Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SerUm og plasma-mikroRNA'er i ondartede ovarie-kemcelletumorer (SUMMER)

25. marts 2024 opdateret af: Imperial College London

Målet med denne observationelle case-kontrol undersøgelse er at lære om den cirkulerende og vævsmikroRNA-ekspression, billeddannelse og radiomiske profiler af maligne ovarie-kimcelletumorer (MOGCT) sammenlignet med patienter med en godartet OGCT og ingen ovariepatologi.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. For at forstå den cirkulerende miRNA-ekspression af maligne ovarie-kimcelletumorer (MOGCT'er) sammenlignet med dem med godartede ovarie-kimcelletumorer (BOGCT'er)
  2. For at forstå billeddannelsesprofilen for MOGCT'er sammenlignet med den for BOGCT'er
  3. At etablere forholdet mellem serum og plasma miRNA-ekspression som reaktion på behandling og tilbagefald af sygdom
  4. For at opdage, om miRNA-ekspression korrelerer med radiomiske træk ved OGCT'er på både ultralyd og MRI
  5. At se, om vi kan forbinde mikro-RNA'erne i tumorprøver med dem, der findes i blodprøver, og finde en plausibel forklaring på, hvorfor disse mikro-RNA'er er rejst (i forhold til selve tumorbiologien).

Deltagerne vil have serielle blodprøver på forskellige tidspunkter i deres pleje for at vurdere, hvordan cirkulerende miRNA-niveauer påvirkes af behandling og/eller remission og/eller tilbagefald. Hvis de bliver opereret, vil der blive taget en patologiprøve fra hovedtumorprøven. Radiomisk analyse vil finde sted på eksisterende ultralydsbilleder af deres masse.

Forskere vil sammenligne den cirkulerende miRNA-profil for patienter med en godartet ovariekimcelletumor og ingen ovariepatologi for at se, hvor forskellene ligger. Hvis en patient med en BOGCT skal opereres, vil der blive taget en patologiprøve fra hovedtumorprøven. Radiomisk analyse vil finde sted på eksisterende ultralydsbilleder af deres godartede masse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sagspopulation (MOGCT'er):

  1. Serum aFP (alfa-fetoprotein), hCG (humant choriongonadotropin), LDH (lactatdehydrogenase) og Ca125 (cancerantigen 125) tumormarkører målt på diagnosetidspunktet
  2. Yderligere serum- og plasmaprøve skal tages på samme tid som indledende blod
  3. Efterfølgende serum- og plasmaprøver skal tages i henhold til undersøgelsesarme 1-3 (bilag 1) baseret på kræftstadie
  4. Vævsprøver vil blive udtaget på operationstidspunktet i henhold til SOP

Kontrolpopulation:

Deltagere, der fungerer som kontroller, vil blive identificeret fra dem, der deltager til TV-USS, hvor enten et benignt teratom eller ingen patologi er identificeret (f.eks. fra en gynækologisk klinik). Der vil blive taget i alt 26 ml blod. Serum aFP, hCG, LDH og Ca125 vil blive målt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med en godartet OGCT.

Patienter i kontrolpopulationen (godartede kimcelletumorer eller patienter uden kendt gynækologisk patologi) vil få en enkelt blodprøve til miRNA-analyse.

Hvis deltagerne kræver en operation for den godartede GCT, vil der blive udtaget vævsprøver på operationstidspunktet i henhold til SOP i bilag 2.

miRNA-analyse vil blive udført ved hjælp af NanoString til opdagelsespanelet. Yderligere målrettet sekventering vil blive udført i det større prospektive studie ved hjælp af specifikke miRNA-paneler. Dette kan gøres ved hjælp af NanoString eller en brugerdefineret MiRNA-analyseprimer.

Slutpunkt Piloten vil blive afsluttet, når den sidste patient har gennemført 12 måneders opfølgning. Pilotdataanalysen vil finde sted på det tidspunkt.

Vi forventer, at undersøgelsen afsluttes 12 måneder efter, at den endelige deltager har gennemført 24 måneders opfølgning, hvilket giver 12 måneder til analyse af prøverne. Antallet af deltagere, der skal deltage, vil være baseret på en effektberegning udført på tidspunktet for analysen af ​​pilotdataene.

DATAINDSAMLING OG -HÅNDTERING Patienter vil gå ind i undersøgelsesarm 1-3 baseret på kræftstadie, eller vil tilhøre kontrolgruppen.

Hver deltager vil blive fulgt op i maksimalt 2 år efter, at de har modtaget deres endelige behandling (kirurgi og/eller (neo)adjuverende kemoterapi). Vi forventer, at dette maksimalt vil være 30 måneders samlet tid i undersøgelsen.

En foreløbig analyse af data vil blive udført efter 12 måneder med henblik på:

  1. Identificer nøgle miRNA'er til prospektiv validering
  2. Tillad passende effektberegning af den prospektive valideringsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 16 år med en diagnose af en ondartet ovariekimcelletumor, benign ovariekimcelletumor eller ingen kendt gynækologisk patologi kan deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en ny diagnose af en ondartet ovariekimcelletumor.
  • Kontrolpopulationen vil omfatte alle patienter med en ny diagnose af en godartet ovariekimcelletumor eller ingen kendt gynækologisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende kemoterapi til MOGCT
  • Tidligere operation for MOGCT
  • Graviditet - dette vil blive kommunikeret mundtligt for dem, der ikke skal opereres eller kemoterapi, for dem, der skal opereres eller kemoterapi, skal en uringraviditetstest være negativ og dokumenteret i de kliniske noter.
  • Fosterets cirkulerende DNA er kendt for at være til stede i moderens blod, og derfor bør gravide kvinder ikke inkluderes i denne undersøgelse
  • Nægtelse af informeret samtykke
  • Alder <16 år
  • Historie om enhver anden kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde - ondartet ovariekimcelletumor - Arm 1
Patienter med diagnosen fase 1a MOGCT. Blod taget på følgende tidspunkter: Dag 0, derefter 4 uger; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantificering
Diagnostisk test: Patologiprøves miRNA-ekspression
Patologiprøve mirNA-ekspression - ALLE MOGCT; VALGFRI for BOGCT
Tilfælde - Ondartet ovariekimcelletumor - Arm 2
Patienter med diagnosen fase 1b/1c MOGCT. Blod taget på følgende tidspunkter: Dag 0, derefter 4 uger; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder postoperativt ELLER post-slutdosis af adjuverende kemoterapi
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantificering
Diagnostisk test: Patologiprøves miRNA-ekspression
Patologiprøve mirNA-ekspression - ALLE MOGCT; VALGFRI for BOGCT
Tilfælde - Ondartet ovariekimcelletumor - Arm 3
Patienter med diagnosen trin 2 eller højere MOGCT. Blod taget på følgende tidspunkter: Dag 0, derefter 4 uger efter neoadjuverende kemoterapi, derefter 4 uger; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder efter operationen
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantificering
Diagnostisk test: Patologiprøves miRNA-ekspression
Patologiprøve mirNA-ekspression - ALLE MOGCT; VALGFRI for BOGCT
Kontroller - godartet ovariekimcelletumor
Blod taget på tidspunktet for diagnosen BOGCT (enkelt blodprøve)
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantificering
Diagnostisk test: Patologiprøves miRNA-ekspression
Patologiprøve mirNA-ekspression - ALLE MOGCT; VALGFRI for BOGCT
Kontroller - Ingen kendt gynækologisk patologi
Enkelt blodprøve
Diagnostisk test: Blodprøve
Serum og plasma mikroRNA kvantificering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mikroRNA-ekspression (plasma) mellem benigne og maligne masser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af varmekort baseret på gennemsnitlig udtryk for klynger på tværs af prøver
24 måneder
Forskel i mikroRNA-ekspression (serum) mellem benigne og maligne masser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af varmekort baseret på gennemsnitlig udtryk for klynger på tværs af prøver
24 måneder
mikroRNA-ekspression (plasma)
Tidsramme: 24 måneder
Differentiel ekspression af mikroRNA'er (vurderet ved hjælp af en modereret t-statistik og P-værdier justeret for flere test)
24 måneder
mikroRNA-ekspression (serum)
Tidsramme: 24 måneder
Differentiel ekspression af mikroRNA'er (vurderet ved hjælp af en modereret t-statistik og P-værdier justeret for flere test)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt mål for cirkulerende miRNA før behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspression i plasmaprøver af kvinder med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinder med BOGCT'er, der bruger nCounter miRNA-ekspressionspaneler
24 måneder
Kvantitativt mål for cirkulerende miRNA efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspression i serumprøver af kvinder med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinder med BOGCT'er ved brug af nCounter miRNA-ekspressionspaneler
24 måneder
Kvantitativt mål for cirkulerende miRNA efter behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspression i plasmaprøver af kvinder med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinder med BOGCT'er, der bruger nCounter miRNA-ekspressionspaneler
24 måneder
Udførelse af segmenteringsmodel på ultralydsbilleder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem identifikation af interesseregion (ROI) og eksaminatorsegmentering. Terningoverfladekoefficient (DICE).
24 måneder
Udførelse af segmenteringsmodel på MR-billeder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem identifikation af interesseregion (ROI) og eksaminatorsegmentering. Terningoverfladekoefficient (DICE)
24 måneder
Udførelse af klassifikationsmodel på ultralydsbilleder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem godartet eller ondartet diagnose efter model vs ultralyd subjektiv vurdering eller histopatologisk diagnose (areal under ROC-kurven (AUC), F1-score)
24 måneder
Udførelse af klassifikationsmodel på MR-billeder
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem godartet eller ondartet diagnose efter model vs ultralyd subjektiv vurdering eller histopatologisk diagnose (areal under ROC-kurven (AUC), F1-score)
24 måneder
Kvantitativt mål for cirkulerende miRNA før behandling
Tidsramme: 24 måneder
miRNA-ekspression i serumprøver af kvinder med en MOGCT-diagnose sammenlignet med kvinder med BOGCT'er ved brug af nCounter miRNA-ekspressionspaneler
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CX8477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner