- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06328660
Multifokaalisten piilolinssien käyttäjien asentaminen eri monitehopiilolinsseihin
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)
Biofinity Multifocal -piilolinssien käyttäjän uudelleenasennus MyDay Multifocal -piilolinsseillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden multifokaalisen piilolinssin käsittelyn helppoutta ja näöntarkkuutta tällä hetkellä CE-merkittyjen ja Iso-Britannian markkinoilla olevien presbyopian korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio-, prospektiivinen, avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus.
Osallistujat käyttävät jokaista tutkimuspiilolinssiä päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa 14 ± 3 päivän ajan ja käyvät klinikalla yhteensä kolmella opintokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E6AU
- Ocular Technology Group - International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta ja vanhempi;
- Nykyinen multifokaalisen piilolinssin käyttäjä (muu kuin MyDay® multifocal, mutta voi sisältää Biofinity® multifocal);
Silmälasien taittuminen:
- Etäisyys: Pallo: -6.00D - + 4.00D
- Astigmatismi: 0.00D - -0.75D
- Lähellä lisäystä: Matala +0,75D - +1,25D; Keskipitkä +1,50D ja +1,75D; Korkea +2.00D - +2.50D
- Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä. - Mahdollisille osallistujille annetaan osallistujatietolomake luettavaksi ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettavaksi ennen arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen osallistujaehdokkaalla ei saa olla silmä- tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin. Seuraavat ovat erityisiä kriteerejä, jotka sulkevat hakijan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
- Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin ja jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
- Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia
- Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö (esim. akne ja ekseema).
- Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai voimistua piilolinssien käytöstä tai piilolinssiliuosten käytöstä
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai virusperäinen).
- Äskettäin määrätty (viimeisten 30 päivän aikana) joidenkin systeemisten lääkkeiden (kuten antihistamiinit, dekongestantit, diureetit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet, piristeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai uusien reseptilääkkeiden, jotka eivät kastu/kastu. voitelevat silmätipat, joiden piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista;
- Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä piilolinssillä;
- Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) ISO 11980:n mukaan, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa piilolinssien käytön vasta-aihe ilmoittautumiskäynnillä;
- Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia
- Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
- MyDay® Multifocalin testipiilolinssin nykyinen käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 14 ± 3 päivää (jakso 1)
|
Toistuva silikonihydrogeelipiilolinssien vaihto 14 ± 3 päivän ajan päivittäisellä kertakäyttötavalla
|
|
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 14 ± 3 päivää (jakso 2)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi 14 ± 3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Piilolinssien asettamisen ja poistamisen helppous seurantakäyntiä edeltävän viikon aikana mitattuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0=erittäin vaikea, kivulias ja 100=erittäin helppo, linssit eivät tunnu
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LogMar -visuaalinen tarkkuus - hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hallitsevan silmän keskimääräinen logMar -näön tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona.
Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
|
14 päivää
|
|
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - ei -hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei-hallitsevan silmän keskimääräinen logMar-näköterveys, joka on laskettu etäisyyden, välituotteen ja lähellä LogMAR-visuaalisten acuties-keskiarvona.
Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
|
14 päivää
|
|
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - kiikari
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen binokulaarinen logMar -visuaalinen tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona.
Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Linssi 1
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat