Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикроРНК сыворотки и плазмы в злокачественных герминогенных опухолях яичников (SUMMER)

25 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London

Цель этого обсервационного исследования «случай-контроль» — узнать об экспрессии циркулирующих и тканевых микроРНК, визуализации и радиологических профилях злокачественных герминогенных опухолей яичников (MOGCT) по сравнению с пациентками с доброкачественными OGCT и без патологии яичников.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Понять экспрессию циркулирующей микроРНК в злокачественных герминогенных опухолях яичников (MOGCT) по сравнению с доброкачественными герминогенными опухолями яичников (BOGCT).
  2. Чтобы понять профиль визуализации MOGCT по сравнению с профилем BOGCT.
  3. Установить взаимосвязь между экспрессией микроРНК в сыворотке и плазме в ответ на лечение и рецидив заболевания.
  4. Чтобы выяснить, коррелирует ли экспрессия микроРНК с радиомическими особенностями OGCT как на УЗИ, так и на МРТ.
  5. Посмотреть, сможем ли мы связать микроРНК в образцах опухолей с микроРНК, обнаруженными в образцах крови, и найти правдоподобное объяснение того, почему эти микроРНК повышены (с точки зрения самой биологии опухоли).

Участники будут проходить серийные анализы крови в разные моменты лечения, чтобы оценить, как лечение и/или ремиссия и/или рецидив влияют на уровни циркулирующей микроРНК. Если им предстоит операция, образец патологии будет взят из основного образца опухоли. Радиомический анализ будет проводиться на существующих ультразвуковых изображениях их массы.

Исследователи сравнит профиль циркулирующей микроРНК у пациентов с доброкачественной герминогенной опухолью яичника и без патологии яичников, чтобы увидеть, в чем заключаются различия. Если пациенту с BOGCT требуется хирургическое вмешательство, образец патологии будет взят из основного образца опухоли. Радиомический анализ будет проводиться на существующих ультразвуковых изображениях их доброкачественных образований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция случаев (MOGCT):

  1. Сывороточные опухолевые маркеры аФП (альфа-фетопротеин), ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), ЛДГ (лактатдегидрогеназа) и Са125 (раковый антиген 125) на момент постановки диагноза.
  2. Дополнительные образцы сыворотки и плазмы должны быть получены одновременно с первоначальным анализом крови.
  3. Последующие образцы сыворотки и плазмы должны быть получены в соответствии с группами исследования 1–3 (приложение 1) в зависимости от стадии рака.
  4. Образцы тканей будут получены во время операции в соответствии с СОП.

Контрольная популяция:

Участники, выступающие в качестве контрольной группы, будут выбраны из числа тех, кто присутствовал на TV-USS, где была выявлена ​​либо доброкачественная тератома, либо отсутствие патологии (например, из гинекологической клиники). Всего будет взято 26 мл крови. Сывороточный аФП, ХГЧ, ЛДГ и Ca125 будут измеряться в соответствии с рутинной клинической практикой у пациентов с доброкачественной ОГКТ.

Пациентам контрольной группы (доброкачественные опухоли зародышевых клеток или пациенты без известной гинекологической патологии) будет проведен однократный анализ крови на анализ микроРНК.

Если участникам потребуется операция по поводу доброкачественного GCT, образцы тканей будут получены во время операции в соответствии с СОП в приложении 2.

Анализ микроРНК будет проводиться с использованием NanoString для панели обнаружения. Дальнейшее целевое секвенирование будет выполнено в более крупном проспективном исследовании с использованием конкретных панелей микроРНК. Это можно сделать с помощью NanoString или специального праймера для анализа MiRNA.

Конечная точка Пилотный проект будет завершен после того, как последний пациент пройдет 12 месяцев наблюдения. На этом этапе будет проведен пилотный анализ данных.

Мы ожидаем, что исследование завершится через 12 месяцев после того, как последний участник завершит 24 месяца наблюдения, что дает 12 месяцев для анализа образцов. Количество участников, которые примут участие, будет основано на расчете мощности, выполненном во время анализа пилотных данных.

СБОР И ОБРАБОТКА ДАННЫХ Пациенты войдут в группу исследования 1–3 в зависимости от стадии рака или будут принадлежать к контрольной группе.

За каждым участником будут наблюдать в течение максимум 2 лет после получения окончательного лечения (хирургического вмешательства и/или (нео)адъювантной химиотерапии). Мы ожидаем, что общая продолжительность исследования составит не более 30 месяцев.

Промежуточный анализ данных будет проведен через 12 месяцев с целью:

  1. Определить ключевые микроРНК для проспективной проверки
  2. Разрешить соответствующий расчет мощности проспективного валидационного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina C Cooper, MBBS BSc
  • Номер телефона: 02033513150
  • Электронная почта: nina.cooper3@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании могут принять участие женщины старше 16 лет с диагнозом: злокачественная герминогенная опухоль яичника, доброкачественная герминогенная опухоль яичника или отсутствие известной гинекологической патологии.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки с новым диагнозом злокачественной герминогенной опухоли яичника.
  • В контрольную популяцию будут включены все пациентки с новым диагнозом доброкачественной герминогенной опухоли яичника или без известной гинекологической патологии.

Критерий исключения:

  • Предыдущая или продолжающаяся химиотерапия MOGCT
  • Предыдущая операция по поводу MOGCT
  • Беременность - об этом будет сообщено устно тем, кто не перенес операцию или химиотерапию, для тех, кто перенес операцию или химиотерапию, тест на беременность в моче должен быть отрицательным и задокументирован в клинических записях.
  • Известно, что циркулирующая ДНК плода присутствует в материнской крови, поэтому беременных женщин не следует включать в это исследование.
  • Отказ в информированном согласии
  • Возраст <16 лет
  • История любого другого рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи: злокачественная герминогенная опухоль яичника – группа 1
Пациенты с диагнозом МОГКТ 1а стадии. Кровь брали в следующие моменты времени: день 0, затем 4 недели; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца после операции
Диагностический тест: Анализ крови
Количественное определение микроРНК сыворотки и плазмы
Диагностический тест: Экспрессия микроРНК в образце патологии
Экспрессия mirNA в образце патологии - ALL MOGCT; ОПЦИЯ для BOGCT
Случаи - Злокачественная герминогенная опухоль яичника - Группа 2
Пациенты с диагнозом МОГКТ 1b/1c стадии. Кровь брали в следующие моменты времени: день 0, затем 4 недели; 6 месяцев; 12 месяцев; Через 24 месяца после операции ИЛИ после последней дозы адъювантной химиотерапии
Диагностический тест: Анализ крови
Количественное определение микроРНК сыворотки и плазмы
Диагностический тест: Экспрессия микроРНК в образце патологии
Экспрессия mirNA в образце патологии - ALL MOGCT; ОПЦИЯ для BOGCT
Случаи - Злокачественная герминогенная опухоль яичника - Группа 3
Пациенты с диагнозом МОГКТ 2 стадии и выше. Кровь брали в следующие моменты времени: день 0, затем через 4 недели после неоадъювантной химиотерапии, затем через 4 недели; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца после операции
Диагностический тест: Анализ крови
Количественное определение микроРНК сыворотки и плазмы
Диагностический тест: Экспрессия микроРНК в образце патологии
Экспрессия mirNA в образце патологии - ALL MOGCT; ОПЦИЯ для BOGCT
Контрольная группа - Доброкачественная герминогенная опухоль яичника
Кровь, взятая во время диагностики BOGCT (однократный анализ крови)
Диагностический тест: Анализ крови
Количественное определение микроРНК сыворотки и плазмы
Диагностический тест: Экспрессия микроРНК в образце патологии
Экспрессия mirNA в образце патологии - ALL MOGCT; ОПЦИЯ для BOGCT
Контроль – отсутствие известной гинекологической патологии
Разовый анализ крови
Диагностический тест: Анализ крови
Количественное определение микроРНК сыворотки и плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в экспрессии микроРНК (плазма) между доброкачественными и злокачественными образованиями
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение тепловых карт на основе средней экспрессии кластеров в образцах
24 месяца
Разница в экспрессии микроРНК (сыворотка) между доброкачественными и злокачественными образованиями
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение тепловых карт на основе средней экспрессии кластеров в образцах
24 месяца
Экспрессия микроРНК (плазма)
Временное ограничение: 24 месяца
Дифференциальная экспрессия микроРНК (оценивается с использованием умеренной t-статистики и значений P, скорректированных с учетом многократного тестирования)
24 месяца
Экспрессия микроРНК (сыворотка)
Временное ограничение: 24 месяца
Дифференциальная экспрессия микроРНК (оценивается с использованием умеренной t-статистики и значений P, скорректированных с учетом многократного тестирования)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный показатель циркулирующей микроРНК до лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Экспрессия микроРНК в образцах плазмы женщин с диагнозом MOGCT по сравнению с женщинами с BOGCT с использованием панелей экспрессии микроРНК nCounter
24 месяца
Количественный показатель циркулирующей микроРНК после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Экспрессия микроРНК в образцах сыворотки женщин с диагнозом MOGCT по сравнению с женщинами с BOGCT с использованием панелей экспрессии микроРНК nCounter
24 месяца
Количественный показатель циркулирующей микроРНК после лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Экспрессия микроРНК в образцах плазмы женщин с диагнозом MOGCT по сравнению с женщинами с BOGCT с использованием панелей экспрессии микроРНК nCounter
24 месяца
Производительность модели сегментации на ультразвуковых изображениях
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между идентификацией области интереса (ROI) и сегментацией экспертов. Коэффициент поверхности кубика (DICE).
24 месяца
Производительность модели сегментации на изображениях МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между идентификацией области интереса (ROI) и сегментацией экспертов. Коэффициент поверхности кубика (DICE)
24 месяца
Характеристики модели классификации на ультразвуковых изображениях
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между диагнозом доброкачественного или злокачественного новообразования по модели и субъективной оценкой ультразвука или гистопатологическим диагнозом (площадь под кривой ROC (AUC), показатель F1)
24 месяца
Характеристики модели классификации на изображениях МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Корреляция между диагнозом доброкачественного или злокачественного новообразования по модели и субъективной оценкой ультразвука или гистопатологическим диагнозом (площадь под кривой ROC (AUC), показатель F1)
24 месяца
Количественный показатель циркулирующей микроРНК до лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Экспрессия микроРНК в образцах сыворотки женщин с диагнозом MOGCT по сравнению с женщинами с BOGCT с использованием панелей экспрессии микроРНК nCounter
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23CX8477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться