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MicroRNA sierici e plasmatici nei tumori maligni a cellule germinali dell'ovaio (SUMMER)

25 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

L'obiettivo di questo studio osservazionale caso-controllo è quello di conoscere l'espressione dei microRNA circolanti e tissutali, l'imaging e i profili radiomici dei tumori ovarici maligni a cellule germinali (MOGCT) rispetto alle pazienti con un OGCT benigno e senza patologia ovarica.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Comprendere l'espressione dei miRNA circolanti dei tumori ovarici maligni a cellule germinali (MOGCT) rispetto a quelli dei tumori ovarici benigni a cellule germinali (BOGCT)
  2. Comprendere il profilo di imaging dei MOGCT rispetto a quello dei BOGCT
  3. Stabilire la relazione tra l'espressione dei miRNA nel siero e nel plasma in risposta al trattamento e alla recidiva della malattia
  4. Scoprire se l'espressione dei miRNA è correlata con le caratteristiche radiomiche degli OGCT sia negli ultrasuoni che nella risonanza magnetica
  5. Vedere se possiamo collegare i micro RNA nei campioni tumorali a quelli presenti nei campioni di sangue e trovare una spiegazione plausibile del motivo per cui questi micro RNA vengono aumentati (in termini della stessa biologia del tumore).

I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue seriali in diversi momenti della loro cura per valutare in che modo i livelli di miRNA circolanti sono influenzati dal trattamento e/o dalla remissione e/o dalla recidiva. Se subiscono un intervento chirurgico, verrà prelevato un campione patologico dal campione tumorale principale. L'analisi radiomica avverrà sulle immagini ecografiche esistenti della loro massa.

I ricercatori confronteranno il profilo dei miRNA circolanti delle pazienti con un tumore ovarico benigno a cellule germinali e senza patologia ovarica per vedere dove si trovano le differenze. Se un paziente con BOGCT necessita di un intervento chirurgico, verrà prelevato un campione patologico dal campione tumorale principale. L'analisi radiomica avverrà sulle immagini ecografiche esistenti della loro massa benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di casi (MOGCT):

  1. Marcatori tumorali sierici aFP (alfa fetoproteina), hCG (gonadotropina corionica umana), LDH (lattato deidrogenasi) e Ca125 (antigene tumorale 125) misurati al momento della diagnosi
  2. Ulteriori campioni di siero e plasma devono essere ottenuti contemporaneamente ai prelievi di sangue iniziali
  3. Campioni successivi di siero e plasma da ottenere secondo i bracci di studio 1-3 (appendice 1) in base alla stadiazione del cancro
  4. I campioni di tessuto verranno prelevati al momento dell'intervento chirurgico come da SOP

Popolazione di controllo:

I partecipanti che agiscono come controlli saranno identificati da quelli che partecipano alla TV-USS in cui viene identificato un teratoma benigno o nessuna patologia (ad esempio da una clinica ginecologica). Verranno prelevati un totale di 26 ml di sangue. L'aFP, l'hCG, l'LDH e il Ca125 sierici saranno misurati come da pratica clinica di routine in pazienti con OGCT benigno.

I pazienti nella popolazione di controllo (tumori benigni a cellule germinali o pazienti senza patologia ginecologica nota) verranno sottoposti a un unico esame del sangue per l'analisi dei miRNA.

Se i partecipanti richiedono un'operazione per il GCT benigno, verranno ottenuti campioni di tessuto al momento dell'intervento secondo la SOP nell'appendice 2.

L'analisi dei miRNA verrà eseguita utilizzando NanoString per il pannello di scoperta. Un ulteriore sequenziamento mirato verrà eseguito nello studio prospettico più ampio utilizzando pannelli di miRNA specifici. Questo può essere fatto utilizzando NanoString o un primer di analisi MiRNA personalizzato.

Endpoint Il progetto pilota sarà completato dopo che il paziente finale avrà completato 12 mesi di follow-up. A quel punto avrà luogo l’analisi dei dati pilota.

Prevediamo che lo studio terminerà 12 mesi dopo che il partecipante finale avrà completato 24 mesi di follow-up, il che significa 12 mesi per l'analisi dei campioni. Il numero di partecipanti che prenderanno parte si baserà su un calcolo di potenza effettuato al momento dell'analisi dei dati pilota.

RACCOLTA E GESTIONE DEI DATI I pazienti entreranno nel braccio di studio 1-3 in base alla stadiazione del cancro o apparterranno al gruppo di controllo.

Ciascun partecipante sarà seguito per un massimo di 2 anni dopo aver ricevuto il trattamento definitivo (chirurgia e/o chemioterapia (neo)adiuvante). Prevediamo che questo sarà un massimo di 30 mesi di tempo totale nello studio.

A 12 mesi verrà effettuata un’analisi provvisoria dei dati, al fine di:

  1. Identificare i miRNA chiave per la validazione futura
  2. Consentire un calcolo appropriato della potenza dello studio prospettico di validazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare a questo studio donne di età superiore ai 16 anni con diagnosi di tumore maligno a cellule germinali ovariche, tumore benigno a cellule germinali ovariche o nessuna patologia ginecologica nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti con una nuova diagnosi di tumore ovarico maligno a cellule germinali.
  • La popolazione di controllo includerà tutte le pazienti con una nuova diagnosi di tumore benigno a cellule germinali dell'ovaio o senza patologia ginecologica nota.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia precedente o in corso per MOGCT
  • Precedente intervento chirurgico per MOGCT
  • Gravidanza – verrà comunicato verbalmente per chi non è sottoposto ad intervento chirurgico o chemioterapia, per chi è sottoposto ad intervento chirurgico o chemioterapia il test di gravidanza sulle urine dovrà risultare negativo e documentato nella cartella clinica.
  • È noto che il DNA circolante fetale è presente nel sangue materno e pertanto le donne incinte non dovrebbero essere incluse in questo studio
  • Negazione del consenso informato
  • Età <16 anni
  • Storia di qualsiasi altro cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi - Tumore maligno a cellule germinali dell'ovaio - Braccio 1
Pazienti con diagnosi di MOGCT in stadio 1a. Prelievi di sangue nei seguenti momenti: Giorno 0, poi 4 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo l'intervento
Test diagnostico: Analisi del sangue
Quantificazione dei microRNA nel siero e nel plasma
Test diagnostico: Espressione del miRNA del campione patologico
Espressione del mirNA del campione patologico - ALL MOGCT; OPZIONALE per BOGCT
Casi - Tumore maligno a cellule germinali dell'ovaio - Braccio 2
Pazienti con diagnosi di MOGCT in stadio 1b/1c. Prelievi di sangue nei seguenti momenti: Giorno 0, poi 4 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo l'intervento OPPURE dose post-finale di chemioterapia adiuvante
Test diagnostico: Analisi del sangue
Quantificazione dei microRNA nel siero e nel plasma
Test diagnostico: Espressione del miRNA del campione patologico
Espressione del mirNA del campione patologico - ALL MOGCT; OPZIONALE per BOGCT
Casi - Tumore maligno a cellule germinali dell'ovaio - Braccio 3
Pazienti con diagnosi di MOGCT di stadio 2 o superiore. Sangue prelevato nei seguenti momenti: Giorno 0, poi 4 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante, poi 4 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi dopo l'intervento
Test diagnostico: Analisi del sangue
Quantificazione dei microRNA nel siero e nel plasma
Test diagnostico: Espressione del miRNA del campione patologico
Espressione del mirNA del campione patologico - ALL MOGCT; OPZIONALE per BOGCT
Controlli - Tumore benigno a cellule germinali dell'ovaio
Sangue prelevato al momento della diagnosi di BOGCT (singolo esame del sangue)
Test diagnostico: Analisi del sangue
Quantificazione dei microRNA nel siero e nel plasma
Test diagnostico: Espressione del miRNA del campione patologico
Espressione del mirNA del campione patologico - ALL MOGCT; OPZIONALE per BOGCT
Controlli: nessuna patologia ginecologica nota
Singolo esame del sangue
Test diagnostico: Analisi del sangue
Quantificazione dei microRNA nel siero e nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'espressione dei microRNA (plasma) tra masse benigne e maligne
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto di mappe di calore basate sull'espressione media dei cluster nei campioni
24 mesi
Differenza nell'espressione dei microRNA (siero) tra masse benigne e maligne
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto di mappe di calore basate sull'espressione media dei cluster nei campioni
24 mesi
Espressione dei microRNA (plasma)
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione differenziale dei microRNA (valutata utilizzando una statistica t moderata e valori P aggiustati per test multipli)
24 mesi
Espressione dei microRNA (siero)
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione differenziale dei microRNA (valutata utilizzando una statistica t moderata e valori P aggiustati per test multipli)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura quantitativa dei miRNA circolanti prima del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione di miRNA in campioni di plasma di donne con diagnosi di MOGCT rispetto a quelli di donne con BOGCT utilizzando i pannelli nCounter miRNA Expression
24 mesi
Misura quantitativa dei miRNA circolanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione di miRNA in campioni di siero di donne con diagnosi di MOGCT rispetto a quelli di donne con BOGCT utilizzando i pannelli nCounter miRNA Expression
24 mesi
Misura quantitativa dei miRNA circolanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione di miRNA in campioni di plasma di donne con diagnosi di MOGCT rispetto a quelli di donne con BOGCT utilizzando i pannelli nCounter miRNA Expression
24 mesi
Prestazioni del modello di segmentazione sulle immagini ecografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra l'identificazione della regione di interesse (ROI) e la segmentazione dell'esaminatore. Coefficiente di superficie dei dadi (DICE).
24 mesi
Prestazioni del modello di segmentazione sulle immagini MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra l'identificazione della regione di interesse (ROI) e la segmentazione dell'esaminatore. Coefficiente di superficie dei dadi (DICE)
24 mesi
Prestazioni del modello di classificazione sulle immagini ecografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra diagnosi benigna o maligna per modello rispetto alla valutazione soggettiva ecografica o diagnosi istopatologica (area sotto la curva ROC (AUC), punteggio F1)
24 mesi
Prestazioni del modello di classificazione sulle immagini MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione tra diagnosi benigna o maligna per modello rispetto alla valutazione soggettiva ecografica o diagnosi istopatologica (area sotto la curva ROC (AUC), punteggio F1)
24 mesi
Misura quantitativa dei miRNA circolanti prima del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Espressione di miRNA in campioni di siero di donne con diagnosi di MOGCT rispetto a quelli di donne con BOGCT utilizzando i pannelli nCounter miRNA Expression
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CX8477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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