MicroARN sériques et plasmatiques dans les tumeurs malignes des cellules germinales de l'ovaire (SUMMER)
Le but de cette étude cas-témoins observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'expression des microARN circulants et tissulaires, l'imagerie et profils radiomiques des tumeurs malignes des cellules germinales de l'ovaire (MOGCT) par rapport aux patientes présentant une OGCT bénigne et aucune pathologie ovarienne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comprendre l'expression des miARN circulants des tumeurs malignes des cellules germinales de l'ovaire (MOGCT) par rapport à celles des tumeurs bénignes des cellules germinales de l'ovaire (BOGCT)
- Comprendre le profil d’imagerie des MOGCT par rapport à celui des BOGCT
- Établir la relation entre l'expression des miARN sériques et plasmatiques en réponse au traitement et à la rechute de la maladie
- Pour découvrir si l'expression des miARN est en corrélation avec les caractéristiques radiomiques des OGCT à la fois en échographie et en IRM
- Voir si nous pouvons relier les micro-ARN présents dans les échantillons de tumeurs à ceux trouvés dans les échantillons de sang, et trouver une explication plausible de la raison pour laquelle ces micro-ARN sont produits (en termes de biologie tumorale elle-même).
Les participants subiront des analyses de sang en série à différents moments de leurs soins pour évaluer comment les niveaux de miARN circulants sont affectés par le traitement et/ou la rémission et/ou la rechute. S'ils subissent une intervention chirurgicale, un échantillon pathologique sera prélevé sur l'échantillon de tumeur principal. L'analyse radiomique aura lieu sur des images échographiques existantes de leur masse.
Les chercheurs compareront le profil des miARN circulants de patientes atteintes d’une tumeur bénigne des cellules germinales de l’ovaire et sans pathologie ovarienne pour voir où se situent les différences. Si un patient avec un BOGCT nécessite une intervention chirurgicale, un échantillon pathologique sera prélevé sur l'échantillon de tumeur principal. Une analyse radiomique aura lieu sur des images échographiques existantes de leur masse bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de cas (MOGCT) :
- Marqueurs tumoraux sériques aFP (alpha fœtoprotéine), hCG (gonadotrophine chorionique humaine), LDH (lactate déshydrogénase) et Ca125 (antigène du cancer 125) mesurés au moment du diagnostic
- Échantillon supplémentaire de sérum et de plasma à prélever en même temps que les sangs initiaux
- Des échantillons de sérum et de plasma ultérieurs doivent être obtenus selon les bras d'étude 1 à 3 (annexe 1) en fonction de la stadification du cancer.
- Des échantillons de tissus seront obtenus au moment de la chirurgie conformément aux SOP
Population témoin :
Les participants agissant comme témoins seront identifiés parmi ceux qui assistent au TV-USS où un tératome bénin ou aucune pathologie n'est identifié (par exemple dans une clinique de gynécologie). Un total de 26 ml de sang sera prélevé. L'AFP, l'hCG, la LDH et le Ca125 sériques seront mesurés selon la pratique clinique de routine chez les patients présentant une OGCT bénigne.
Les patients de la population témoin (tumeurs germinales bénignes ou patients sans pathologie gynécologique connue) subiront un seul test sanguin pour l'analyse des miARN.
Si les participants nécessitent une opération pour le GCT bénin, des échantillons de tissus seront obtenus au moment de la chirurgie conformément aux SOP de l'annexe 2.
L'analyse des miARN sera effectuée à l'aide de NanoString pour le panel de découverte. Un séquençage ciblé supplémentaire sera effectué dans le cadre d'une étude prospective plus large utilisant des panels de miARN spécifiques. Cela peut être fait à l’aide de NanoString ou d’une amorce de test MiARN personnalisée.
Point final Le projet pilote sera terminé une fois que le patient final aura terminé 12 mois de suivi. L’analyse des données pilotes aura lieu à ce stade.
Nous prévoyons que l'étude se terminera 12 mois après que le participant final aura terminé 24 mois de suivi, ce qui donne 12 mois pour l'analyse des échantillons. Le nombre de participants sera basé sur un calcul de puissance effectué au moment de l'analyse des données pilotes.
COLLECTE ET GESTION DES DONNÉES Les patients entreront dans les bras d'étude 1 à 3 en fonction de la stadification du cancer, ou appartiendront au groupe témoin.
Chaque participant sera suivi pendant 2 ans maximum après avoir reçu son traitement définitif (chirurgie et/ou chimiothérapie (néo)adjuvante). Nous prévoyons que l'étude durera au maximum 30 mois.
Une analyse intermédiaire des données sera réalisée à 12 mois, en vue de :
- Identifier les miARN clés pour une validation prospective
- Permettre un calcul de puissance approprié de l’étude prospective de validation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina C Cooper, MBBS BSc
- Numéro de téléphone: 02033513150
- E-mail: nina.cooper3@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Srdjan Saso, MRCOG Phd
- Numéro de téléphone: 02033513150
- E-mail: srdjan.saso01@imperial.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes avec un nouveau diagnostic de tumeur maligne des cellules germinales de l’ovaire.
- La population témoin comprendra toutes les patientes avec un nouveau diagnostic de tumeur bénigne des cellules germinales de l'ovaire ou sans pathologie gynécologique connue.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure ou en cours pour la MOGCT
- Chirurgie antérieure pour MOGCT
- Grossesse - ceci sera communiqué verbalement pour celles qui ne subissent pas de chirurgie ou de chimiothérapie, pour celles qui subissent une chirurgie ou une chimiothérapie, un test de grossesse urinaire doit être négatif et documenté dans les notes cliniques.
- L'ADN fœtal circulant est connu pour être présent dans le sang maternel et les femmes enceintes ne doivent donc pas être incluses dans cette étude.
- Refus de consentement éclairé
- Âge <16 ans
- Antécédents de tout autre cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas - Tumeur maligne des cellules germinales de l'ovaire - Bras 1
Patients avec un diagnostic de MOGCT de stade 1a.
Sangs prélevés aux moments suivants : jour 0, puis 4 semaines ; 6 mois; 12 mois; 24 mois après l'opération
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Quantification des microARN sériques et plasmatiques
Expression de mirNA d'échantillon de pathologie - ALL MOGCT ; OPTIONNEL pour BOGCT
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Cas - Tumeur maligne des cellules germinales de l'ovaire - Bras 2
Patients avec un diagnostic de MOGCT de stade 1b/1c.
Sangs prélevés aux moments suivants : jour 0, puis 4 semaines ; 6 mois; 12 mois; 24 mois après l'opération OU après la dose finale de chimiothérapie adjuvante
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Quantification des microARN sériques et plasmatiques
Expression de mirNA d'échantillon de pathologie - ALL MOGCT ; OPTIONNEL pour BOGCT
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Cas - Tumeur maligne des cellules germinales de l'ovaire - Bras 3
Patients avec un diagnostic de MOGCT de stade 2 ou supérieur.
Sang prélevé aux moments suivants : jour 0, puis 4 semaines après la chimiothérapie néoadjuvante, puis 4 semaines ; 6 mois; 12 mois; 24 mois après l'opération
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Quantification des microARN sériques et plasmatiques
Expression de mirNA d'échantillon de pathologie - ALL MOGCT ; OPTIONNEL pour BOGCT
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Contrôles - Tumeur bénigne des cellules germinales de l'ovaire
Sangs prélevés au moment du diagnostic de BOGCT (prise de sang unique)
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Quantification des microARN sériques et plasmatiques
Expression de mirNA d'échantillon de pathologie - ALL MOGCT ; OPTIONNEL pour BOGCT
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Contrôles – Aucune pathologie gynécologique connue
Prise de sang unique
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Quantification des microARN sériques et plasmatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'expression des microARN (plasma) entre les masses bénignes et malignes
Délai: 24mois
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Comparaison des cartes thermiques basées sur l'expression moyenne des clusters sur les échantillons
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24mois
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Différence d'expression des microARN (sérum) entre les masses bénignes et malignes
Délai: 24mois
|
Comparaison des cartes thermiques basées sur l'expression moyenne des clusters sur les échantillons
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24mois
|
|
expression de microARN (plasma)
Délai: 24mois
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Expression différentielle des microARN (évaluée à l'aide d'une statistique t modérée et de valeurs P ajustées pour plusieurs tests)
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24mois
|
|
expression de microARN (sérum)
Délai: 24mois
|
Expression différentielle des microARN (évaluée à l'aide d'une statistique t modérée et de valeurs P ajustées pour plusieurs tests)
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure quantitative du miARN circulant avant traitement
Délai: 24mois
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Expression des miARN dans des échantillons de plasma de femmes ayant reçu un diagnostic de MOGCT par rapport à celles des femmes atteintes de BOGCT à l'aide de panels d'expression de miARN nCounter
|
24mois
|
|
Mesure quantitative du miARN circulant après traitement
Délai: 24mois
|
Expression des miARN dans des échantillons de sérum de femmes ayant reçu un diagnostic de MOGCT par rapport à celles des femmes atteintes de BOGCT à l'aide de panels d'expression de miARN nCounter
|
24mois
|
|
Mesure quantitative du miARN circulant après traitement
Délai: 24mois
|
Expression des miARN dans des échantillons de plasma de femmes ayant reçu un diagnostic de MOGCT par rapport à celles des femmes atteintes de BOGCT à l'aide de panels d'expression de miARN nCounter
|
24mois
|
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Performance du modèle de segmentation sur les images échographiques
Délai: 24mois
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Corrélation entre l'identification de la région d'intérêt (ROI) et la segmentation de l'examinateur.
Coefficient de surface des dés (DICE).
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24mois
|
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Performance du modèle de segmentation sur les images IRM
Délai: 24mois
|
Corrélation entre l'identification de la région d'intérêt (ROI) et la segmentation de l'examinateur.
Coefficient de surface des dés (DICE)
|
24mois
|
|
Performance du modèle de classification sur les images échographiques
Délai: 24mois
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Corrélation entre le diagnostic bénin ou malin par modèle et l'évaluation subjective échographique ou le diagnostic histopathologique (aire sous la courbe ROC (AUC), score F1)
|
24mois
|
|
Performance du modèle de classification sur les images IRM
Délai: 24mois
|
Corrélation entre le diagnostic bénin ou malin par modèle et l'évaluation subjective échographique ou le diagnostic histopathologique (aire sous la courbe ROC (AUC), score F1)
|
24mois
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Mesure quantitative du miARN circulant avant traitement
Délai: 24mois
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Expression des miARN dans des échantillons de sérum de femmes ayant reçu un diagnostic de MOGCT par rapport à celles des femmes atteintes de BOGCT à l'aide de panels d'expression de miARN nCounter
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
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- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
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- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 23CX8477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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