Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA surowicy i osocza w złośliwych nowotworach komórek zarodkowych jajnika (SUMMER)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Celem tego obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego jest poznanie ekspresji mikroRNA w krążeniu i tkankach, obrazowanie i profile radiomiczne złośliwych nowotworów zarodkowych jajnika (MOGCT) w porównaniu z pacjentkami z łagodnym OGCT i bez patologii jajników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Aby zrozumieć ekspresję krążącego miRNA w złośliwych nowotworach zarodkowych jajnika (MOGCT) w porównaniu z łagodnymi guzami zarodkowymi jajnika (BOGCT)
  2. Zrozumienie profilu obrazowania MOGCT w porównaniu z BOGCT
  3. Ustalenie związku pomiędzy ekspresją miRNA w surowicy i osoczu w odpowiedzi na leczenie i nawrót choroby
  4. Aby odkryć, czy ekspresja miRNA koreluje z cechami radiomicznymi OGCT zarówno w badaniu USG, jak i MRI
  5. Celem jest sprawdzenie, czy możemy powiązać mikroRNA w próbkach nowotworów z tymi znajdującymi się w próbkach krwi oraz znalezienie wiarygodnego wyjaśnienia, dlaczego te mikroRNA powstają (w kontekście samej biologii nowotworu).

Uczestnicy będą poddawani seryjnym badaniom krwi w różnych punktach czasowych swojej opieki, aby ocenić, jak leczenie i/lub remisja i/lub nawrót wpływają na poziom krążącego miRNA. Jeśli mają operację, z głównego guza zostanie pobrana próbka patologiczna. Analiza radiomiczna zostanie przeprowadzona na istniejących obrazach ultradźwiękowych ich masy.

Naukowcy porównają profil krążącego miRNA pacjentów z łagodnym guzem zarodkowym jajnika i pacjentów bez patologii jajników, aby zobaczyć, gdzie leżą różnice. Jeśli pacjent z BOGCT wymaga operacji, z głównego guza zostanie pobrana próbka patologiczna. Analiza radiomiczna zostanie przeprowadzona na istniejących obrazach ultrasonograficznych ich łagodnej masy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja przypadków (MOGCT):

  1. Markery nowotworowe aFP (alfa fetoproteina), hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), LDH (dehydrogenaza mleczanowa) i Ca125 (antygen nowotworowy 125) mierzone w momencie rozpoznania
  2. Dodatkową próbkę surowicy i osocza należy pobrać w tym samym czasie, co krew początkowa
  3. Kolejne próbki surowicy i osocza należy pobrać zgodnie z ramionami badania 1-3 (załącznik 1) w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu
  4. Próbki tkanek zostaną pobrane w czasie operacji zgodnie z SOP

Populacja kontrolna:

Uczestnicy pełniący rolę kontroli zostaną wybrani spośród uczestników badania TV-USS, w przypadku których wykryto łagodny potworniak lub brak patologii (np. z kliniki ginekologicznej). W sumie zostanie pobrane 26 ml krwi. Poziom aFP, hCG, LDH i Ca125 w surowicy będzie oznaczany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną u pacjentów z łagodnym OGCT.

Pacjentki z populacji kontrolnej (łagodne nowotwory zarodkowe lub pacjentki bez znanej patologii ginekologicznej) zostaną poddane pojedynczemu badaniu krwi w celu analizy miRNA.

Jeśli uczestnicy wymagają operacji łagodnego GCT, w czasie operacji zostaną pobrane próbki tkanek zgodnie z SOP w załączniku 2.

Analiza miRNA zostanie przeprowadzona przy użyciu NanoString dla panelu odkrywającego. Dalsze ukierunkowane sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone w większym badaniu prospektywnym przy użyciu specyficznych paneli miRNA. Można tego dokonać przy użyciu NanoString lub niestandardowego startera do testu MiRNA.

Punkt końcowy Pilotaż zostanie zakończony po ukończeniu przez ostatniego pacjenta 12-miesięcznej obserwacji. Na tym etapie odbędzie się pilotażowa analiza danych.

Przewidujemy, że badanie zakończy się 12 miesięcy po tym, jak ostatni uczestnik zakończy 24 miesiące obserwacji, co daje 12 miesięcy na analizę próbek. Liczba uczestników, którzy wezmą udział, zostanie ustalona na podstawie obliczeń mocy wykonanych w momencie analizy danych pilotażowych.

ZBIERANIE DANYCH I ZARZĄDZANIE DANYMI Pacjenci zostaną włączeni do ramienia badania 1-3 w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu lub będą należeć do grupy kontrolnej.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez maksymalnie 2 lata po ostatecznym leczeniu (operacji i/lub (neo)adjuwantowej chemioterapii). Przewidujemy, że całkowity czas trwania badania będzie wynosił maksymalnie 30 miesięcy.

Po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona śródokresowa analiza danych w celu:

  1. Zidentyfikuj kluczowe miRNA do potencjalnej walidacji
  2. Należy umożliwić odpowiednie obliczenie mocy prospektywnego badania walidacyjnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku powyżej 16 lat, u których rozpoznano złośliwego guza zarodkowego jajnika, łagodnego guza zarodkowego jajnika lub nieznaną patologię ginekologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z nowym rozpoznaniem złośliwego guza zarodkowego jajnika.
  • Populacja kontrolna będzie obejmowała wszystkie pacjentki z nowym rozpoznaniem łagodnego nowotworu zarodkowego jajnika lub bez znanej patologii ginekologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia lub trwająca chemioterapia w przypadku MOGCT
  • Poprzednia operacja MOGCT
  • Ciąża – zostanie to ustnie przekazane w przypadku osób, które nie mają operacji lub chemioterapii, a w przypadku osób poddawanych operacji lub chemioterapii test ciążowy z moczu powinien dać wynik negatywny i udokumentować go w dokumentacji klinicznej.
  • Wiadomo, że krążący płodowy DNA występuje we krwi matki, dlatego kobiety w ciąży nie powinny być włączane do tego badania
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek <16 lat
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki – Złośliwy guz zarodkowy jajnika – Ramię 1
Pacjenci z rozpoznaniem stopnia 1a MOGCT. Krew pobrano w następujących punktach czasowych: Dzień 0, następnie 4 tygodnie; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Oznaczanie ilościowe mikroRNA w surowicy i osoczu
Test diagnostyczny: Ekspresja miRNA próbki patologicznej
Próbka patologiczna Ekspresja mirNA - ALL MOGCT; OPCJONALNIE dla BOGCT
Przypadki – Złośliwy guz zarodkowy jajnika – Ramię 2
Pacjenci z rozpoznaniem MOGCT w stadium 1b/1c. Krew pobrano w następujących punktach czasowych: Dzień 0, następnie 4 tygodnie; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po operacji LUB po ostatniej dawce chemioterapii uzupełniającej
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Oznaczanie ilościowe mikroRNA w surowicy i osoczu
Test diagnostyczny: Ekspresja miRNA próbki patologicznej
Próbka patologiczna Ekspresja mirNA - ALL MOGCT; OPCJONALNIE dla BOGCT
Przypadki – Złośliwy guz zarodkowy jajnika – Ramię 3
Pacjenci z rozpoznaniem MOGCT w stadium 2 lub wyższym. Krew pobrano w następujących punktach czasowych: Dzień 0, następnie 4 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej, następnie 4 tygodnie; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące po operacji
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Oznaczanie ilościowe mikroRNA w surowicy i osoczu
Test diagnostyczny: Ekspresja miRNA próbki patologicznej
Próbka patologiczna Ekspresja mirNA - ALL MOGCT; OPCJONALNIE dla BOGCT
Kontrola – Łagodny nowotwór zarodkowy jajnika
Krew pobrana w momencie rozpoznania BOGCT (pojedyncze badanie krwi)
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Oznaczanie ilościowe mikroRNA w surowicy i osoczu
Test diagnostyczny: Ekspresja miRNA próbki patologicznej
Próbka patologiczna Ekspresja mirNA - ALL MOGCT; OPCJONALNIE dla BOGCT
Kontrola – nieznana patologia ginekologiczna
Pojedyncze badanie krwi
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Oznaczanie ilościowe mikroRNA w surowicy i osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ekspresji mikroRNA (w osoczu) pomiędzy masami łagodnymi i złośliwymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie map cieplnych opartych na średniej ekspresji klastrów w próbkach
24 miesiące
Różnica w ekspresji mikroRNA (w surowicy) pomiędzy masami łagodnymi i złośliwymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie map cieplnych opartych na średniej ekspresji klastrów w próbkach
24 miesiące
Ekspresja mikroRNA (osocze)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnicowa ekspresja mikroRNA (oceniana przy użyciu moderowanej statystyki t i wartości P skorygowanych do wielokrotnych testów)
24 miesiące
Ekspresja mikroRNA (surowica)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnicowa ekspresja mikroRNA (oceniana przy użyciu moderowanej statystyki t i wartości P skorygowanych do wielokrotnych testów)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar krążącego miRNA przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekspresja miRNA w próbkach osocza kobiet z rozpoznaniem MOGCT w porównaniu z kobietami z BOGCT przy użyciu paneli ekspresji miRNA nCounter
24 miesiące
Ilościowy pomiar krążącego miRNA po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekspresja miRNA w próbkach surowicy kobiet z rozpoznaniem MOGCT w porównaniu z kobietami z BOGCT przy użyciu paneli ekspresji miRNA nCounter
24 miesiące
Ilościowy pomiar krążącego miRNA po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekspresja miRNA w próbkach osocza kobiet z rozpoznaniem MOGCT w porównaniu z kobietami z BOGCT przy użyciu paneli ekspresji miRNA nCounter
24 miesiące
Wykonanie modelu segmentacji na obrazach USG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między identyfikacją obszaru zainteresowania (ROI) a segmentacją badacza. Współczynnik powierzchni kostki (DICE).
24 miesiące
Wydajność modelu segmentacji na obrazach MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między identyfikacją obszaru zainteresowania (ROI) a segmentacją badacza. Współczynnik powierzchni kostki (DICE)
24 miesiące
Wykonanie modelu klasyfikacji na obrazach USG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między rozpoznaniem nowotworu łagodnego lub złośliwego według modelu a subiektywną oceną ultrasonograficzną lub rozpoznaniem histopatologicznym (pole pod krzywą ROC (AUC), wynik F1)
24 miesiące
Wydajność modelu klasyfikacji na obrazach MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między rozpoznaniem nowotworu łagodnego lub złośliwego według modelu a subiektywną oceną ultrasonograficzną lub rozpoznaniem histopatologicznym (pole pod krzywą ROC (AUC), wynik F1)
24 miesiące
Ilościowy pomiar krążącego miRNA przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekspresja miRNA w próbkach surowicy kobiet z rozpoznaniem MOGCT w porównaniu z kobietami z BOGCT przy użyciu paneli ekspresji miRNA nCounter
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CX8477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj