Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SerUm og plasma-mikroRNA i ondartede ovarie-kemcellesvulster (SUMMER)

25. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

Målet med denne observasjonelle case-control-studien er å lære om sirkulerende og vevsmikroRNA-ekspresjon, bildebehandling og radiomiske profiler av maligne ovarie-kimcelletumorer (MOGCT) sammenlignet med pasienter med en godartet OGCT og ingen ovariepatologi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å forstå det sirkulerende miRNA-uttrykket av ondartede ovarie-kimcelletumorer (MOGCTs) sammenlignet med de med godartede ovarie-kimcellesvulster (BOGCTs)
  2. For å forstå bildeprofilen til MOGCT-er sammenlignet med BOGCT-er
  3. Å etablere forholdet mellom serum og plasma miRNA-ekspresjon som respons på behandling og tilbakefall av sykdom
  4. For å finne ut om miRNA-uttrykk korrelerer med radiomiske trekk ved OGCT-er på både ultralyd og MR
  5. For å se om vi kan koble mikro-RNA-ene i tumorprøver til de som finnes i blodprøver, og finne en plausibel forklaring på hvorfor disse mikro-RNA-ene oppstår (med tanke på selve tumorbiologien).

Deltakerne vil ta serielle blodprøver på ulike tidspunkt i deres omsorg for å vurdere hvordan sirkulerende miRNA-nivåer påvirkes av behandling og/eller remisjon og/eller tilbakefall. Hvis de er operert, vil det bli tatt en patologiprøve fra hovedsvulstprøven. Radiomisk analyse vil finne sted på eksisterende ultralydbilder av massen deres.

Forskere vil sammenligne den sirkulerende miRNA-profilen til pasienter med en godartet ovarialkimcelletumor og ingen ovariepatologi for å se hvor forskjellene ligger. Hvis en pasient med BOGCT trenger kirurgi, vil en patologiprøve bli tatt fra hovedtumorprøven. Radiomisk analyse vil finne sted på eksisterende ultralydbilder av deres godartede masse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sakspopulasjon (MOGCTs):

  1. Serum aFP (alfa fetoprotein), hCG (humant koriongonadotropin), LDH (laktatdehydrogenase) og Ca125 (kreftantigen 125) tumormarkører målt ved diagnosetidspunktet
  2. Ytterligere serum- og plasmaprøve tas samtidig som innledende blod
  3. Påfølgende serum- og plasmaprøver som skal tas i henhold til studiearm 1-3 (vedlegg 1) basert på kreftstadie
  4. Vevsprøver vil bli innhentet ved operasjonstidspunktet i henhold til SOP

Kontrollpopulasjon:

Deltakere som fungerer som kontroller vil bli identifisert fra de som deltar på TV-USS der enten et benignt teratom eller ingen patologi er identifisert (f.eks. fra en gynekologisk klinikk). Det vil bli tatt totalt 26 ml blod. Serum aFP, hCG, LDH og Ca125 vil bli målt i henhold til rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med godartet OGCT.

Pasienter i kontrollpopulasjonen (godartede kjønnscelletumorer eller pasienter uten kjent gynekologisk patologi) vil ha en enkelt blodprøve for miRNA-analyse.

Hvis deltakerne trenger en operasjon for godartet GCT, vil vevsprøver bli tatt på operasjonstidspunktet i henhold til SOP i vedlegg 2.

miRNA-analyse vil bli utført ved bruk av NanoString for funnpanelet. Ytterligere målrettet sekvensering vil bli utført i den større prospektive studien ved bruk av spesifikke miRNA-paneler. Dette kan gjøres ved å bruke NanoString eller en tilpasset MiRNA-analyseprimer.

Endepunkt Piloten vil bli fullført etter at den siste pasienten har fullført 12 måneders oppfølging. Pilotdataanalysen vil finne sted på det tidspunktet.

Vi regner med at studien avsluttes 12 måneder etter at den endelige deltakeren har gjennomført 24 måneders oppfølging, som gir 12 måneder for analyse av prøvene. Antall deltakere som skal delta vil være basert på en effektberegning utført på tidspunktet for analyse av pilotdataene.

DATAINNSAMLING OG -HANTERING Pasienter vil gå inn i studiearm 1-3 basert på kreftstadie, eller vil tilhøre kontrollgruppen.

Hver deltaker vil bli fulgt opp i maksimalt 2 år etter at de får sin definitive behandling (kirurgi og/eller (neo)adjuvant kjemoterapi). Vi regner med at dette vil være maksimalt 30 måneder samlet tid i studien.

En foreløpig analyse av data vil bli utført etter 12 måneder, med sikte på:

  1. Identifiser nøkkel miRNA for potensiell validering
  2. Tillat passende effektberegning av den potensielle valideringsstudien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 16 år med en diagnose av en ondartet kjønnscelletumor i eggstokkene, godartet svulst i eggstokkene eller ingen kjent gynekologisk patologi kan delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med ny diagnose av en ondartet kimcellesvulst i eggstokkene.
  • Kontrollpopulasjonen vil omfatte alle pasienter med en ny diagnose av en godartet ovarie-kimcelletumor eller ingen kjent gynekologisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående kjemoterapi for MOGCT
  • Tidligere operasjon for MOGCT
  • Graviditet - dette vil bli kommunisert muntlig for de som ikke har kirurgi eller kjemoterapi, for de som har kirurgi eller kjemoterapi skal en uringraviditetstest være negativ og dokumentert i de kliniske notatene.
  • Fosterets sirkulerende DNA er kjent for å være tilstede i mors blod, og derfor bør gravide kvinner ikke inkluderes i denne studien
  • Nektelse av informert samtykke
  • Alder <16 år
  • Historie om annen kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller - Ondartet ovarie-kimcellesvulst - Arm 1
Pasienter med diagnosen stadium 1a MOGCT. Blod tatt på følgende tidspunkter: Dag 0, deretter 4 uker; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantifisering
Diagnostisk test: Patologiprøve miRNA-uttrykk
Patologiprøve mirNA-uttrykk - ALL MOGCT; VALGFRITT for BOGCT
Tilfeller - Ondartet ovarie-kimcellesvulst - Arm 2
Pasienter med diagnosen stadium 1b/1c MOGCT. Blod tatt på følgende tidspunkter: Dag 0, deretter 4 uker; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder postoperativt ELLER etter siste dose av adjuvant kjemoterapi
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantifisering
Diagnostisk test: Patologiprøve miRNA-uttrykk
Patologiprøve mirNA-uttrykk - ALL MOGCT; VALGFRITT for BOGCT
Tilfeller - Ondartet ovarie-kimcellesvulst - Arm 3
Pasienter med diagnosen stadium 2 eller høyere MOGCT. Blod tatt på følgende tidspunkter: Dag 0, deretter 4 uker post-neoadjuvant kjemoterapi, deretter 4 uker; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantifisering
Diagnostisk test: Patologiprøve miRNA-uttrykk
Patologiprøve mirNA-uttrykk - ALL MOGCT; VALGFRITT for BOGCT
Kontroller - Benign ovarie-kimcellesvulst
Blod tatt på tidspunktet for diagnosen BOGCT (enkelt blodprøve)
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantifisering
Diagnostisk test: Patologiprøve miRNA-uttrykk
Patologiprøve mirNA-uttrykk - ALL MOGCT; VALGFRITT for BOGCT
Kontroller - Ingen kjent gynekologisk patologi
Enkel blodprøve
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mikroRNA-ekspresjon (plasma) mellom godartede og ondartede masser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av varmekart basert på gjennomsnittlig uttrykk for klynger på tvers av prøver
24 måneder
Forskjell i mikroRNA-ekspresjon (serum) mellom godartede og ondartede masser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av varmekart basert på gjennomsnittlig uttrykk for klynger på tvers av prøver
24 måneder
mikroRNA-ekspresjon (plasma)
Tidsramme: 24 måneder
Differensiell ekspresjon av mikroRNA (vurdert ved hjelp av en moderert t-statistikk og P-verdier justert for flere tester)
24 måneder
mikroRNA-ekspresjon (serum)
Tidsramme: 24 måneder
Differensiell ekspresjon av mikroRNA (vurdert ved hjelp av en moderert t-statistikk og P-verdier justert for flere tester)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt mål på sirkulerende miRNA før behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspresjon i plasmaprøver av kvinner med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinner med BOGCT-er som bruker nCounter miRNA-ekspresjonspaneler
24 måneder
Kvantitativt mål for sirkulerende miRNA etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspresjon i serumprøver av kvinner med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinner med BOGCT-er som bruker nCounter miRNA-ekspresjonspaneler
24 måneder
Kvantitativt mål for sirkulerende miRNA etter behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspresjon i plasmaprøver av kvinner med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinner med BOGCT-er som bruker nCounter miRNA-ekspresjonspaneler
24 måneder
Utførelse av segmenteringsmodell på ultralydbilder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom identifisering av interesseregion (ROI) og sensorsegmentering. Terningoverflatekoeffisient (TERNINGER).
24 måneder
Utførelse av segmenteringsmodell på MR-bilder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom identifisering av interesseregion (ROI) og sensorsegmentering. Terningoverflatekoeffisient (DICE)
24 måneder
Utførelse av klassifiseringsmodell på ultralydbilder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom godartet eller ondartet diagnose etter modell vs ultralyd subjektiv vurdering eller histopatologisk diagnose (område under ROC-kurven (AUC), F1-score)
24 måneder
Utførelse av klassifiseringsmodell på MR-bilder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom godartet eller ondartet diagnose etter modell vs ultralyd subjektiv vurdering eller histopatologisk diagnose (område under ROC-kurven (AUC), F1-score)
24 måneder
Kvantitativt mål på sirkulerende miRNA før behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspresjon i serumprøver av kvinner med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinner med BOGCT-er som bruker nCounter miRNA-ekspresjonspaneler
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CX8477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere