SerUm och plasmamikroRNA i maligna äggstockstumörer (SUMMER)

Fallpopulation (MOGCTs):

1. Serum aFP (alfa fetoprotein), hCG (humant koriongonadotropin), LDH (laktatdehydrogenas) och Ca125 (cancerantigen 125) tumörmarkörer mätt vid tidpunkten för diagnos
2. Ytterligare serum- och plasmaprov ska tas samtidigt som initialt blod
3. Efterföljande serum- och plasmaprover som ska tas enligt studiearm 1-3 (bilaga 1) baserat på cancerstadium
4. Vävnadsprover kommer att erhållas vid tidpunkten för operationen enligt SOP

Kontrollpopulation:

Deltagare som fungerar som kontroller kommer att identifieras från de som går för TV-USS där antingen ett benignt teratom eller ingen patologi identifieras (t.ex. från en gynekologisk klinik). Totalt tas 26 ml blod. Serum aFP, hCG, LDH och Ca125 kommer att mätas enligt rutinmässig klinisk praxis hos patienter med en benign OGCT.

Patienter i kontrollpopulationen (godartade könscellstumörer eller patienter utan känd gynekologisk patologi) kommer att ha ett enda blodprov för miRNA-analys.

Om deltagarna behöver en operation för godartad GCT, kommer vävnadsprover att tas vid tidpunkten för operationen enligt SOP i bilaga 2.

miRNA-analys kommer att utföras med hjälp av NanoString för upptäcktspanelen. Ytterligare riktad sekvensering kommer att utföras i den större prospektiva studien med hjälp av specifika miRNA-paneler. Detta kan göras med hjälp av NanoString eller en anpassad MiRNA-analysprimer.

Slutpunkt Piloten kommer att slutföras efter att den sista patienten har slutfört 12 månaders uppföljning. Pilotdataanalysen kommer att äga rum vid den tidpunkten.

Vi räknar med att studien kommer att avslutas 12 månader efter att slutdeltagaren har genomfört 24 månaders uppföljning, vilket ger 12 månader för analys av proverna. Antalet deltagare som ska delta kommer att baseras på en effektberäkning som utförs vid analystillfället av pilotdata.

DATAINSAMLING OCH HANTERING Patienter kommer att gå in i studiearm 1-3 baserat på cancerstadium, eller kommer att tillhöra kontrollgruppen.

Varje deltagare kommer att följas upp i maximalt 2 år efter att de fått sin definitiva behandling (kirurgi och/eller (neo)adjuvant kemoterapi). Vi räknar med att detta kommer att vara maximalt 30 månader totalt i studien.

En interimsanalys av data kommer att utföras efter 12 månader, i syfte att:

1. Identifiera nyckel miRNA för framtida validering
2. Tillåt lämplig effektberäkning av den framtida valideringsstudien