준:

참가자 자격을 갖추려면 각 후보자는 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 의학적 질환이 없어야 합니다. 다음은 본 연구 등록에서 후보자를 제외하는 특정 기준입니다.

  1. 눈 앞방의 급성 및 아급성 염증 또는 감염.
  2. 콘택트렌즈 착용을 금기시하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 눈 질환, 부상 또는 이상;
  3. 무수정체증이 아닌 경우 각막 감각 저하(감소된 각막 민감도)
  4. 눈물 분비의 심각한 부족(안구 건조).
  5. 눈에 영향을 미칠 수 있거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 악화될 수 있는 모든 전신 질환(예: 여드름과 습진).
  6. 콘택트렌즈 착용이나 콘택트렌즈 용액 사용으로 인해 유발되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응
  7. 활성 각막 감염(박테리아, 곰팡이, 원생동물 또는 바이러스).
  8. 새로 처방된(지난 30일 이내에) 일부 전신 약물(예: 항히스타민제, 충혈 완화제, 이뇨제, 근육 이완제, 진정제, 자극제, 항우울제, 항정신병제, 경구 피임약) 또는 재습윤되지 않는 새로운 처방 안약 사용/ 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 윤활 안약;
  9. 단안 참가자(기능적 시각이 있는 한쪽 눈만) 또는 참가자는 하나의 콘택트 렌즈만 사용할 수 있습니다.
  10. 세극등 소견이 1등급 이상인 피험자(예: ISO 11980에 따른 부종, 침윤, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막, 전안부 염증), 콘택트렌즈와 관련된 각막 염증 사건(과거의 각막 궤양)의 이전 병력이나 징후 또는 기타 눈 이상으로 나타날 수 있는 경우 등록 방문 시 콘택트 렌즈 착용을 금지합니다.
  11. 각막굴절수술의 역사
  12. 조사관의 가족, 조사관 직원의 가족 또는 이들 개인의 가구에 거주하는 개인의 등록.
  13. 현재 테스트용 콘택트렌즈인 MyDay® Multifocus를 착용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌즈 1
모든 참가자는 14 ± 3일 동안 렌즈 1을 착용합니다. (1차 기간)
매일 일회용 착용 방식으로 14±3일 동안 자주 교체하는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
실험적: 렌즈 2
모든 참가자는 14 ± 3일 동안 렌즈 2를 착용합니다(2차 기간).
1일 1회 착용 방식으로 14±3일간 사용 가능한 데일리 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 렌즈 취급
기간: 일주
후속 방문 전 일주일 동안의 콘택트 렌즈 삽입 및 제거의 용이성은 100점 시각적 아날로그 척도(0=매우 어려움, 통증, 100=매우 쉬움, 렌즈를 느낄 수 없음)로 측정했습니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 logMAR 시력
기간: 14 일
평균 logMAR 시력은 원거리, 중간, 근거리 logMAR 시력의 평균으로 계산됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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렌즈 1에 대한 임상 시험

3
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