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MicroRNAs de soro e plasma em tumores malignos de células gERm ovarianas (SUMMER)

25 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London

O objetivo deste estudo observacional de caso-controle é aprender sobre a expressão de microRNA circulante e tecidual, imagens e perfis radiômicos de tumores malignos de células germinativas ovarianas (MOGCT) em comparação com pacientes com OGCT benigno e sem patologia ovariana.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Compreender a expressão circulante de miRNA de tumores malignos de células germinativas ovarianas (MOGCTs) em comparação com aqueles com tumores benignos de células germinativas ovarianas (BOGCTs)
  2. Para entender o perfil de imagem dos MOGCTs em comparação com o dos BOGCTs
  3. Estabelecer a relação entre a expressão de miRNA sérico e plasmático em resposta ao tratamento e recidiva da doença
  4. Para descobrir se a expressão de miRNA se correlaciona com características radiômicas de OGCTs tanto na ultrassonografia quanto na ressonância magnética
  5. Para ver se podemos ligar os micro RNAs em amostras de tumores aos encontrados em amostras de sangue, e encontrar uma explicação plausível para o motivo pelo qual esses micro RNAs são aumentados (em termos da própria biologia do tumor).

Os participantes farão exames de sangue em série em diferentes momentos sob seus cuidados para avaliar como os níveis circulantes de miRNA são afetados pelo tratamento e/ou remissão e/ou recaída. Se forem submetidos a cirurgia, uma amostra patológica será retirada da amostra do tumor principal. A análise radiômica ocorrerá em imagens ultrassonográficas existentes de sua massa.

Os pesquisadores irão comparar o perfil de miRNA circulante de pacientes com tumor benigno de células germinativas ovarianas e sem patologia ovariana para ver onde estão as diferenças. Se um paciente com BOGCT necessitar de cirurgia, uma amostra patológica será retirada da amostra do tumor principal. A análise radiômica ocorrerá em imagens ultrassonográficas existentes de sua massa benigna.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de casos (MOGCTs):

  1. Marcadores tumorais séricos aFP (alfa fetoproteína), hCG (gonadotrofina coriônica humana), LDH (lactato desidrogenase) e Ca125 (antígeno de câncer 125) medidos no momento do diagnóstico
  2. Amostra adicional de soro e plasma a ser obtida ao mesmo tempo que os sangues iniciais
  3. Amostras subsequentes de soro e plasma serão obtidas de acordo com os braços do estudo 1-3 (apêndice 1) com base no estadiamento do câncer
  4. Amostras de tecido serão obtidas no momento da cirurgia de acordo com o POP

População de controle:

Os participantes que atuam como controles serão identificados entre aqueles atendidos na TV-USS onde um teratoma benigno ou nenhuma patologia é identificada (por exemplo, de uma clínica de ginecologia). Serão coletados 26ml de sangue. AFP sérico, hCG, LDH e Ca125 serão medidos de acordo com a prática clínica de rotina em pacientes com OGCT benigno.

Pacientes da população controle (tumores benignos de células germinativas ou pacientes sem patologia ginecológica conhecida) farão um único exame de sangue para análise de miRNA.

Se os participantes necessitarem de uma operação para o TCG benigno, amostras de tecido serão obtidas no momento da cirurgia de acordo com o POP no apêndice 2.

A análise de miRNA será realizada usando NanoString para o painel de descoberta. Sequenciamento direcionado adicional será realizado no estudo prospectivo maior usando painéis de miRNA específicos. Isto pode ser feito usando NanoString ou um primer de ensaio MiRNA personalizado.

Endpoint O piloto será concluído após o paciente final completar 12 meses de acompanhamento. A análise dos dados piloto ocorrerá nesse momento.

Prevemos que o estudo terminará 12 meses após o participante final ter completado 24 meses de acompanhamento, o que dá 12 meses para análise das amostras. O número de participantes a participar será baseado em cálculo de potência realizado no momento da análise dos dados do piloto.

COLETA E GERENCIAMENTO DE DADOS Os pacientes entrarão no braço 1-3 do estudo com base no estadiamento do câncer ou pertencerão ao grupo de controle.

Cada participante será acompanhado por no máximo 2 anos após receber seu tratamento definitivo (cirurgia e/ou quimioterapia (neo)adjuvante). Prevemos que este será um máximo de 30 meses de tempo total no estudo.

Uma análise provisória dos dados será realizada aos 12 meses, com vista a:

  1. Identifique os principais miRNAs para validação prospectiva
  2. Permitir o cálculo de potência apropriado do estudo de validação prospectivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 16 anos com diagnóstico de tumor maligno de células germinativas ovarianas, tumor benigno de células germinativas ovarianas ou nenhuma patologia ginecológica conhecida podem participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes com novo diagnóstico de tumor maligno de células germinativas ovarianas.
  • A população de controle incluirá todos os pacientes com um novo diagnóstico de tumor benigno de células germinativas ovarianas ou sem patologia ginecológica conhecida.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior ou em andamento para MOGCT
  • Cirurgia anterior para MOGCT
  • Gravidez - será comunicado verbalmente para quem não fizer cirurgia ou quimioterapia, para quem fizer cirurgia ou quimioterapia o teste de urina para gravidez deverá ser negativo e documentado nas anotações clínicas.
  • Sabe-se que o DNA circulante fetal está presente no sangue materno e, portanto, mulheres grávidas não devem ser incluídas neste estudo
  • Negação de consentimento informado
  • Idade <16 anos
  • História de qualquer outro câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos - Tumor Maligno de Células Germinativas de Ovário - Braço 1
Pacientes com diagnóstico de estágio 1a MOGCT. Sangue colhido nos seguintes momentos: Dia 0, depois 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses de pós-operatório
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Quantificação de microRNA sérico e plasmático
Teste de diagnostico: Expressão de miRNA de espécime de patologia
Expressão de mirNA da amostra patológica - ALL MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
Casos - Tumor Maligno de Células Germinativas de Ovário - Braço 2
Pacientes com diagnóstico de MOGCT estágio 1b/1c. Sangue colhido nos seguintes momentos: Dia 0, depois 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses de pós-operatório OU dose pós-final de quimioterapia adjuvante
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Quantificação de microRNA sérico e plasmático
Teste de diagnostico: Expressão de miRNA de espécime de patologia
Expressão de mirNA da amostra patológica - ALL MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
Casos - Tumor Maligno de Células Germinativas de Ovário - Braço 3
Pacientes com diagnóstico de MOGCT estágio 2 ou superior. Sangue colhido nos seguintes momentos: Dia 0, depois 4 semanas pós-quimioterapia neoadjuvante, depois 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses de pós-operatório
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Quantificação de microRNA sérico e plasmático
Teste de diagnostico: Expressão de miRNA de espécime de patologia
Expressão de mirNA da amostra patológica - ALL MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
Controles - Tumor benigno de células germinativas do ovário
Sangue colhido no momento do diagnóstico de BOGCT (exame de sangue único)
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Quantificação de microRNA sérico e plasmático
Teste de diagnostico: Expressão de miRNA de espécime de patologia
Expressão de mirNA da amostra patológica - ALL MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
Controles - Nenhuma Patologia Ginecológica Conhecida
Exame de sangue único
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Quantificação de microRNA sérico e plasmático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na expressão de microRNA (plasma) entre massas benignas e malignas
Prazo: 24 meses
Comparação de mapas de calor com base na expressão média de clusters entre amostras
24 meses
Diferença na expressão de microRNA (soro) entre massas benignas e malignas
Prazo: 24 meses
Comparação de mapas de calor com base na expressão média de clusters entre amostras
24 meses
Expressão de microRNA (plasma)
Prazo: 24 meses
Expressão diferencial de microRNAs (avaliada usando uma estatística t moderada e valores de P ajustados para testes múltiplos)
24 meses
Expressão de microRNA (soro)
Prazo: 24 meses
Expressão diferencial de microRNAs (avaliada usando uma estatística t moderada e valores de P ajustados para testes múltiplos)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida quantitativa do miRNA circulante antes do tratamento
Prazo: 24 meses
Expressão de miRNA em amostras de plasma de mulheres com diagnóstico de MOGCT em comparação com mulheres com BOGCTs usando painéis nCounter miRNA Expression
24 meses
Medida quantitativa do miRNA circulante após o tratamento
Prazo: 24 meses
Expressão de miRNA em amostras de soro de mulheres com diagnóstico de MOGCT em comparação com mulheres com BOGCTs usando painéis nCounter miRNA Expression
24 meses
Medida quantitativa do miRNA circulante após o tratamento
Prazo: 24 meses
Expressão de miRNA em amostras de plasma de mulheres com diagnóstico de MOGCT em comparação com mulheres com BOGCTs usando painéis nCounter miRNA Expression
24 meses
Desempenho do modelo de segmentação em imagens ultrassonográficas
Prazo: 24 meses
Correlação entre identificação da região de interesse (ROI) e segmentação do examinador. Coeficiente de superfície de dados (DICE).
24 meses
Desempenho do modelo de segmentação em imagens de ressonância magnética
Prazo: 24 meses
Correlação entre identificação da região de interesse (ROI) e segmentação do examinador. Coeficiente de superfície de dados (DICE)
24 meses
Desempenho do modelo de classificação em imagens ultrassonográficas
Prazo: 24 meses
Correlação entre diagnóstico benigno ou maligno por modelo versus avaliação subjetiva ultrassonográfica ou diagnóstico histopatológico (área sob a curva ROC (AUC), pontuação F1)
24 meses
Desempenho do modelo de classificação em imagens de ressonância magnética
Prazo: 24 meses
Correlação entre diagnóstico benigno ou maligno por modelo versus avaliação subjetiva ultrassonográfica ou diagnóstico histopatológico (área sob a curva ROC (AUC), pontuação F1)
24 meses
Medida quantitativa do miRNA circulante antes do tratamento
Prazo: 24 meses
Expressão de miRNA em amostras de soro de mulheres com diagnóstico de MOGCT em comparação com mulheres com BOGCTs usando painéis nCounter miRNA Expression
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CX8477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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