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Serum- und Plasma-MicroRNAs bei bösartigen Ovarialkeimzelltumoren (SUMMER)

25. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Das Ziel dieser beobachtenden Fall-Kontroll-Studie besteht darin, mehr über die zirkulierende und gewebliche microRNA-Expression, Bildgebung und radiomische Profile von malignen Ovarialkeimzelltumoren (MOGCT) im Vergleich zu Patienten mit einem gutartigen OGCT und keiner Ovarialpathologie zu erfahren.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Verständnis der zirkulierenden miRNA-Expression von malignen Ovarialkeimzelltumoren (MOGCTs) im Vergleich zu solchen mit gutartigen Ovarialkeimzelltumoren (BOGCTs)
  2. Um das Bildgebungsprofil von MOGCTs im Vergleich zu dem von BOGCTs zu verstehen
  3. Es sollte die Beziehung zwischen der Serum- und Plasma-miRNA-Expression als Reaktion auf die Behandlung und den Rückfall der Krankheit ermittelt werden
  4. Um herauszufinden, ob die miRNA-Expression mit radiomischen Merkmalen von OGCTs sowohl im Ultraschall als auch im MRT korreliert
  5. Es geht darum, herauszufinden, ob wir die Mikro-RNAs in Tumorproben mit denen in Blutproben in Verbindung bringen können, und eine plausible Erklärung dafür zu finden, warum diese Mikro-RNAs (im Hinblick auf die Tumorbiologie selbst) erhöht sind. Ziele

Bei den Teilnehmern werden zu verschiedenen Zeitpunkten in ihrer Behandlung serielle Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie die zirkulierenden miRNA-Spiegel durch Behandlung und/oder Remission und/oder Rückfall beeinflusst werden. Bei einer Operation wird eine pathologische Probe aus der Haupttumorprobe entnommen. Die radiomische Analyse erfolgt anhand vorhandener Ultraschallbilder ihrer Masse.

Forscher werden das zirkulierende miRNA-Profil von Patientinnen mit einem gutartigen Eierstockkeimzelltumor und ohne Eierstockpathologie vergleichen, um herauszufinden, wo die Unterschiede liegen. Wenn ein Patient mit BOGCT operiert werden muss, wird eine pathologische Probe aus der Haupttumorprobe entnommen. Die radiomische Analyse erfolgt anhand vorhandener Ultraschallbilder ihrer gutartigen Raumforderung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fallpopulation (MOGCTs):

  1. Serum-Tumormarker aFP (Alpha-Fetoprotein), hCG (humanes Choriongonadotropin), LDH (Laktatdehydrogenase) und Ca125 (Krebsantigen 125), gemessen zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. Zusätzliche Serum- und Plasmaproben müssen gleichzeitig mit den ersten Blutproben entnommen werden
  3. Nachfolgende Serum- und Plasmaproben sind gemäß den Studienarmen 1–3 (Anhang 1) basierend auf dem Krebsstadium zu entnehmen
  4. Gewebeproben werden zum Zeitpunkt der Operation gemäß SOP entnommen

Kontrollpopulation:

Teilnehmer, die als Kontrollpersonen fungieren, werden aus denjenigen identifiziert, die an TV-USS teilnehmen, bei denen entweder ein gutartiges Teratom oder keine Pathologie festgestellt wird (z. B. aus einer gynäkologischen Klinik). Insgesamt werden 26 ml Blut entnommen. Serum-aFP, hCG, LDH und Ca125 werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit einem gutartigen OGCT gemessen.

Bei Patienten der Kontrollpopulation (gutartige Keimzelltumoren oder Patienten ohne bekannte gynäkologische Pathologie) wird ein einziger Bluttest zur miRNA-Analyse durchgeführt.

Wenn Teilnehmer eine Operation wegen des gutartigen GCT benötigen, werden zum Zeitpunkt der Operation Gewebeproben gemäß der SOP in Anhang 2 entnommen.

Die miRNA-Analyse wird mit NanoString für das Discovery-Panel durchgeführt. Eine weitere gezielte Sequenzierung wird in der größeren prospektiven Studie unter Verwendung spezifischer miRNA-Panels durchgeführt. Dies kann mit NanoString oder einem benutzerdefinierten MiRNA-Assay-Primer erfolgen.

Endpunkt Das Pilotprojekt wird abgeschlossen, nachdem der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Zu diesem Zeitpunkt wird die Pilotdatenanalyse stattfinden.

Wir gehen davon aus, dass die Studie 12 Monate nach Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit des letzten Teilnehmers endet, was 12 Monate für die Analyse der Proben ergibt. Die Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer basiert auf einer Leistungsberechnung, die zum Zeitpunkt der Analyse der Pilotdaten durchgeführt wird.

DATENSAMMLUNG UND -VERWALTUNG Die Patienten werden basierend auf dem Krebsstadium in den Studienarm 1–3 aufgenommen oder gehören zur Kontrollgruppe.

Jeder Teilnehmer wird nach Erhalt seiner endgültigen Behandlung (Operation und/oder (neo)adjuvante Chemotherapie) maximal 2 Jahre lang nachbeobachtet. Wir gehen davon aus, dass die Gesamtstudienzeit maximal 30 Monate betragen wird.

Nach 12 Monaten wird eine Zwischenanalyse der Daten durchgeführt, um Folgendes zu erreichen:

  1. Identifizieren Sie wichtige miRNAs für die prospektive Validierung
  2. Ermöglichen Sie eine angemessene Leistungsberechnung der prospektiven Validierungsstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie können Frauen über 16 Jahren teilnehmen, bei denen ein bösartiger Keimzelltumor der Eierstöcke, ein gutartiger Keimzelltumor der Eierstöcke oder keine bekannte gynäkologische Pathologie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit der Neudiagnose eines bösartigen Ovarialkeimzelltumors.
  • Die Kontrollpopulation umfasst alle Patienten mit einer neuen Diagnose eines gutartigen Ovarialkeimzelltumors oder ohne bekannte gynäkologische Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende Chemotherapie für MOGCT
  • Vorherige Operation wegen MOGCT
  • Schwangerschaft – Dies wird den Patienten, die sich keiner Operation oder Chemotherapie unterziehen, mündlich mitgeteilt. Bei Patienten, die sich einer Operation oder Chemotherapie unterziehen, sollte ein Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen und in den klinischen Aufzeichnungen dokumentiert werden.
  • Es ist bekannt, dass fetale zirkulierende DNA im mütterlichen Blut vorhanden ist. Daher sollten schwangere Frauen nicht in diese Studie einbezogen werden
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter <16 Jahre
  • Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle – Bösartiger Ovarialkeimzelltumor – Arm 1
Patienten mit der Diagnose MOGCT im Stadium 1a. Blutentnahmen zu folgenden Zeitpunkten: Tag 0, dann 4 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate postoperativ
Diagnosetest: Bluttest
Quantifizierung von Serum- und Plasma-microRNA
Diagnosetest: MiRNA-Expression von Pathologieproben
Pathologische Probe mirNA-Expression – ALLE MOGCT; OPTIONAL für BOGCT
Fälle – Bösartiger Ovarialkeimzelltumor – Arm 2
Patienten mit der Diagnose MOGCT im Stadium 1b/1c. Blutentnahmen zu folgenden Zeitpunkten: Tag 0, dann 4 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate nach der Operation ODER nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
Diagnosetest: Bluttest
Quantifizierung von Serum- und Plasma-microRNA
Diagnosetest: MiRNA-Expression von Pathologieproben
Pathologische Probe mirNA-Expression – ALLE MOGCT; OPTIONAL für BOGCT
Fälle – Bösartiger Ovarialkeimzelltumor – Arm 3
Patienten mit der Diagnose MOGCT Stufe 2 oder höher. Blutentnahmen zu folgenden Zeitpunkten: Tag 0, dann 4 Wochen nach der neoadjuvanten Chemotherapie, dann 4 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate postoperativ
Diagnosetest: Bluttest
Quantifizierung von Serum- und Plasma-microRNA
Diagnosetest: MiRNA-Expression von Pathologieproben
Pathologische Probe mirNA-Expression – ALLE MOGCT; OPTIONAL für BOGCT
Kontrollen – Gutartiger Ovarialkeimzelltumor
Blutentnahme zum Zeitpunkt der BOGCT-Diagnose (Einzelbluttest)
Diagnosetest: Bluttest
Quantifizierung von Serum- und Plasma-microRNA
Diagnosetest: MiRNA-Expression von Pathologieproben
Pathologische Probe mirNA-Expression – ALLE MOGCT; OPTIONAL für BOGCT
Kontrollen – Keine bekannte gynäkologische Pathologie
Einzelner Bluttest
Diagnosetest: Bluttest
Quantifizierung von Serum- und Plasma-microRNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der microRNA-Expression (Plasma) zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich von Heatmaps basierend auf der mittleren Expression von Clustern über mehrere Stichproben hinweg
24 Monate
Unterschied in der microRNA-Expression (Serum) zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich von Heatmaps basierend auf der mittleren Expression von Clustern über mehrere Stichproben hinweg
24 Monate
microRNA-Expression (Plasma)
Zeitfenster: 24 Monate
Differenzielle Expression von microRNAs (bewertet anhand einer moderierten t-Statistik und angepasster P-Werte für mehrere Tests)
24 Monate
microRNA-Expression (Serum)
Zeitfenster: 24 Monate
Differenzielle Expression von microRNAs (bewertet anhand einer moderierten t-Statistik und angepasster P-Werte für mehrere Tests)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung der zirkulierenden miRNA vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
miRNA-Expression in Plasmaproben von Frauen mit einer MOGCT-Diagnose im Vergleich zu denen von Frauen mit BOGCTs unter Verwendung von nCounter miRNA Expression Panels
24 Monate
Quantitative Messung der zirkulierenden miRNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
miRNA-Expression in Serumproben von Frauen mit einer MOGCT-Diagnose im Vergleich zu denen von Frauen mit BOGCTs unter Verwendung von nCounter miRNA Expression Panels
24 Monate
Quantitative Messung der zirkulierenden miRNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
miRNA-Expression in Plasmaproben von Frauen mit einer MOGCT-Diagnose im Vergleich zu denen von Frauen mit BOGCTs unter Verwendung von nCounter miRNA Expression Panels
24 Monate
Leistung des Segmentierungsmodells auf Ultraschallbildern
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen der Identifizierung der Region of Interest (ROI) und der Untersuchersegmentierung. Würfeloberflächenkoeffizient (DICE).
24 Monate
Leistung des Segmentierungsmodells auf MRT-Bildern
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen der Identifizierung der Region of Interest (ROI) und der Untersuchersegmentierung. Würfeloberflächenkoeffizient (DICE)
24 Monate
Leistung des Klassifizierungsmodells auf Ultraschallbildern
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen gutartiger oder bösartiger Diagnose nach Modell und subjektiver Ultraschallbeurteilung oder histopathologischer Diagnose (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), F1-Score)
24 Monate
Leistung des Klassifizierungsmodells für MRT-Bilder
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen gutartiger oder bösartiger Diagnose nach Modell und subjektiver Ultraschallbeurteilung oder histopathologischer Diagnose (Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), F1-Score)
24 Monate
Quantitative Messung der zirkulierenden miRNA vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
miRNA-Expression in Serumproben von Frauen mit einer MOGCT-Diagnose im Vergleich zu denen von Frauen mit BOGCTs unter Verwendung von nCounter miRNA Expression Panels
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CX8477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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