恶性卵巢生殖细胞肿瘤中的血清和血浆 MicroRNA (SUMMER)

病例人群 (MOGCT)：

1. 诊断时测量的血清 aFP（甲胎蛋白）、hCG（人绒毛膜促性腺激素）、LDH（乳酸脱氢酶）和 Ca125（癌症抗原 125）肿瘤标志物
2. 与初始血液同时获得额外的血清和血浆样本
3. 根据癌症分期，按照研究组 1-3（附录 1）获取后续血清和血浆样本
4. 将根据 SOP 在手术时获取组织样本

控制人口：

作为对照的参与者将从参加 TV-USS 的参与者中确定，其中发现良性畸胎瘤或未发现病理（例如来自妇科诊所）。 总共将抽取 26 毫升血液。 将按照良性 OGCT 患者的常规临床实践测量血清 aFP、hCG、LDH 和 Ca125。

对照组患者（良性生殖细胞肿瘤或无已知妇科病理的患者）将进行单次血液检测以进行 miRNA 分析。

如果参与者需要进行良性 GCT 手术，将根据附录 2 中的 SOP 在手术时获取组织样本。

miRNA 分析将使用 NanoString 进行发现面板。 进一步的靶向测序将在更大规模的前瞻性研究中使用特定的 miRNA 组合进行。 这可以使用 NanoString 或定制的 MiRNA 检测引物来完成。

终点 试点工作将在最终患者完成 12 个月的随访后完成。 届时将进行试点数据分析。

我们预计该研究将在最终参与者完成 24 个月的随访后 12 个月结束，这为样本分析提供了 12 个月的时间。 参与的参与者数量将基于分析试点数据时进行的功率计算。

数据收集和管理 患者将根据癌症分期进入研究组 1-3，或者属于对照组。

每个参与者在接受最终治疗（手术和/或（新）辅助化疗）后将接受最长 2 年的随访。 我们预计该研究的总时间最多为 30 个月。

将在 12 个月后对数据进行中期分析，目的是：

1. 识别关键 miRNA 以进行前瞻性验证
2. 允许对前瞻性验证研究进行适当的功效计算