Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum- en plasma-microRNA's in kwaadaardige ovariumkiemceltumoren (SUMMER)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Het doel van deze observationele case-control studie is om meer te weten te komen over de circulerende en weefsel-microRNA-expressie, beeldvorming en radiomische profielen van kwaadaardige kiemceltumoren van de eierstokken (MOGCT) in vergelijking met patiënten met een goedaardige OGCT en zonder ovariële pathologie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om de circulerende miRNA-expressie van kwaadaardige kiemceltumoren van de eierstokken (MOGCT's) te begrijpen in vergelijking met die met goedaardige kiemceltumoren van de eierstokken (BOGCT's)
  2. Het beeldvormingsprofiel van MOGCT's begrijpen in vergelijking met dat van BOGCT's
  3. Om de relatie vast te stellen tussen serum- en plasma-miRNA-expressie als reactie op behandeling en terugval van de ziekte
  4. Om te ontdekken of miRNA-expressie correleert met radiomische kenmerken van OGCT's op zowel echografie als MRI
  5. Om te zien of we de micro-RNA's in tumormonsters kunnen koppelen aan die gevonden in bloedmonsters, en om een ​​plausibele verklaring te vinden voor waarom deze micro-RNA's worden opgewekt (in termen van de tumorbiologie zelf).

Deelnemers zullen op verschillende tijdstippen tijdens hun zorg seriële bloedonderzoeken ondergaan om te beoordelen hoe de circulerende miRNA-niveaus worden beïnvloed door de behandeling en/of remissie en/of terugval. Als ze een operatie ondergaan, wordt een pathologiemonster genomen van het belangrijkste tumormonster. Radiomische analyse zal plaatsvinden op bestaande echobeelden van hun massa.

Onderzoekers zullen het circulerende miRNA-profiel vergelijken van patiënten met een goedaardige kiemceltumor in de eierstokken en zonder ovariumpathologie om te zien waar de verschillen liggen. Als een patiënt met een BOGCT een operatie nodig heeft, wordt een pathologiemonster genomen van het hoofdtumorspecimen. Radiomische analyse zal plaatsvinden op bestaande echobeelden van hun goedaardige massa.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Casepopulatie (MOGCT's):

  1. Serum aFP (alfa-foetoproteïne), hCG (humaan choriongonadotrofine), LDH (lactaatdehydrogenase) en Ca125 (kankerantigeen 125) tumormarkers gemeten op het moment van diagnose
  2. Extra serum- en plasmamonsters moeten tegelijkertijd met de eerste bloedafname worden verkregen
  3. Daaropvolgende serum- en plasmamonsters moeten worden verkregen volgens onderzoeksarmen 1-3 (bijlage 1) op basis van de stadiëring van de kanker
  4. Weefselmonsters zullen worden verkregen op het moment van de operatie volgens SOP

Controlepopulatie:

Deelnemers die als controlegroep optreden, worden onderscheiden van degenen die aanwezig zijn bij TV-USS waar ofwel een goedaardig teratoom ofwel geen pathologie wordt vastgesteld (bijvoorbeeld van een gynaecologische kliniek). Er wordt in totaal 26 ml bloed afgenomen. Serum aFP, hCG, LDH en Ca125 zullen worden gemeten volgens de routinematige klinische praktijk bij patiënten met een goedaardige OGCT.

Patiënten in de controlepopulatie (goedaardige kiemceltumoren of patiënten zonder bekende gynaecologische pathologie) zullen één bloedtest ondergaan voor miRNA-analyse.

Als deelnemers een operatie nodig hebben voor de goedaardige GCT, worden op het moment van de operatie weefselmonsters afgenomen volgens de SOP in bijlage 2.

miRNA-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van NanoString voor het ontdekkingspaneel. Verdere gerichte sequencing zal worden uitgevoerd in de grotere prospectieve studie met behulp van specifieke miRNA-panels. Dit kan worden gedaan met behulp van NanoString of een aangepaste MiRNA-testprimer.

Eindpunt De pilot wordt afgerond nadat de laatste patiënt twaalf maanden follow-up heeft gehad. Op dat moment zal de pilotdata-analyse plaatsvinden.

We verwachten dat het onderzoek zal eindigen 12 maanden nadat de laatste deelnemer 24 maanden follow-up heeft voltooid, wat 12 maanden oplevert voor analyse van de monsters. Het aantal deelnemende deelnemers zal gebaseerd zijn op een vermogensberekening die wordt uitgevoerd op het moment van analyse van de pilotgegevens.

GEGEVENSVERZAMELING EN BEHEER Patiënten zullen in onderzoeksarm 1-3 terechtkomen op basis van de stadiëring van de kanker, of zullen tot de controlegroep behoren.

Elke deelnemer wordt maximaal 2 jaar gevolgd nadat hij zijn definitieve behandeling (chirurgie en/of (neo)adjuvante chemotherapie) heeft gekregen. We verwachten dat dit in totaal maximaal 30 maanden in het onderzoek zal zijn.

Na twaalf maanden zal een tussentijdse analyse van de gegevens worden uitgevoerd met het oog op:

  1. Identificeer belangrijke miRNA's voor toekomstige validatie
  2. Zorg voor een passende powerberekening van het prospectieve validatieonderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen vanaf 16 jaar met de diagnose kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken, benigne kiemceltumor van de eierstokken of zonder bekende gynaecologische pathologie kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een nieuwe diagnose van een kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken.
  • De controlepopulatie omvat alle patiënten met een nieuwe diagnose van een goedaardige kiemceltumor in de eierstokken of zonder bekende gynaecologische pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of lopende chemotherapie voor MOGCT
  • Eerdere operatie voor MOGCT
  • Zwangerschap - dit wordt mondeling meegedeeld voor degenen die geen operatie of chemotherapie ondergaan. Voor degenen die een operatie of chemotherapie ondergaan, moet een urinezwangerschapstest negatief zijn en gedocumenteerd in de klinische aantekeningen.
  • Het is bekend dat foetaal circulerend DNA aanwezig is in het bloed van de moeder en daarom mogen zwangere vrouwen niet in dit onderzoek worden opgenomen
  • Weigering van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd <16 jaar
  • Geschiedenis van elke andere vorm van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen - Kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken - Arm 1
Patiënten met een diagnose van stadium 1a MOGCT. Bloedafname op de volgende tijdstippen: Dag 0, daarna 4 weken; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden postoperatief
Diagnostische toets: Bloed Test
Kwantificering van serum- en plasma-microRNA
Diagnostische toets: Pathologiemonster miRNA-expressie
Pathologiespecimen mirNA-expressie - ALL MOGCT; OPTIONEEL voor BOGCT
Gevallen - Kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken - Arm 2
Patiënten met een diagnose van stadium 1b/1c MOGCT. Bloedafname op de volgende tijdstippen: Dag 0, daarna 4 weken; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden postoperatief OF na de laatste dosis adjuvante chemotherapie
Diagnostische toets: Bloed Test
Kwantificering van serum- en plasma-microRNA
Diagnostische toets: Pathologiemonster miRNA-expressie
Pathologiespecimen mirNA-expressie - ALL MOGCT; OPTIONEEL voor BOGCT
Gevallen - Kwaadaardige kiemceltumor van de eierstokken - Arm 3
Patiënten met een diagnose van MOGCT stadium 2 of hoger. Bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: Dag 0, daarna 4 weken na neoadjuvante chemotherapie, daarna 4 weken; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden postoperatief
Diagnostische toets: Bloed Test
Kwantificering van serum- en plasma-microRNA
Diagnostische toets: Pathologiemonster miRNA-expressie
Pathologiespecimen mirNA-expressie - ALL MOGCT; OPTIONEEL voor BOGCT
Controles - Goedaardige kiemceltumor van de eierstokken
Bloed afgenomen op het moment van diagnose van BOGCT (enkelvoudige bloedtest)
Diagnostische toets: Bloed Test
Kwantificering van serum- en plasma-microRNA
Diagnostische toets: Pathologiemonster miRNA-expressie
Pathologiespecimen mirNA-expressie - ALL MOGCT; OPTIONEEL voor BOGCT
Controles - Geen bekende gynaecologische pathologie
Enkelvoudige bloedtest
Diagnostische toets: Bloed Test
Kwantificering van serum- en plasma-microRNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in microRNA-expressie (plasma) tussen goedaardige en kwaadaardige massa's
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van heatmaps op basis van de gemiddelde expressie van clusters tussen monsters
24 maanden
Verschil in microRNA-expressie (serum) tussen goedaardige en kwaadaardige massa's
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van heatmaps op basis van de gemiddelde expressie van clusters tussen monsters
24 maanden
microRNA-expressie (plasma)
Tijdsspanne: 24 maanden
Differentiële expressie van microRNA's (beoordeeld met behulp van een gematigde t-statistiek en P-waarden aangepast voor meerdere tests)
24 maanden
microRNA-expressie (serum)
Tijdsspanne: 24 maanden
Differentiële expressie van microRNA's (beoordeeld met behulp van een gematigde t-statistiek en P-waarden aangepast voor meerdere tests)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve maatstaf van circulerend miRNA vóór de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
miRNA-expressie in plasmamonsters van vrouwen met de diagnose MOGCT vergeleken met die van vrouwen met BOGCT's met behulp van nCounter miRNA Expression-panels
24 maanden
Kwantitatieve maatstaf voor circulerend miRNA na behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
miRNA-expressie in serummonsters van vrouwen met een diagnose van een MOGCT vergeleken met die van vrouwen met BOGCT's met behulp van nCounter miRNA Expression-panels
24 maanden
Kwantitatieve maatstaf voor circulerend miRNA na behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
miRNA-expressie in plasmamonsters van vrouwen met de diagnose MOGCT vergeleken met die van vrouwen met BOGCT's met behulp van nCounter miRNA Expression-panels
24 maanden
Prestaties van het segmentatiemodel op echografiebeelden
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen identificatie van het interessegebied (ROI) en segmentatie van de onderzoeker. Dobbelstenen oppervlaktecoëfficiënt (DICE).
24 maanden
Prestaties van segmentatiemodel op MRI-beelden
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen identificatie van het interessegebied (ROI) en segmentatie van de onderzoeker. Oppervlaktecoëfficiënt van de dobbelstenen (DICE)
24 maanden
Prestaties van classificatiemodel op echografiebeelden
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen goedaardige of kwaadaardige diagnose per model versus subjectieve beoordeling via echografie of histopathologische diagnose (gebied onder de ROC-curve (AUC), F1-score)
24 maanden
Prestaties van classificatiemodel op MRI-beelden
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen goedaardige of kwaadaardige diagnose per model versus subjectieve beoordeling via echografie of histopathologische diagnose (gebied onder de ROC-curve (AUC), F1-score)
24 maanden
Kwantitatieve maatstaf van circulerend miRNA vóór de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
miRNA-expressie in serummonsters van vrouwen met een diagnose van een MOGCT vergeleken met die van vrouwen met BOGCT's met behulp van nCounter miRNA Expression-panels
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CX8477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren