MicroARN de suero y plasma en tumores malignos de células germinales de ovario (SUMMER)
El objetivo de este estudio observacional de casos y controles es conocer la expresión de microARN tisular y circulante, las imágenes y los perfiles radiómicos de tumores malignos de células germinales de ovario (MOGCT) en comparación con pacientes con un OGCT benigno y sin patología ovárica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Comprender la expresión de miARN circulante de tumores malignos de células germinales de ovario (MOGCT) en comparación con aquellos con tumores benignos de células germinales de ovario (BOGCT)
- Comprender el perfil de imagen de los MOGCT en comparación con el de los BOGCT
- Establecer la relación entre la expresión de miARN en suero y plasma en respuesta al tratamiento y la recaída de la enfermedad.
- Descubrir si la expresión de miARN se correlaciona con las características radiómicas de los OGCT tanto en ecografía como en resonancia magnética.
- Ver si podemos vincular los microARN en muestras de tumores con los que se encuentran en muestras de sangre, y encontrar una explicación plausible de por qué se generan estos microARN (en términos de la biología del tumor en sí).
A los participantes se les realizarán análisis de sangre en serie en diferentes momentos de su atención para evaluar cómo los niveles de miARN circulantes se ven afectados por el tratamiento y/o la remisión y/o la recaída. Si se someten a una cirugía, se tomará una muestra de patología de la muestra del tumor principal. El análisis radiómico se realizará sobre imágenes ecográficas existentes de su masa.
Los investigadores compararán el perfil de miARN circulante de pacientes con un tumor benigno de células germinales de ovario y sin patología ovárica para ver dónde radican las diferencias. Si un paciente con un BOGCT requiere cirugía, se tomará una muestra de patología de la muestra del tumor principal. El análisis radiómico se realizará sobre imágenes ecográficas existentes de su masa benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de casos (MOGCT):
- Marcadores tumorales séricos de aFP (alfa fetoproteína), hCG (gonadotropina coriónica humana), LDH (lactato deshidrogenasa) y Ca125 (antígeno canceroso 125) medidos en el momento del diagnóstico
- Se obtendrán muestras adicionales de suero y plasma al mismo tiempo que las muestras de sangre iniciales.
- Las muestras posteriores de suero y plasma se obtendrán según los brazos del estudio 1 a 3 (apéndice 1) según la estadificación del cáncer.
- Las muestras de tejido se obtendrán en el momento de la cirugía según el SOP.
Población de control:
Los participantes que actúan como controles se identificarán entre aquellos que asisten a TV-USS donde se identifica un teratoma benigno o ninguna patología (por ejemplo, de una clínica de ginecología). Se extraerá un total de 26 ml de sangre. Se medirán aFP, hCG, LDH y Ca125 séricos según la práctica clínica habitual en pacientes con OGCT benigno.
A los pacientes de la población de control (tumores benignos de células germinales o pacientes sin patología ginecológica conocida) se les realizará un único análisis de sangre para el análisis de miARN.
Si los participantes requieren una operación para el TCG benigno, se obtendrán muestras de tejido en el momento de la cirugía según el POE del apéndice 2.
El análisis de miARN se realizará utilizando NanoString para el panel de descubrimiento. Se realizará una secuenciación dirigida adicional en el estudio prospectivo más amplio utilizando paneles de miARN específicos. Esto se puede hacer usando NanoString o un cebador de ensayo de MiRNA personalizado.
Criterio de valoración El piloto se completará después de que el paciente final haya completado 12 meses de seguimiento. En ese momento se realizará el análisis de los datos piloto.
Anticipamos que el estudio finalizará 12 meses después de que el participante final haya completado 24 meses de seguimiento, lo que da 12 meses para el análisis de las muestras. El número de participantes que participarán se basará en un cálculo de potencia realizado en el momento del análisis de los datos piloto.
RECOPILACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS Los pacientes ingresarán al grupo de estudio 1-3 según la estadificación del cáncer, o pertenecerán al grupo de control.
Cada participante tendrá un seguimiento máximo de 2 años después de recibir su tratamiento definitivo (cirugía y/o quimioterapia (neo)adyuvante). Anticipamos que este será un máximo de 30 meses de tiempo total en el estudio.
Se realizará un análisis intermedio de los datos a los 12 meses, con vistas a:
- Identificar miARN clave para una validación prospectiva
- Permitir un cálculo de potencia adecuado del estudio de validación prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina C Cooper, MBBS BSc
- Número de teléfono: 02033513150
- Correo electrónico: nina.cooper3@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Srdjan Saso, MRCOG Phd
- Número de teléfono: 02033513150
- Correo electrónico: srdjan.saso01@imperial.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con un nuevo diagnóstico de tumor maligno de células germinales de ovario.
- La población de control incluirá a todas las pacientes con un nuevo diagnóstico de tumor benigno de células germinales de ovario o sin patología ginecológica conocida.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa o en curso para MOGCT
- Cirugía previa para MOGCT
- Embarazo: esto se comunicará verbalmente para quienes no se someterán a cirugía o quimioterapia, para quienes se someterán a cirugía o quimioterapia una prueba de embarazo en orina debe ser negativa y documentarse en las notas clínicas.
- Se sabe que el ADN circulante fetal está presente en la sangre materna y, por lo tanto, las mujeres embarazadas no deben incluirse en este estudio.
- Denegación del consentimiento informado
- Edad <16 años
- Historia de cualquier otro cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos: Tumor maligno de células germinales de ovario - Grupo 1
Pacientes con diagnóstico de MOGCT en estadio 1a.
Sangre extraída en los siguientes momentos: día 0, luego 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses después de la operación
|
Cuantificación de microARN en suero y plasma.
Muestra de patología expresión de miRNA - TODO MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
|
|
Casos - Tumor maligno de células germinales de ovario - Grupo 2
Pacientes con diagnóstico de MOGCT en estadio 1b/1c.
Sangre extraída en los siguientes momentos: día 0, luego 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses después de la operación O después de la dosis final de quimioterapia adyuvante
|
Cuantificación de microARN en suero y plasma.
Muestra de patología expresión de miRNA - TODO MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
|
|
Casos - Tumor maligno de células germinales de ovario - Grupo 3
Pacientes con diagnóstico de MOGCT en estadio 2 o superior.
Sangre extraída en los siguientes momentos: día 0, luego 4 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante, luego 4 semanas; 6 meses; 12 meses; 24 meses después de la operación
|
Cuantificación de microARN en suero y plasma.
Muestra de patología expresión de miRNA - TODO MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
|
|
Controles: tumor benigno de células germinales de ovario
Sangre extraída en el momento del diagnóstico de BOGCT (análisis de sangre único)
|
Cuantificación de microARN en suero y plasma.
Muestra de patología expresión de miRNA - TODO MOGCT; OPCIONAL para BOGCT
|
|
Controles - No se conoce patología ginecológica
Análisis de sangre único
|
Cuantificación de microARN en suero y plasma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la expresión de microARN (plasma) entre masas benignas y malignas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de mapas de calor basada en la expresión media de grupos entre muestras
|
24 meses
|
|
Diferencia en la expresión de microARN (suero) entre masas benignas y malignas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de mapas de calor basada en la expresión media de grupos entre muestras
|
24 meses
|
|
expresión de microARN (plasma)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión diferencial de microARN (evaluada mediante una estadística t moderada y valores de P ajustados para pruebas múltiples)
|
24 meses
|
|
expresión de microARN (suero)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión diferencial de microARN (evaluada mediante una estadística t moderada y valores de P ajustados para pruebas múltiples)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida cuantitativa de miARN circulante antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión de miARN en muestras de plasma de mujeres con diagnóstico de MOGCT en comparación con las de mujeres con BOGCT utilizando paneles de expresión de miARN nCounter
|
24 meses
|
|
Medida cuantitativa de miARN circulante después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión de miARN en muestras de suero de mujeres con diagnóstico de MOGCT en comparación con las de mujeres con BOGCT utilizando paneles de expresión de miARN nCounter
|
24 meses
|
|
Medida cuantitativa de miARN circulante después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión de miARN en muestras de plasma de mujeres con diagnóstico de MOGCT en comparación con las de mujeres con BOGCT utilizando paneles de expresión de miARN nCounter
|
24 meses
|
|
Rendimiento del modelo de segmentación en imágenes de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación entre la identificación de la región de interés (ROI) y la segmentación del examinador.
Coeficiente de superficie de dados (DICE).
|
24 meses
|
|
Rendimiento del modelo de segmentación en imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación entre la identificación de la región de interés (ROI) y la segmentación del examinador.
Coeficiente de superficie de dados (DICE)
|
24 meses
|
|
Rendimiento del modelo de clasificación en imágenes de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación entre el diagnóstico benigno o maligno por modelo versus evaluación subjetiva por ultrasonido o diagnóstico histopatológico (área bajo la curva ROC (AUC), puntuación F1)
|
24 meses
|
|
Rendimiento del modelo de clasificación en imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Correlación entre el diagnóstico benigno o maligno por modelo versus evaluación subjetiva por ultrasonido o diagnóstico histopatológico (área bajo la curva ROC (AUC), puntuación F1)
|
24 meses
|
|
Medida cuantitativa de miARN circulante antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Expresión de miARN en muestras de suero de mujeres con diagnóstico de MOGCT en comparación con las de mujeres con BOGCT utilizando paneles de expresión de miARN nCounter
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srdjan Saso, PhD MRCOG MRCS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 23CX8477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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