悪性卵巣 gERm 細胞腫瘍における血清および血漿のマイクロ RNA (SUMMER)
この観察的症例対照研究の目的は、悪性卵巣胚細胞腫瘍 (MOGCT) の循環および組織のマイクロ RNA 発現、画像および放射線プロファイルを、良性 OGCT で卵巣病理のない患者と比較して知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 良性卵巣胚細胞腫瘍 (BOGCT) と比較した悪性卵巣胚細胞腫瘍 (MOGCT) の循環 miRNA 発現を理解すること
- BOGCT と比較した MOGCT の画像プロファイルを理解する
- 疾患の治療と再発に応じた血清と血漿の miRNA 発現の関係を確立すること
- miRNA 発現が超音波と MRI の両方での OGCT の放射線学的特徴と相関するかどうかを発見する
- 腫瘍サンプル中のマイクロ RNA を血液サンプル中に見出されるマイクロ RNA と関連付けることができるかどうかを確認し、これらのマイクロ RNA が上昇する理由について (腫瘍生物学自体の観点から) もっともらしい説明を見つけることを目的としています。
参加者は、治療中のさまざまな時点で連続血液検査を受け、循環 miRNA レベルが治療および/または寛解および/または再発によってどのような影響を受けるかを評価します。 手術を受ける場合は、主要な腫瘍標本から病理サンプルが採取されます。 放射能分析は、その塊の既存の超音波画像に対して行われます。
研究者らは、良性の卵巣胚細胞腫瘍がある患者と卵巣の病状がない患者の循環miRNAプロファイルを比較し、違いがどこにあるのかを確認する予定だ。 BOGCT 患者に手術が必要な場合は、主要な腫瘍標本から病理サンプルが採取されます。 放射線分析は、良性塊の既存の超音波画像に対して行われます。
調査の概要
詳細な説明
症例数 (MOGCT):
- 診断時に測定される血清aFP（アルファフェトプロテイン）、hCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）、LDH（乳酸デヒドロゲナーゼ）およびCa125（がん抗原125）腫瘍マーカー
- 最初の血液と同時に追加の血清および血漿サンプルを採取します。
- その後の血清および血漿サンプルは、がんの病期分類に基づいて研究アーム 1 ～ 3 (付録 1) に従って取得されます。
- 組織サンプルはSOPに従って手術時に採取されます。
対照群:
コントロールとして機能する参加者は、良性奇形腫または病理が確認されない TV-USS に参加している参加者 (例: 婦人科クリニックから) から特定されます。 合計26mlの血液が採取されます。 良性OGCT患者における日常的な臨床実践に従って、血清aFP、hCG、LDHおよびCa125が測定されます。
対照群の患者（良性胚細胞腫瘍または既知の婦人科病状のない患者）は、miRNA 分析のための 1 回の血液検査を受けます。
参加者が良性 GCT の手術を必要とする場合、付録 2 の SOP に従って手術時に組織サンプルが採取されます。
miRNA 解析は、発見パネルに NanoString を使用して実行されます。 さらにターゲットを絞った配列決定は、特定の miRNA パネルを使用した大規模な前向き研究で実行されます。 これは、NanoString またはカスタム MiRNA アッセイ プライマーを使用して行うことができます。
エンドポイント パイロットは、最後の患者が 12 か月の追跡調査を完了した後に完了します。 その時点でパイロット データ分析が行われます。
最終参加者が 24 か月の追跡調査を完了してから 12 か月後に研究が終了すると予想されており、サンプルの分析には 12 か月が与えられます。 参加する参加者の数は、パイロット データの分析時に実行される電力計算に基づきます。
データ収集と管理 患者はがんの病期分類に基づいて研究群 1 ～ 3 に参加するか、対照群に属します。
各参加者は、根治療法（手術および/または（ネオ）補助化学療法）を受けた後、最長2年間追跡調査されます。 研究期間は合計で最大 30 か月になると予想されます。
データの中間分析は、次の目的で 12 か月後に実行されます。
- 将来の検証のために重要な miRNA を特定する
- 前向き検証研究の適切な検出力計算を可能にする
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina C Cooper, MBBS BSc
- 電話番号：02033513150
- メール：nina.cooper3@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Srdjan Saso, MRCOG Phd
- 電話番号：02033513150
- メール：srdjan.saso01@imperial.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに悪性卵巣胚細胞腫瘍と診断されたすべての患者。
- 対照集団には、良性卵巣胚細胞腫瘍と新たに診断された患者、または既知の婦人科病状のないすべての患者が含まれる。
除外基準:
- MOGCTに対する以前または進行中の化学療法
- MOGCTの過去の手術
- 妊娠 - 手術や化学療法を受けていない人には口頭で伝えられ、手術や化学療法を受けている人の場合は尿妊娠検査が陰性であり、臨床記録に記録される必要があります。
- 胎児の循環 DNA は母体の血液中に存在することが知られているため、妊婦はこの研究に含めるべきではありません。
- インフォームド・コンセントの拒否
- 年齢 <16 歳
- 他のがんの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症例 - 悪性卵巣胚細胞腫瘍 - アーム 1
ステージ 1a MOGCT と診断された患者。
以下の時点で採血: 0 日目、その後 4 週間。 6ヵ月; 12か月。術後24ヶ月
|
血清および血漿のマイクロRNAの定量化
病理標本の mirNA 発現 - ALL MOGCT; BOGCT のオプション
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|
症例 - 悪性卵巣胚細胞腫瘍 - アーム 2
ステージ 1b/1c の MOGCT と診断された患者。
以下の時点で採血: 0 日目、その後 4 週間。 6ヵ月; 12か月。術後24か月、または補助化学療法の最終投与後
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血清および血漿のマイクロRNAの定量化
病理標本の mirNA 発現 - ALL MOGCT; BOGCT のオプション
|
|
症例 - 悪性卵巣胚細胞腫瘍 - アーム 3
ステージ2以上のMOGCTと診断された患者。
以下の時点で採血した: 0 日目、術前化学療法後 4 週間、その後 4 週間。 6ヵ月; 12か月。術後24ヶ月
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血清および血漿のマイクロRNAの定量化
病理標本の mirNA 発現 - ALL MOGCT; BOGCT のオプション
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コントロール - 良性卵巣胚細胞腫瘍
BOGCTの診断時に採取された血液（単回血液検査）
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血清および血漿のマイクロRNAの定量化
病理標本の mirNA 発現 - ALL MOGCT; BOGCT のオプション
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対照 - 既知の婦人科病理なし
一回の血液検査
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血清および血漿のマイクロRNAの定量化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性腫瘍と悪性腫瘍の間のマイクロRNA発現（血漿）の違い
時間枠：24ヶ月
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サンプル間のクラスターの平均発現に基づくヒートマップの比較
|
24ヶ月
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良性腫瘍と悪性腫瘍の間のマイクロRNA発現（血清）の違い
時間枠：24ヶ月
|
サンプル間のクラスターの平均発現に基づくヒートマップの比較
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24ヶ月
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マイクロRNA発現（血漿）
時間枠：24ヶ月
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マイクロRNAの差次的発現（緩和されたt統計量および複数の試験用に調整されたP値を使用して評価）
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24ヶ月
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マイクロRNA発現（血清）
時間枠：24ヶ月
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マイクロRNAの差次的発現（緩和されたt統計量および複数の試験用に調整されたP値を使用して評価）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前の循環miRNAの定量的測定
時間枠：24ヶ月
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nCounter miRNA Expression パネルを使用した、MOGCT と診断された女性の血漿サンプルにおける miRNA 発現と BOGCT の女性の血漿サンプルにおける miRNA 発現の比較
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24ヶ月
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治療後の循環miRNAの定量的測定
時間枠：24ヶ月
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nCounter miRNA Expression パネルを使用した、MOGCT と診断された女性の血清サンプルにおける miRNA 発現と BOGCT の女性の血清サンプルにおける miRNA 発現の比較
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24ヶ月
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治療後の循環miRNAの定量的測定
時間枠：24ヶ月
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nCounter miRNA Expression パネルを使用した、MOGCT と診断された女性の血漿サンプルにおける miRNA 発現と BOGCT の女性の血漿サンプルにおける miRNA 発現の比較
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24ヶ月
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超音波画像に対するセグメンテーション モデルのパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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関心領域 (ROI) の識別と検査者のセグメンテーションの間の相関関係。
ダイス表面係数 (DICE)。
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24ヶ月
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MRI 画像に対するセグメンテーション モデルのパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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関心領域 (ROI) の識別と検査者のセグメンテーションの間の相関関係。
ダイス表面係数（DICE）
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24ヶ月
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超音波画像に対する分類モデルのパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
|
モデルによる良性または悪性診断と超音波主観的評価または病理組織学的診断との間の相関関係 (ROC 曲線下面積 (AUC)、F1 スコア)
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24ヶ月
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MRI 画像に対する分類モデルのパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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モデルによる良性または悪性診断と超音波主観的評価または病理組織学的診断との間の相関関係 (ROC 曲線下面積 (AUC)、F1 スコア)
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24ヶ月
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治療前の循環miRNAの定量的測定
時間枠：24ヶ月
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nCounter miRNA Expression パネルを使用した、MOGCT と診断された女性の血清サンプルにおける miRNA 発現と BOGCT の女性の血清サンプルにおける miRNA 発現の比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23CX8477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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