Szérum és plazma mikroRNS-ek rosszindulatú petefészek gERm sejttumorokban (SUMMER)
Ennek a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a rosszindulatú petefészek csírasejtes daganatok (MOGCT) keringő és szöveti mikroRNS expresszióját, képalkotását és radiomikus profilját, összehasonlítva a jóindulatú OGCT-vel és petefészek-patológiával nem rendelkező betegekkel.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A rosszindulatú petefészek csírasejtes daganatok (MOGCT) keringő miRNS-expressziójának megértése a jóindulatú petefészek csírasejtes daganatokkal (BOGCT) szenvedőkkel összehasonlítva
- A MOGCT-k képalkotó profiljának megértése a BOGCT-kével összehasonlítva
- A szérum és a plazma miRNS expressziója közötti kapcsolat megállapítása a kezelésre és a betegség visszaesésére adott válaszként
- Annak felderítése, hogy a miRNS expresszió korrelál-e az OGCT-k radiomikus jellemzőivel mind ultrahangon, mind MRI-n
- Megvizsgálni, hogy össze tudjuk-e kapcsolni a tumormintákban lévő mikro-RNS-eket a vérmintákban találtakkal, és elfogadható magyarázatot találni arra, hogy miért keletkeznek ezek a mikro-RNS-ek (magát a tumorbiológiát tekintve).
A résztvevők különböző időpontokban sorozatos vérvizsgálatot végeznek, hogy felmérjék, hogyan befolyásolja a keringő miRNS szintjét a kezelés és/vagy a remisszió és/vagy a visszaesés. Ha műtétet végeznek, a fő tumormintából patológiai mintát vesznek. A radiomikus elemzés a tömegükről készült, meglévő ultrahangfelvételeken történik.
A kutatók összehasonlítják a jóindulatú petefészek csírasejtes daganatos és petefészek-patológiával nem rendelkező betegek keringő miRNS-profilját, hogy megtudják, hol vannak a különbségek. Ha egy BOGCT-ben szenvedő beteg műtétet igényel, a fő tumormintából patológiai mintát vesznek. A radiomikus elemzés a jóindulatú tömegükről készült ultrahangfelvételeken történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Esetpopuláció (MOGCT):
- Szérum aFP (alfa-fetoprotein), hCG (humán koriongonadotropin), LDH (laktát-dehidrogenáz) és Ca125 (rák antigén 125) tumormarkerek a diagnózis időpontjában mérve
- További szérum- és plazmamintát kell venni a kezdeti vérrel egyidejűleg
- A későbbi szérum- és plazmamintákat az 1-3. vizsgálati kar szerint kell venni (1. függelék) a rák stádiuma alapján
- A szövetmintákat a műtétkor veszik az SOP szerint
Kontroll populáció:
A kontrollként tevékenykedő résztvevőket a TV-USS-re érkezők közül azonosítják, ahol jóindulatú teratomát vagy semmilyen patológiát nem azonosítottak (például nőgyógyászati klinikáról). Összesen 26 ml vért vesznek. A szérum aFP-t, hCG-t, LDH-t és Ca125-öt a rutin klinikai gyakorlat szerint mérik jóindulatú OGCT-ben szenvedő betegeknél.
A kontrollpopulációba tartozó betegeknél (jóindulatú csírasejtes daganatok vagy nem ismert nőgyógyászati patológiájú betegek) egyetlen vérvizsgálatot végeznek a miRNS elemzéshez.
Ha a résztvevőknek műtétre van szükségük a jóindulatú GCT miatt, a szövetmintákat a műtét időpontjában veszik a 2. függelékben található SOP szerint.
A miRNS-elemzés a NanoString segítségével történik a felfedező panelhez. További célzott szekvenálást végeznek a nagyobb prospektív vizsgálatban, specifikus miRNS panelek felhasználásával. Ezt megteheti NanoString vagy egyéni MiRNA vizsgálati primer segítségével.
Végpont A kísérletet azután fejezik be, hogy a végső beteg 12 hónapos követést végzett. Ekkor kerül sor a kísérleti adatelemzésre.
Arra számítunk, hogy a vizsgálat 12 hónappal azután ér véget, hogy az utolsó résztvevő 24 hónapos követést végzett, ami 12 hónapot ad a minták elemzésére. A résztvevők száma a kísérleti adatok elemzésekor elvégzett teljesítményszámításon alapul.
ADATGYŰJTÉS ÉS KEZELÉS A betegek a rák stádiuma alapján az 1-3. vizsgálati karba kerülnek, vagy a kontrollcsoportba tartoznak.
Minden résztvevőt legfeljebb 2 évig követnek nyomon a végleges kezelés (műtét és/vagy (neo)adjuváns kemoterápia) után. Várakozásaink szerint ez a vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 30 hónap lesz.
Az adatok időközi elemzésére 12 hónap múlva kerül sor, azzal a céllal, hogy:
- Azonosítsa a kulcsfontosságú miRNS-eket a jövőbeli érvényesítéshez
- Lehetővé teszi a prospektív validációs vizsgálat megfelelő teljesítményszámítását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina C Cooper, MBBS BSc
- Telefonszám: 02033513150
- E-mail: nina.cooper3@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Srdjan Saso, MRCOG Phd
- Telefonszám: 02033513150
- E-mail: srdjan.saso01@imperial.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akinek új diagnózisa rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat.
- A kontrollpopulációba minden olyan beteg beletartozik, akinek új diagnózisa jóindulatú petefészek csírasejtes daganata, vagy nem ismert nőgyógyászati patológiája.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápia MOGCT miatt
- Korábbi műtét MOGCT miatt
- Terhesség - ezt szóban közöljük azok számára, akik nem műtéten vagy kemoterápián részesülnek, a műtéten vagy kemoterápián átesettek számára a vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és dokumentálnia kell a klinikai megjegyzésekben.
- Ismeretes, hogy a magzati keringő DNS jelen van az anyai vérben, ezért terhes nőket nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Életkor <16 év
- Bármilyen más rák története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek – rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat – 1. kar
1a stádiumú MOGCT diagnózisú betegek.
Vérvétel a következő időpontokban: 0. nap, majd 4 hét; 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal a műtét után
|
Szérum és plazma mikroRNS mennyiségi meghatározása
Patológiai minta mirNA expresszió - ALL MOGCT; OPCIONÁLIS BOGCT esetén
|
|
Esetek – Rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat – 2. kar
1b/1c stádiumú MOGCT diagnózisú betegek.
Vérvétel a következő időpontokban: 0. nap, majd 4 hét; 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal a műtét után VAGY az adjuváns kemoterápia utolsó adagja után
|
Szérum és plazma mikroRNS mennyiségi meghatározása
Patológiai minta mirNA expresszió - ALL MOGCT; OPCIONÁLIS BOGCT esetén
|
|
Esetek – Rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat – 3. kar
2. vagy magasabb stádiumú MOGCT diagnózisú betegek.
Vérvétel a következő időpontokban: 0. nap, majd 4 hét a neoadjuváns kemoterápia után, majd 4 hét; 6 hónap; 12 hónap; 24 hónappal a műtét után
|
Szérum és plazma mikroRNS mennyiségi meghatározása
Patológiai minta mirNA expresszió - ALL MOGCT; OPCIONÁLIS BOGCT esetén
|
|
Kontroll - jóindulatú petefészek csírasejtes daganat
A BOGCT (egyetlen vérvizsgálat) diagnózisakor vett vér
|
Szérum és plazma mikroRNS mennyiségi meghatározása
Patológiai minta mirNA expresszió - ALL MOGCT; OPCIONÁLIS BOGCT esetén
|
|
Kontrollok – Nem ismert nőgyógyászati patológia
Egyetlen vérvizsgálat
|
Szérum és plazma mikroRNS mennyiségi meghatározása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroRNS-expresszió (plazma) különbsége jóindulatú és rosszindulatú tömegek között
Időkeret: 24 hónap
|
Hőtérképek összehasonlítása a klaszterek átlagos kifejeződése alapján a minták között
|
24 hónap
|
|
A mikroRNS-expresszió (szérum) különbsége a jóindulatú és rosszindulatú tömegek között
Időkeret: 24 hónap
|
Hőtérképek összehasonlítása a klaszterek átlagos kifejeződése alapján a minták között
|
24 hónap
|
|
mikroRNS expresszió (plazma)
Időkeret: 24 hónap
|
A mikroRNS-ek differenciált expressziója (mérsékelt t-statisztikával és többszörös tesztelésre korrigált P-értékekkel értékelve)
|
24 hónap
|
|
mikroRNS expresszió (szérum)
Időkeret: 24 hónap
|
A mikroRNS-ek differenciált expressziója (mérsékelt t-statisztikával és többszörös tesztelésre korrigált P-értékekkel értékelve)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő miRNS mennyiségi mérése a kezelés előtt
Időkeret: 24 hónap
|
miRNS-expresszió MOGCT-diagnózisban szenvedő nők plazmamintáiban, összehasonlítva a BOGCT-ben szenvedő nőkével az nCounter miRNS expressziós panelek használatával
|
24 hónap
|
|
A keringő miRNS mennyiségi mérése a kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
miRNS-expresszió MOGCT-diagnózisban szenvedő nők szérummintáiban, összehasonlítva a BOGCT-ben szenvedő nők szérummintáival az nCounter miRNS Expression panelek használatával
|
24 hónap
|
|
A keringő miRNS mennyiségi mérése a kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
miRNS-expresszió MOGCT-diagnózisban szenvedő nők plazmamintáiban, összehasonlítva a BOGCT-ben szenvedő nőkével az nCounter miRNS expressziós panelek használatával
|
24 hónap
|
|
Szegmentációs modell teljesítménye ultrahangos felvételeken
Időkeret: 24 hónap
|
Az érdeklődési terület azonosítása (ROI) és a vizsgálói szegmentáció közötti összefüggés.
Kockafelületi együttható (DICE).
|
24 hónap
|
|
Szegmentációs modell teljesítménye MRI felvételeken
Időkeret: 24 hónap
|
Az érdeklődési terület azonosítása (ROI) és a vizsgálói szegmentáció közötti összefüggés.
Kocka felületi együttható (DICE)
|
24 hónap
|
|
Osztályozási modell teljesítménye ultrahangos felvételeken
Időkeret: 24 hónap
|
Korreláció a jóindulatú vagy rosszindulatú diagnózis között modellenként vs ultrahangos szubjektív értékelés vagy kórszövettani diagnózis (ROC görbe alatti terület (AUC), F1-pontszám)
|
24 hónap
|
|
Osztályozási modell teljesítménye MRI felvételeken
Időkeret: 24 hónap
|
Korreláció a jóindulatú vagy rosszindulatú diagnózis között modellenként vs ultrahangos szubjektív értékelés vagy kórszövettani diagnózis (ROC görbe alatti terület (AUC), F1-pontszám)
|
24 hónap
|
|
A keringő miRNS mennyiségi mérése a kezelés előtt
Időkeret: 24 hónap
|
miRNS-expresszió MOGCT-diagnózisban szenvedő nők szérummintáiban, összehasonlítva a BOGCT-ben szenvedő nők szérummintáival az nCounter miRNS Expression panelek használatával
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23CX8477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .