Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalisten piilolinssien käyttäjien asentaminen eri monitehopiilolinsseihin

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision International Limited (CVIL)

Biofinity Multifocal -piilolinssien käyttäjän uudelleenasennus MyDay Multifocal -piilolinsseillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden multifokaalisen piilolinssin käsittelyn helppoutta ja näöntarkkuutta tällä hetkellä CE-merkittyjen ja Iso-Britannian markkinoilla olevien presbyopian korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, prospektiivinen, avoin, peräkkäinen suunnittelututkimus. Osallistujat käyttävät jokaista tutkimuspiilolinssiä päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa 14 ± 3 päivän ajan ja käyvät klinikalla yhteensä kolmella opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40 vuotta ja vanhempi;
  2. Nykyinen multifokaalisen piilolinssin käyttäjä (muu kuin MyDay® multifocal, mutta voi sisältää Biofinity® multifocal);
  3. Silmälasien taittuminen:

    • Etäisyys: Pallo: -6.00D - + 4.00D
    • Astigmatismi: 0.00D - -0.75D
    • Lähellä lisäystä: Matala +0,75D - +1,25D; Keskipitkä +1,50D ja +1,75D; Korkea +2.00D - +2.50D
  4. Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä. - Mahdollisille osallistujille annetaan osallistujatietolomake luettavaksi ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitettavaksi ennen arviointia.

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen osallistujaehdokkaalla ei saa olla silmä- tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin. Seuraavat ovat erityisiä kriteerejä, jotka sulkevat hakijan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
  2. Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin ja jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
  3. Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia
  4. Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
  5. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö (esim. akne ja ekseema).
  6. Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai voimistua piilolinssien käytöstä tai piilolinssiliuosten käytöstä
  7. Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai virusperäinen).
  8. Äskettäin määrätty (viimeisten 30 päivän aikana) joidenkin systeemisten lääkkeiden (kuten antihistamiinit, dekongestantit, diureetit, lihasrelaksantit, rauhoittavat lääkkeet, piristeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai uusien reseptilääkkeiden, jotka eivät kastu/kastu. voitelevat silmätipat, joiden piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista;
  9. Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä piilolinssillä;
  10. Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) ISO 11980:n mukaan, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa piilolinssien käytön vasta-aihe ilmoittautumiskäynnillä;
  11. Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia
  12. Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.
  13. MyDay® Multifocalin testipiilolinssin nykyinen käyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 14 ± 3 päivää (jakso 1)
Toistuva silikonihydrogeelipiilolinssien vaihto 14 ± 3 päivän ajan päivittäisellä kertakäyttötavalla
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 14 ± 3 päivää (jakso 2)
Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi 14 ± 3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 1 viikko
Piilolinssien asettamisen ja poistamisen helppous seurantakäyntiä edeltävän viikon aikana mitattuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0=erittäin vaikea, kivulias ja 100=erittäin helppo, linssit eivät tunnu
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LogMar -visuaalinen tarkkuus - hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
Hallitsevan silmän keskimääräinen logMar -näön tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - ei -hallitseva silmä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei-hallitsevan silmän keskimääräinen logMar-näköterveys, joka on laskettu etäisyyden, välituotteen ja lähellä LogMAR-visuaalisten acuties-keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää
LogMAR -visuaalinen tarkkuus - kiikari
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräinen binokulaarinen logMar -visuaalinen tarkkuus lasketaan etäisyyden, välituotteen ja lähellä logMar -visuaalisten acuties -keskiarvona. Tämä arvo tallennettiin seurantavierailulla.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Guillon, PhD FCOptom, mguillon@otg.co.uk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-155

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linssi 1

Tilaa