Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin ja plasman mikroRNA:t pahanlaatuisissa munasarja-germ-solukasvaimissa (SUMMER)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Tämän havainnollisen tapauskontrollitutkimuksen tavoitteena on oppia pahanlaatuisten munasarjojen itusolukasvainten (MOGCT) verenkierrossa ja kudoksessa esiintyvästä mikroRNA:sta, kuvantamisesta ja radioaktiivisista profiileista verrattuna potilaisiin, joilla on hyvänlaatuinen OGCT ja joilla ei ole munasarjapatologiaa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Ymmärtää pahanlaatuisten munasarjojen itusolukasvainten (MOGCT:t) kiertävän miRNA-ilmentymisen verrattuna hyvänlaatuisiin munasarjasukusolukasvaimiin (BOGCT)
  2. Ymmärtää MOGCT:iden kuvantamisprofiilia verrattuna BOGCT:iden kuvaprofiiliin
  3. Selvittää seerumin ja plasman miRNA-ilmentymisen välinen suhde vasteena hoidolle ja taudin uusiutumiseen
  4. Selvittää, korreloiko miRNA:n ilmentyminen OGCT:iden radioisten ominaisuuksien kanssa sekä ultraäänellä että MRI:llä
  5. Tavoitteena on nähdä, voimmeko yhdistää kasvainnäytteissä olevat mikro-RNA:t verinäytteissä löydettyihin mikro-RNA:ihin, ja löytää uskottava selitys sille, miksi nämä mikro-RNA:t syntyvät (itse kasvainbiologian kannalta).

Osallistujat saavat sarjaverikokeita eri ajankohtina hoidossaan arvioidakseen, kuinka hoito ja/tai remissio ja/tai uusiutuminen vaikuttavat verenkierron miRNA-tasoihin. Jos heille tehdään leikkaus, pääkasvainnäytteestä otetaan patologinen näyte. Radiominen analyysi suoritetaan olemassa oleville ultraäänikuville niiden massasta.

Tutkijat vertaavat verenkierron miRNA-profiilia potilailla, joilla on hyvänlaatuinen munasarjan sukusolukasvain ja joilla ei ole munasarjapatologiaa nähdäkseen, missä erot ovat. Jos BOGCT-potilas tarvitsee leikkausta, pääkasvainnäytteestä otetaan patologinen näyte. Radiominen analyysi tehdään olemassa oleville ultraäänikuville niiden hyvänlaatuisesta massasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapauspopulaatio (MOGCT:t):

  1. Seerumin aFP (alfafetoproteiini), hCG (ihmisen koriongonadotropiini), LDH (laktaattidehydrogenaasi) ja Ca125 (syöpäantigeeni 125) kasvainmarkkerit mitattuna diagnoosin yhteydessä
  2. Ylimääräinen seerumi- ja plasmanäyte otetaan samanaikaisesti alkuperäisveren kanssa
  3. Myöhemmät seerumi- ja plasmanäytteet on otettava tutkimushaarojen 1-3 (liite 1) mukaisesti syövän vaiheen perusteella
  4. Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä SOP:n mukaisesti

Kontrollipopulaatio:

Kontrolleina toimivat osallistujat tunnistetaan niistä, jotka osallistuvat TV-USS:ään, jossa joko hyvänlaatuinen teratomi tai ei patologiaa (esim. gynekologian klinikalta). Yhteensä verta otetaan 26 ml. Seerumin aFP-, hCG-, LDH- ja Ca125-arvot mitataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilailla, joilla on hyvänlaatuinen OGCT.

Kontrollipopulaatiossa oleville potilaille (hyvänlaatuiset sukusolukasvaimet tai potilaat, joilla ei ole tunnettua gynekologista patologiaa) tehdään yksi verikoe miRNA-analyysiä varten.

Jos osallistujat tarvitsevat leikkausta hyvänlaatuisen GCT:n vuoksi, kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä liitteen 2 SOP:n mukaisesti.

miRNA-analyysi suoritetaan käyttämällä NanoStringiä etsintäpaneelissa. Lisäkohdennettu sekvensointi suoritetaan suuremmassa prospektiivisessa tutkimuksessa käyttämällä spesifisiä miRNA-paneeleja. Tämä voidaan tehdä käyttämällä NanoStringiä tai mukautettua MiRNA-määritysaluketta.

Päätepiste Pilotti suoritetaan, kun lopullinen potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan. Pilottitietojen analyysi suoritetaan siinä vaiheessa.

Odotamme tutkimuksen päättyvän 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut 24 kuukauden seurannan, mikä antaa 12 kuukautta näytteiden analysointiin. Osallistujien määrä perustuu pilottitietojen analysoinnin yhteydessä suoritettuun teholaskelmaan.

TIETOJEN KERUU JA HALLINTA Potilaat siirtyvät tutkimushaaroihin 1-3 syövän vaiheen perusteella tai kuuluvat kontrolliryhmään.

Jokaista osallistujaa seurataan enintään 2 vuoden ajan lopullisen hoidon (leikkauksen ja/tai (neo)adjuvanttikemoterapian) jälkeen. Odotamme tämän olevan tutkimuksen kokonaiskesto enintään 30 kuukautta.

Tiedoista tehdään välianalyysi 12 kuukauden kuluttua, jotta:

  1. Tunnista tärkeimmät miRNA:t tulevaa validointia varten
  2. Salli prospektiivisen validointitutkimuksen asianmukainen teholaskenta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua yli 16-vuotiaat naiset, joilla on pahanlaatuinen munasarjan sukusolukasvain, hyvänlaatuinen munasarjan sukusolukasvain tai joilla ei ole tunnettua gynekologista patologiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on uusi pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain.
  • Kontrollipopulaatioon kuuluvat kaikki potilaat, joilla on uusi diagnoosi hyvänlaatuisesta munasarjan sukusolukasvaimesta tai joilla ei ole tunnettua gynekologista patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai meneillään oleva kemoterapia MOGCT:lle
  • Edellinen MOGCT-leikkaus
  • Raskaus - tämä ilmoitetaan suullisesti niille, jotka eivät saa leikkausta tai kemoterapiaa, niille, joilla on leikkaus tai kemoterapia, virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen ja dokumentoitu kliinisissä huomautuksissa.
  • Sikiön kiertävän DNA:n tiedetään olevan läsnä äidin veressä, joten raskaana olevia naisia ​​ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen
  • Ikä <16 vuotta
  • Minkä tahansa muun syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset – pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain – käsivarsi 1
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1a MOGCT. Veret otettu seuraavina ajankohtina: Päivä 0, sitten 4 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diagnostinen testi: Verikoe
Seerumin ja plasman mikroRNA:n kvantifiointi
Diagnostinen testi: Patologianäytteen miRNA-ilmentyminen
Patologianäyte mirNA-ekspressio - ALL MOGCT; VALINNAINEN BOGCT:lle
Tapaukset – pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain – käsivarsi 2
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1b/1c MOGCT. Veret otettu seuraavina ajankohtina: Päivä 0, sitten 4 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen TAI viimeisen annoksen adjuvanttikemoterapiaa
Diagnostinen testi: Verikoe
Seerumin ja plasman mikroRNA:n kvantifiointi
Diagnostinen testi: Patologianäytteen miRNA-ilmentyminen
Patologianäyte mirNA-ekspressio - ALL MOGCT; VALINNAINEN BOGCT:lle
Tapaukset – pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain – käsivarsi 3
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai korkeampi MOGCT. Veret otettu seuraavina ajankohtina: Päivä 0, sitten 4 viikkoa neoadjuvantin kemoterapian jälkeen, sitten 4 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diagnostinen testi: Verikoe
Seerumin ja plasman mikroRNA:n kvantifiointi
Diagnostinen testi: Patologianäytteen miRNA-ilmentyminen
Patologianäyte mirNA-ekspressio - ALL MOGCT; VALINNAINEN BOGCT:lle
Kontrollit - hyvänlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain
BOGCT-diagnoosin (yksittäinen verikoe) -diagnoosin yhteydessä otetut veret
Diagnostinen testi: Verikoe
Seerumin ja plasman mikroRNA:n kvantifiointi
Diagnostinen testi: Patologianäytteen miRNA-ilmentyminen
Patologianäyte mirNA-ekspressio - ALL MOGCT; VALINNAINEN BOGCT:lle
Kontrollit - Ei tunnettua gynekologista patologiaa
Yksittäinen verikoe
Diagnostinen testi: Verikoe
Seerumin ja plasman mikroRNA:n kvantifiointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mikroRNA-ilmentymisessä (plasma) hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten massojen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lämpökarttojen vertailu näytteiden välisten klustereiden keskimääräisen ilmentymisen perusteella
24 kuukautta
Ero mikroRNA-ilmentymisessä (seerumissa) hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten massojen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lämpökarttojen vertailu näytteiden välisten klustereiden keskimääräisen ilmentymisen perusteella
24 kuukautta
mikroRNA:n ilmentyminen (plasma)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MikroRNA:iden differentiaalinen ilmentyminen (arvioitu käyttämällä moderoitua t-tilastoa ja P-arvoja, jotka on säädetty useita testauksia varten)
24 kuukautta
mikroRNA:n ilmentyminen (seerumi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MikroRNA:iden differentiaalinen ilmentyminen (arvioitu käyttämällä moderoitua t-tilastoa ja P-arvoja, jotka on säädetty useita testauksia varten)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän miRNA:n kvantitatiivinen mitta ennen hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
miRNA:n ilmentyminen MOGCT-diagnoosin saaneiden naisten plasmanäytteissä verrattuna naisiin, joilla on BOGCT:tä käyttäen nCounter miRNA Expression -paneeleja
24 kuukautta
Kiertävän miRNA:n kvantitatiivinen mitta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
miRNA:n ilmentyminen MOGCT-diagnoosin saaneiden naisten seeruminäytteissä verrattuna naisiin, joilla on BOGCT:tä käyttäen nCounter miRNA Expression -paneeleja
24 kuukautta
Kiertävän miRNA:n kvantitatiivinen mitta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
miRNA:n ilmentyminen MOGCT-diagnoosin saaneiden naisten plasmanäytteissä verrattuna naisiin, joilla on BOGCT:tä käyttäen nCounter miRNA Expression -paneeleja
24 kuukautta
Segmentointimallin suorituskyky ultraäänikuvissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korrelaatio kiinnostavan alueen (ROI) tunnistamisen ja tutkijan segmentoinnin välillä. Nopan pintakerroin (DICE).
24 kuukautta
Segmentointimallin suorituskyky MRI-kuvissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korrelaatio kiinnostavan alueen (ROI) tunnistamisen ja tutkijan segmentoinnin välillä. Nopan pintakerroin (DICE)
24 kuukautta
Luokitusmallin suorituskyky ultraäänikuvissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen diagnoosin välinen korrelaatio mallin vs. ultraääni-subjektiivinen arviointi tai histopatologinen diagnoosi (ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), F1-pisteet)
24 kuukautta
Luokitusmallin suorituskyky MRI-kuvissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen diagnoosin välinen korrelaatio mallin vs. ultraääni-subjektiivinen arviointi tai histopatologinen diagnoosi (ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), F1-pisteet)
24 kuukautta
Kiertävän miRNA:n kvantitatiivinen mitta ennen hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
miRNA:n ilmentyminen MOGCT-diagnoosin saaneiden naisten seeruminäytteissä verrattuna naisiin, joilla on BOGCT:tä käyttäen nCounter miRNA Expression -paneeleja
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23CX8477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa