Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MikroRNA v séru a plazmě v maligních nádorech ovariálních gERm buněk (SUMMER)

25. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Cílem této observační případové-kontrolní studie je dozvědět se o cirkulující a tkáňové mikroRNA expresi, zobrazování a radiomických profilech maligních ovariálních germ cell tumorů (MOGCT) ve srovnání s pacientkami s benigním OGCT a bez ovariální patologie.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Porozumět expresi cirkulující miRNA maligních nádorů ze zárodečných buněk vaječníků (MOGCT) ve srovnání s těmi s benigními nádory ze zárodečných buněk vaječníků (BOGCT)
  2. Pochopit zobrazovací profil MOGCT ve srovnání s BOGCT
  3. Stanovit vztah mezi expresí miRNA v séru a plazmě v reakci na léčbu a relapsu onemocnění
  4. Zjistit, zda exprese miRNA koreluje s radiomickými rysy OGCT na ultrazvuku i MRI
  5. Chcete-li zjistit, zda dokážeme spojit mikro RNA ve vzorcích nádoru s těmi, které se nacházejí ve vzorcích krve, a najít přijatelné vysvětlení, proč tyto mikro RNA vznikají (ve smyslu samotné biologie nádoru).

Účastníci budou mít sériové krevní testy v různých časových bodech jejich péče, aby posoudili, jak jsou hladiny cirkulující miRNA ovlivněny léčbou a/nebo remisí a/nebo relapsem. Pokud podstoupí operaci, bude odebrán vzorek patologie z hlavního vzorku nádoru. Radiomická analýza bude probíhat na existujících ultrazvukových snímcích jejich hmoty.

Výzkumníci budou porovnávat profil cirkulující miRNA pacientek s benigním nádorem ze zárodečných buněk vaječníků a bez ovariální patologie, aby zjistili, kde leží rozdíly. Pokud pacient s BOGCT vyžaduje chirurgický zákrok, bude odebrán vzorek patologie ze vzorku hlavního nádoru. Radiomická analýza bude probíhat na existujících ultrazvukových snímcích jejich benigní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace případů (MOGCT):

  1. Sérové ​​nádorové markery aFP (alfa fetoprotein), hCG (lidský choriový gonadotropin), LDH (laktátdehydrogenáza) a Ca125 (rakovinný antigen 125) měřené v době diagnózy
  2. Další vzorek séra a plazmy se odebere ve stejnou dobu jako počáteční krev
  3. Následné vzorky séra a plazmy se získají podle ramen studie 1–3 (příloha 1) na základě stagingu rakoviny
  4. Vzorky tkání budou odebrány v době operace podle SOP

Kontrolní populace:

Účastníci, kteří působí jako kontrola, budou identifikováni z těch, kteří navštěvují TV-USS, kde není identifikován benigní teratom nebo žádná patologie (např. z gynekologické kliniky). Celkem bude odebráno 26ml krve. Sérové ​​aFP, hCG, LDH a Ca125 budou měřeny podle běžné klinické praxe u pacientů s benigním OGCT.

Pacienti v kontrolní populaci (benigní nádory ze zárodečných buněk nebo pacienti bez známé gynekologické patologie) budou mít jediný krevní test pro analýzu miRNA.

Pokud účastníci vyžadují operaci benigního GCT, vzorky tkáně budou odebrány v době operace podle SOP v příloze 2.

Analýza miRNA bude provedena pomocí NanoString pro panel objevů. Další cílené sekvenování bude provedeno ve větší prospektivní studii pomocí specifických miRNA panelů. To lze provést pomocí NanoString nebo vlastního testovacího primeru MiRNA.

Koncový bod Pilotní projekt bude dokončen poté, co konečný pacient dokončí 12měsíční sledování. V tomto okamžiku proběhne pilotní analýza dat.

Předpokládáme, že studie skončí 12 měsíců poté, co poslední účastník dokončí 24měsíční sledování, což dává 12 měsíců na analýzu vzorků. Počet účastníků, kteří se zúčastní, bude založen na výpočtu výkonu provedeném v době analýzy pilotních dat.

SBĚR A ŘÍZENÍ DAT Pacienti vstoupí do ramene studie 1-3 na základě stagingu rakoviny nebo budou patřit do kontrolní skupiny.

Každý účastník bude sledován po dobu maximálně 2 let poté, co absolvuje definitivní léčbu (chirurgický zákrok a/nebo (neo)adjuvantní chemoterapie). Předpokládáme, že to bude maximálně 30 měsíců celkové doby studie.

Po 12 měsících bude provedena průběžná analýza údajů s cílem:

  1. Identifikujte klíčové miRNA pro prospektivní validaci
  2. Umožněte vhodný výpočet síly prospektivní validační studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit ženy starší 16 let s diagnózou maligního nádoru ze zárodečných buněk vaječníků, benigního nádoru ze zárodečných buněk vaječníků nebo bez známé gynekologické patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s novou diagnózou zhoubného nádoru ze zárodečných buněk vaječníků.
  • Kontrolní populace bude zahrnovat všechny pacientky s novou diagnózou benigního nádoru ze zárodečných buněk vaječníků nebo bez známé gynekologické patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající chemoterapie pro MOGCT
  • Předchozí operace pro MOGCT
  • Těhotenství – toto bude ústně sděleno těm, kteří nepodstoupí operaci nebo chemoterapii, a těm, kteří podstoupí operaci nebo chemoterapii, by měl být těhotenský test z moči negativní a zdokumentovaný v klinických poznámkách.
  • Je známo, že fetální cirkulující DNA je přítomna v mateřské krvi, a proto by do této studie neměly být zahrnuty těhotné ženy
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Věk <16 let
  • Anamnéza jakékoli jiné rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy – maligní nádor z ovariálních zárodečných buněk – rameno 1
Pacienti s diagnózou MOGCT stadia 1a. Krev odebraná v následujících časových bodech: den 0, poté 4 týdny; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po operaci
Diagnostický test: Krevní test
Kvantifikace mikroRNA v séru a plazmě
Diagnostický test: Exprese miRNA ve vzorku patologie
Patologický vzorek exprese mirNA - ALL MOGCT; VOLITELNÉ pro BOGCT
Případy – zhoubný nádor ze zárodečných buněk vaječníků – rameno 2
Pacienti s diagnózou MOGCT stadia 1b/1c. Krev odebraná v následujících časových bodech: den 0, poté 4 týdny; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po operaci NEBO po poslední dávce adjuvantní chemoterapie
Diagnostický test: Krevní test
Kvantifikace mikroRNA v séru a plazmě
Diagnostický test: Exprese miRNA ve vzorku patologie
Patologický vzorek exprese mirNA - ALL MOGCT; VOLITELNÉ pro BOGCT
Případy – zhoubný nádor ze zárodečných buněk vaječníků – rameno 3
Pacienti s diagnózou MOGCT stadia 2 nebo vyšší. Krev odebraná v následujících časových bodech: den 0, poté 4 týdny po neoadjuvantní chemoterapii, poté 4 týdny; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců po operaci
Diagnostický test: Krevní test
Kvantifikace mikroRNA v séru a plazmě
Diagnostický test: Exprese miRNA ve vzorku patologie
Patologický vzorek exprese mirNA - ALL MOGCT; VOLITELNÉ pro BOGCT
Kontroly - Benigní nádor z ovariálních zárodečných buněk
Krev odebraná v době diagnózy BOGCT (test jedné krve)
Diagnostický test: Krevní test
Kvantifikace mikroRNA v séru a plazmě
Diagnostický test: Exprese miRNA ve vzorku patologie
Patologický vzorek exprese mirNA - ALL MOGCT; VOLITELNÉ pro BOGCT
Kontroly – žádná známá gynekologická patologie
Jediný krevní test
Diagnostický test: Krevní test
Kvantifikace mikroRNA v séru a plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v expresi mikroRNA (plazmě) mezi benigními a maligními masami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání teplotních map na základě střední exprese shluků napříč vzorky
24 měsíců
Rozdíl v expresi mikroRNA (sérum) mezi benigními a maligními masami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání teplotních map na základě střední exprese shluků napříč vzorky
24 měsíců
exprese mikroRNA (plazma)
Časové okno: 24 měsíců
Diferenciální exprese mikroRNA (hodnoceno pomocí moderované t statistiky a P hodnot upravených pro vícenásobné testování)
24 měsíců
exprese mikroRNA (sérum)
Časové okno: 24 měsíců
Diferenciální exprese mikroRNA (hodnoceno pomocí moderované t statistiky a P hodnot upravených pro vícenásobné testování)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření cirkulující miRNA před léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Exprese miRNA ve vzorcích plazmy žen s diagnózou MOGCT ve srovnání s expresí žen s BOGCT pomocí panelů nCounter miRNA Expression
24 měsíců
Kvantitativní měření cirkulující miRNA po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Exprese miRNA ve vzorcích séra žen s diagnózou MOGCT ve srovnání s expresí žen s BOGCT pomocí panelů nCounter miRNA Expression
24 měsíců
Kvantitativní měření cirkulující miRNA po léčbě
Časové okno: 24 měsíců
Exprese miRNA ve vzorcích plazmy žen s diagnózou MOGCT ve srovnání s expresí žen s BOGCT pomocí panelů nCounter miRNA Expression
24 měsíců
Výkon segmentačního modelu na ultrazvukových snímcích
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi identifikací oblasti zájmu (ROI) a segmentací vyšetřujícího. Koeficient povrchu kostky (DICE).
24 měsíců
Výkon segmentačního modelu na MRI snímcích
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi identifikací oblasti zájmu (ROI) a segmentací vyšetřujícího. Koeficient povrchu kostky (DICE)
24 měsíců
Výkon klasifikačního modelu na ultrazvukových snímcích
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi benigní nebo maligní diagnózou podle modelu a subjektivním ultrazvukovým hodnocením nebo histopatologickou diagnózou (plocha pod ROC křivkou (AUC), F1-skóre)
24 měsíců
Výkon klasifikačního modelu na MRI snímcích
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi benigní nebo maligní diagnózou podle modelu a subjektivním ultrazvukovým hodnocením nebo histopatologickou diagnózou (plocha pod ROC křivkou (AUC), F1-skóre)
24 měsíců
Kvantitativní měření cirkulující miRNA před léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Exprese miRNA ve vzorcích séra žen s diagnózou MOGCT ve srovnání s expresí žen s BOGCT pomocí panelů nCounter miRNA Expression
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CX8477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit