악성 난소 gERm 세포 종양의 혈청 및 혈장 마이크로RNA (SUMMER)
이 관찰 사례-대조 연구의 목표는 양성 OGCT가 있고 난소 병리가 없는 환자와 비교하여 악성 난소 생식 세포 종양(MOGCT)의 순환 및 조직 마이크로RNA 발현, 영상화 및 방사선 프로필에 대해 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 양성 난소 생식 세포 종양(BOGCT)과 비교하여 악성 난소 생식 세포 종양(MOGCT)의 순환 miRNA 발현을 이해합니다.
- BOGCT와 비교하여 MOGCT의 영상 프로파일을 이해합니다.
- 질병의 치료와 재발에 반응하여 혈청과 혈장 miRNA 발현 사이의 관계를 확립합니다.
- miRNA 발현이 초음파와 MRI 모두에서 OGCT의 방사성 특징과 상관관계가 있는지 알아보기 위해
- 종양 샘플의 마이크로 RNA를 혈액 샘플에서 발견된 마이크로 RNA와 연결할 수 있는지 확인하고 이러한 마이크로 RNA가 생성되는 이유(종양 생물학 자체의 측면에서)에 대한 그럴듯한 설명을 찾는 것이 목표입니다.
참가자는 순환 miRNA 수준이 치료 및/또는 완화 및/또는 재발에 의해 어떻게 영향을 받는지 평가하기 위해 치료 중 다양한 시점에 일련의 혈액 검사를 받게 됩니다. 수술을 받은 경우, 주요 종양 표본에서 병리학 샘플을 채취합니다. 방사성 분석은 질량의 기존 초음파 이미지에서 수행됩니다.
연구자들은 양성 난소 생식 세포 종양이 있고 난소 병리가 없는 환자의 순환 miRNA 프로필을 비교하여 차이점이 어디에 있는지 확인할 것입니다. BOGCT 환자에게 수술이 필요한 경우, 병리학 샘플은 주요 종양 표본에서 채취됩니다. 양성 종괴의 기존 초음파 이미지에 대해 방사성 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
사례 집단(MOGCT):
- 진단 시 혈청 aFP(알파 태아단백질), hCG(인간 융모성 성선자극호르몬), LDH(젖산염 탈수소효소) 및 Ca125(암항원 125) 종양 표지자를 측정합니다.
- 초회 혈액과 동시에 추가 혈청 및 혈장 검체 채취
- 암 병기에 따라 연구 부문 1-3(부록 1)에 따라 후속 혈청 및 혈장 샘플을 확보합니다.
- SOP에 따라 수술 시 조직 샘플을 채취합니다.
통제 인구:
대조군 역할을 하는 참가자는 양성 기형종이 확인되거나 병리가 없는 경우(예: 산부인과 진료소에서) TV-USS에 참석하는 참가자 중에서 식별됩니다. 총 26ml의 혈액을 채취합니다. 양성 OGCT 환자의 일상적인 임상 실습에 따라 혈청 aFP, hCG, LDH 및 Ca125를 측정합니다.
대조 집단의 환자(양성 생식세포 종양 또는 알려진 부인과적 병리가 없는 환자)는 miRNA 분석을 위한 단일 혈액 검사를 받게 됩니다.
참가자가 양성 GCT에 대한 수술을 필요로 하는 경우 부록 2의 SOP에 따라 수술 시 조직 샘플을 채취합니다.
miRNA 분석은 탐색 패널용 NanoString을 사용하여 수행됩니다. 특정 miRNA 패널을 사용하는 대규모 전향적 연구에서 추가 표적 서열 분석이 수행될 예정입니다. 이는 NanoString 또는 맞춤형 MiRNA 분석 프라이머를 사용하여 수행할 수 있습니다.
종점 파일럿은 최종 환자가 12개월의 추적 관찰을 완료한 후에 완료됩니다. 파일럿 데이터 분석은 해당 시점에서 수행됩니다.
우리는 최종 참가자가 24개월의 후속 조치를 완료한 후 12개월 후에 연구가 종료될 것으로 예상하며, 이는 샘플 분석에 12개월이 소요됩니다. 참여할 참가자 수는 파일럿 데이터 분석 시 수행된 전력 계산을 기반으로 합니다.
데이터 수집 및 관리 환자는 암 병기에 따라 연구군 1-3에 참여하거나 대조군에 속하게 됩니다.
각 참가자는 최종 치료(수술 및/또는 (신)보조 화학요법)를 받은 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 우리는 이 연구에 총 30개월이 소요될 것으로 예상합니다.
데이터의 중간 분석은 12개월에 다음과 같은 목적으로 수행됩니다.
- 전향적 검증을 위한 주요 miRNA 식별
- 향후 검증 연구의 적절한 검정력 계산 허용
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina C Cooper, MBBS BSc
- 전화번호: 02033513150
- 이메일: nina.cooper3@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Srdjan Saso, MRCOG Phd
- 전화번호: 02033513150
- 이메일: srdjan.saso01@imperial.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 악성 난소 생식세포 종양으로 새로 진단된 모든 환자.
- 대조군에는 양성 난소 생식세포 종양으로 새로 진단되었거나 알려진 부인과적 병리가 없는 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- MOGCT에 대한 이전 또는 진행 중인 화학요법
- MOGCT에 대한 이전 수술
- 임신 - 수술이나 화학 요법을 받지 않는 사람들에게는 구두로 전달됩니다. 수술이나 화학 요법을 받는 사람들의 경우 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 임상 기록에 기록되어야 합니다.
- 태아 순환 DNA는 모체 혈액에 존재하는 것으로 알려져 있으므로 임산부는 본 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 사전 동의 거부
- 연령 <16세
- 다른 암의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 - 악성 난소 생식 세포 종양 - 1군
MOGCT 1a기 진단을 받은 환자.
다음 시점에 채취한 혈액: 0일차, 그 후 4주차; 6 개월; 12 개월; 수술 후 24개월
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혈청 및 혈장 microRNA 정량화
병리학 표본 mirNA 발현 - ALL MOGCT; BOGCT의 경우 선택사항
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사례 - 악성 난소 생식 세포 종양 - 2군
1b/1c기 MOGCT 진단을 받은 환자.
다음 시점에 채취한 혈액: 0일차, 그 후 4주차; 6 개월; 12 개월; 수술 후 24개월 또는 보조 화학요법 최종 투여 후
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혈청 및 혈장 microRNA 정량화
병리학 표본 mirNA 발현 - ALL MOGCT; BOGCT의 경우 선택사항
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사례 - 악성 난소 생식 세포 종양 - 3군
2기 이상의 MOGCT 진단을 받은 환자.
다음 시점에 채취한 혈액: 0일차, 신보조 화학요법 후 4주차, 그 후 4주차; 6 개월; 12 개월; 수술 후 24개월
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혈청 및 혈장 microRNA 정량화
병리학 표본 mirNA 발현 - ALL MOGCT; BOGCT의 경우 선택사항
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대조군 - 양성 난소 생식 세포 종양
BOGCT 진단 시 채취한 혈액(단일 혈액 검사)
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혈청 및 혈장 microRNA 정량화
병리학 표본 mirNA 발현 - ALL MOGCT; BOGCT의 경우 선택사항
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대조군 - 알려진 부인과 병리학 없음
단일 혈액 검사
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혈청 및 혈장 microRNA 정량화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 종양과 악성 종양 사이의 microRNA 발현(혈장) 차이
기간: 24개월
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샘플 전체의 클러스터 평균 표현을 기반으로 한 히트맵 비교
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24개월
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|
양성 종양과 악성 종양 사이의 microRNA 발현(혈청) 차이
기간: 24개월
|
샘플 전체의 클러스터 평균 표현을 기반으로 한 히트맵 비교
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24개월
|
|
마이크로RNA 발현(혈장)
기간: 24개월
|
MicroRNA의 차별적 발현(중간 t 통계 및 다중 테스트를 위해 조정된 P 값을 사용하여 평가됨)
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24개월
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microRNA 발현(혈청)
기간: 24개월
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MicroRNA의 차별적 발현(중간 t 통계 및 다중 테스트를 위해 조정된 P 값을 사용하여 평가됨)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 순환하는 miRNA의 정량적 측정
기간: 24개월
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nCounter miRNA 발현 패널을 사용하여 BOGCT 진단을 받은 여성의 혈장 샘플과 비교하여 MOGCT 진단을 받은 여성의 혈장 샘플에서 miRNA 발현
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24개월
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치료 후 순환하는 miRNA의 정량적 측정
기간: 24개월
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nCounter miRNA 발현 패널을 사용하여 BOGCT 여성의 혈청 샘플과 비교하여 MOGCT 진단을 받은 여성의 혈청 샘플에서 miRNA 발현
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24개월
|
|
치료 후 순환하는 miRNA의 정량적 측정
기간: 24개월
|
nCounter miRNA 발현 패널을 사용하여 BOGCT 진단을 받은 여성의 혈장 샘플과 비교하여 MOGCT 진단을 받은 여성의 혈장 샘플에서 miRNA 발현
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24개월
|
|
초음파 영상의 분할 모델 성능
기간: 24개월
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관심 영역(ROI) 식별과 검사관 세분화 간의 상관 관계.
주사위 표면 계수(DICE).
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24개월
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MRI 영상의 분할 모델 성능
기간: 24개월
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관심 영역(ROI) 식별과 검사관 세분화 간의 상관 관계.
주사위 표면 계수(DICE)
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24개월
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|
초음파 영상 분류 모델의 성능
기간: 24개월
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모델에 의한 양성 또는 악성 진단과 초음파 주관적 평가 또는 조직병리학적 진단(ROC 곡선 아래 면적(AUC), F1-점수) 간의 상관관계
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24개월
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MRI 영상에 대한 분류 모델의 성능
기간: 24개월
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모델에 의한 양성 또는 악성 진단과 초음파 주관적 평가 또는 조직병리학적 진단(ROC 곡선 아래 면적(AUC), F1-점수) 간의 상관관계
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24개월
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치료 전 순환하는 miRNA의 정량적 측정
기간: 24개월
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nCounter miRNA 발현 패널을 사용하여 BOGCT 여성의 혈청 샘플과 비교하여 MOGCT 진단을 받은 여성의 혈청 샘플에서 miRNA 발현
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23CX8477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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난소 신생물에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
혈액 검사에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한